EU MDR 및 IVDR 인증에 대한 2026년 인증 기관 설문조사

EU 인증기관 설문조사 2026은 2025년 10월 31일까지의 데이터를 반영하여 MDR 및 IVDR 인증 및 신청에 대한 상세한 개요를 제공합니다. 이 설문조사는 의료기기와 IVD 간의 격차, 신청서의 완전성 및 분류에서의 주요 과제, 그리고 클래스 C IVD 기기의 중요한 마감일을 강조합니다. 제조업체와 이해관계자는 이러한 통찰력을 사용하여 제출을 계획하고 다가오는 규제 마감일에 앞서 인증기관과 효과적으로 협력할 수 있습니다.

제18차 인증기관 설문조사의 주요 결과

• 의료기기는 신청 건수 33,175건, 인증서 17,549건을 기록한 반면, IVD는 신청 건수 3,634건, 인증서 2,194건으로 뒤처져 있습니다.

• 레거시 IVD 기기는 여전히 시장을 지배하고 있으며, 이는 가까운 미래에 인증기관에 과도한 업무 부하가 가해질 것임을 시사합니다.

다가오는 마감일 및 규정 준수 압력

• 클래스 C IVD의 경우, 신청서는 2026년 5월까지 제출해야 하며, 2026년 9월 26일까지 서명된 NB 합의서가 필요합니다.

• 제조업체는 병목 현상을 방지하기 위해 적시에 준비해야 합니다.

인증기관이 강조한 과제

• 불완전한 제출과 누락된 문서가 여전히 주요 문제로 남아 있습니다.

• 기기를 잘못 분류하면 지연 및 추가 검토가 발생합니다.

• 기타 절차적 또는 행정적 오류가 자주 언급되었습니다(MDR의 경우 슬라이드 28, IVDR의 경우 슬라이드 52 참조).

제조업체를 위한 권장 사항

• 제출물이 완전하고 올바르게 분류되었는지 확인하십시오.

• 막바지 지연을 방지하려면 인증기관과 조기에 협력하십시오.

• 다가오는 마감일을 모니터링하고 그에 따라 리소스를 할당하십시오.

내부 링크:

• EU MDR 컨설팅에 대해 자세히 알아보기

• EU IVDR 컨설팅 살펴보기

외부 링크

• 공식 EU 인증기관 설문조사 2026 PDF