EU 2026 年公告机构关于 MDR 和 IVDR 认证的调查

2026 年 EU 公告机构调查提供了 MDR 和 IVDR 认证与申请的详细概述，反映了截至 2025 年 10 月 31 日的数据。该调查强调了医疗器械与 IVD 之间的差异、申请完整性与分类方面的主要挑战，以及 C 类 IVD 器械的关键截止日期。制造商和利益相关者可以利用这些见解来规划提交，并在即将到来的监管截止日期之前与公告机构进行有效沟通。

第 18 次公告机构调查的主要结果

• 医疗器械有 33,175 份申请和 17,549 份证书，而 IVD 则相对滞后，仅有 3,634 份申请和 2,194 份证书。

• 旧版 IVD 器械仍占市场主导地位，这表明公告机构在不久的将来会面临繁重的工作量。

即将到来的截止日期与合规压力

• 对于 C 类 IVD，申请必须在 2026 年 5 月之前提交，且需要在 2026 年 9 月 26 日之前签署 NB 协议。

• 制造商应确保及时做好准备，以避免出现瓶颈。

公告机构强调的挑战

• 提交不完整和文件缺失仍是一个主要问题。

• 器械分类错误会导致延误和额外的审查。

• 其他程序或行政管理错误也经常被注意到（MDR 参见幻灯片 28，IVDR 参见幻灯片 52）。

对制造商的建议

• 确保提交的内容完整且分类正确。

• 尽早与公告机构联系，以避免最后一刻的延误。

• 监控即将到来的截止日期并相应地分配资源。

内部链接：

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外部链接

• 2026 年官方 EU 公告机构调查 PDF