EU MDR および IVDR 認証と申請に関する 2025 年認証機関調査

EU 2025 年認証機関調査は、医療機器規制 (MDR) および体外診断規制 (IVDR) の認証と申請に関する重要な最新情報を提供します。この調査は指定された 51 の認証機関すべてを対象としており、欧州での規制順守を目指す医療機器および IVD メーカーの申請量の増加、認証発行の傾向、継続的な課題に焦点を当てています。

2025 年認証機関調査の主な最新情報

欧州委員会による最新の調査では、2025 年 3 月時点の認証と申請の統計が詳しく説明されています。主なポイントは次のとおりです。

• MDR 申請は着実に増加し続けており、業界が EU 医療機器規制との整合を強めていることを示しています。

• この成長にもかかわらず、申請と発行される証明書との間のギャップは、認証機関間のキャパシティの課題を浮き彫りにしています。

• IVDR 申請も増加傾向にあり、特にクラス B および C の体外診断装置で顕著です。

• 複雑なレビュープロセスと文書化の問題により、遅延とバックログが依然として懸念されています。

EU における医療機器と IVD 市場アクセスへの影響

この調査は、認証スケジュールと規制上のハードルがメーカーの市場参入戦略にどのような影響を与えるかを浮き彫りにしています。認証機関は依然として重大なボトルネックとなっており、製品の発売が遅れ、競争力に影響を与える可能性があります。

メーカーは次のことを行う必要があります。

• 期限のプレッシャーを避けるために、認証プロセスを早めに開始してください。

• 評価の遅れを減らすために、綿密かつ完全な技術文書を作成してください。

• 認証機関の利用状況を監視して、認証に最適なパートナーを選択します。

2025 年に MDR および IVDR の認定要件に準拠する方法

進化する認証環境を効果的にナビゲートするには:

• 事前に提出を開始して、より長い審査期間に備えてください。

• MDR/IVDR の要件に対処する詳細な技術ファイルに投資します。

• 公認機関との早期コミュニケーションを活用して、期待を明確にし、問題を解決します。

EU 医療機器規制について詳しく見る

追加のガイダンスについては、以下を参照してください。

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)

• 医療機器および IVD 企業向け CE マーク認証機関の検索と選択

• 欧州委員会認証機関調査 PDF

編集要約

この記事は「EU MDR および IVDR 認証と申請に関する 2025 年認証機関調査」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。EU 2025 年認証機関調査では、MDR および IVDR の認証活動の増加だけでなく、能力と文書に関する継続的な課題も浮き彫りにしています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。