EU MDR および IVDR 認証と申請に関する 2025 年認証機関調査

EU 2025年認証機関調査（EU Notified Bodies Survey 2025）は、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証と申請に関する重要な最新情報を提供します。指定された51のすべての認証機関を対象とするこの調査は、欧州での規制遵守を目指す医療機器およびIVDメーカーにおける申請数の増加、認証発行の傾向、そして現在も続く課題を浮き彫りにしています。

2025年認証機関調査の主な最新情報

欧州委員会による最新の調査は、2025年3月時点の認証および申請に関する統計の詳細を示しています。主なポイントは以下の通りです。

• MDR申請 は着実に増加し続けており、EU医療機器規則に対する業界の適合が進んでいることを示しています。
• この増加にもかかわらず、申請数と発行された認証書数との乖離は、認証機関におけるキャパシティの課題を浮き彫りにしています。
• IVDR申請 も増加傾向にあり、特にクラスBおよびCの体外診断用医療機器で顕著です。
• 複雑な審査プロセスや提出資料の問題により、審査の遅延やバックログが依然として懸念材料となっています。

EUにおける医療機器およびIVDの市場アクセスへの影響

本調査は、認証タイムラインや規制上のハードルが、メーカーの市場参入戦略に与える影響を浮き彫りにしています。認証機関は依然として重大なボトルネックとなっており、製品上市の遅延や競争力への悪影響をもたらす可能性があります。

メーカーは以下の対応をとるべきです。

• 期限のプレッシャーを避けるため、認証プロセスを早期に開始すること。
• 審査の遅れを減らすために、綿密で網羅的な技術文書を用意すること。
• 認証のための最適なパートナーを選択できるよう、認証機関の新規受付状況を継続的に確認すること。

2025年にMDRおよびIVDRの認証要件に準拠する方法

変化する認証環境に効果的に対応するためには、以下を実施する必要があります。

• 十分に余裕を持って申請手続きを開始し、長期化する審査期間に備えること。
• MDR/IVDRの要件を網羅した、精緻な技術ファイルの構築に注力すること。
• 認証機関との早期のコミュニケーションを通じて、審査側の期待値を明確にし、課題を未然に解決すること。

EU医療機器規制に関する詳細情報

さらなるガイダンスについては、以下をご参照ください。

• EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）
• 医療機器およびIVD企業向けCEマーク認証機関の検索と選択
• 欧州委員会認証機関調査PDF