EU 2026 年公告机构关于 MDR 和 IVDR 认证的调查

2026 年 EU 公告机构调查提供了 MDR 和 IVDR 认证和申请的详细概述，反映了截至 2025 年 10 月 31 日的数据。该调查强调了医疗器械和 IVDs 之间的差异、申请完整性和分类方面的主要挑战以及 C 类 IVD 设备的关键截止日期。制造商和利益相关者可以利用这些见解来计划提交，并在即将到来的监管截止日期之前与公告机构有效互动。

第 18 次公告机构调查的主要结果

• 医疗器械有 33,175 份申请和 17,549 份证书，而 IVDs 则落后，有 3,634 份申请和 2,194 份证书。

• 旧版 IVD 设备仍然占据市场主导地位，这表明公告机构在不久的将来会面临繁重的工作量。

即将到来的最后期限和合规压力

• 对于 C 类IVDs，申请必须在 2026 年 5 月之前提交，并需要在 2026 年 9 月 26 日之前签署 NB 协议。

• 制造商应确保及时做好准备，以避免出现瓶颈。

公告机构强调的挑战

• 提交不完整和文件缺失仍然是一个主要问题。

• 设备错误分类会导致延误和额外审查。

• 其他程序或管理错误也经常被注意到（MDR 参见幻灯片 28，IVDR 参见幻灯片 52）。

对制造商的建议

• 确保提交的内容完整且分类正确。

• 尽早与公告机构联系，以避免最后一刻的延误。

• 监控即将到来的最后期限并相应地分配资源。

内部链接：

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外部链接

• 2026 年官方EU 公告机构调查 PDF

本地化摘要

本文围绕“EU 2026 年公告机构关于 MDR 和 IVDR 认证的调查”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。EU 2026 年公告机构调查显示了 MDR 和 IVDR 认证趋势，包括申请量、主要合规性挑战和 C 类 IVD。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。