EU Umfrage 2026 benannter Stellen zu MDR und IVDR Zertifizierungen
Die EU Umfrage zu benannten Stellen 2026 zeigt MDR und IVDR Zertifizierungstrends, einschließlich Antragsmengen, wichtige Compliance-Herausforderungen und Klasse-C-IVD Fristen. Hersteller müssen sich mit unvollständigen Einreichungen, Fehlklassifizierungen von Geräten und anderen Verfahrensproblemen befassen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Für einen rechtzeitigen Marktzugang ist eine frühzeitige Planung und die proaktive Zusammenarbeit mit benannten Stellen von entscheidender Bedeutung.
Die EU Benannte Stellenumfrage 2026 bietet einen detaillierten Überblick über MDR und IVDR Zertifizierungen und Anträge und spiegelt Daten bis zum 31. Oktober 2025 wider. Diese Umfrage beleuchtet Unterschiede zwischen Medizinprodukten und IVDs, zentrale Herausforderungen bei der Vollständigkeit und Klassifizierung von Anträgen sowie kritische Fristen für Klasse-C-IVD Geräte. Hersteller und Interessenvertreter können diese Erkenntnisse nutzen, um Einreichungen zu planen und vor bevorstehenden regulatorischen Fristen effektiv mit benannten Stellen zusammenzuarbeiten.
Wichtigste Ergebnisse der 18. Umfrage zu benannten Stellen
Medizinprodukte weisen 33.175 Anträge und 17.549 Zertifikate auf, während IVDs mit 3.634 Anträgen und 2.194 Zertifikaten zurückbleiben.
Ältere IVD-Geräte dominieren immer noch den Markt, was darauf hindeutet, dass die benannten Stellen in naher Zukunft einer hohen Arbeitsbelastung ausgesetzt sein werden.
Anstehende Fristen und Compliance-Druck
Für Klasse C IVDs müssen Anträge bis Mai 2026 eingereicht werden, wobei eine unterzeichnete NB-Vereinbarung bis zum 26. September 2026 erforderlich ist.
Hersteller sollten für eine rechtzeitige Vorbereitung sorgen, um Engpässe zu vermeiden.
Von benannten Stellen hervorgehobene Herausforderungen
Unvollständige Einreichungen und fehlende Unterlagen bleiben ein großes Problem.
Eine falsche Klassifizierung von Geräten führt zu Verzögerungen und zusätzlichen Überprüfungen.
Andere Verfahrens- oder Verwaltungsfehler wurden häufig festgestellt (siehe Folie 28 für MDR, Folie 52 für IVDR).
Empfehlungen für Hersteller
Stellen Sie sicher, dass die Einreichungen vollständig und korrekt klassifiziert sind.
Nehmen Sie frühzeitig Kontakt zu benannten Stellen auf, um Verzögerungen in letzter Minute zu vermeiden.
Überwachen Sie bevorstehende Fristen und weisen Sie Ressourcen entsprechend zu.
Interne Links:
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