EU Encuesta de organismos notificados 2026 sobre las certificaciones MDR y IVDR
La EU Encuesta de Organismos Notificados 2026 muestra MDR y IVDR tendencias de certificación, incluidos volúmenes de solicitudes, desafíos clave de cumplimiento y plazos de Clase C IVD. Los fabricantes deben abordar los envíos incompletos, la clasificación errónea de dispositivos y otras cuestiones de procedimiento para cumplir con los requisitos reglamentarios EU. Planificar con anticipación y colaborar proactivamente con los organismos notificados es esencial para un acceso oportuno al mercado.
La Encuesta de Organismos Notificados de la UE 2026 proporciona una descripción detallada de las certificaciones y solicitudes de registro de MDR e IVDR, con datos actualizados al 31 de octubre de 2025. Esta encuesta destaca las disparidades entre los dispositivos médicos y los IVD, los desafíos clave en la completitud y clasificación de las solicitudes de registro, y los plazos críticos para los dispositivos IVD de Clase C. Los fabricantes y las partes interesadas pueden utilizar estos conocimientos para planificar las presentaciones y colaborar eficazmente con los Organismos Notificados antes de las próximas fechas límite regulatorias.
Principales conclusiones de la 18.ª Encuesta de Organismos Notificados
Los dispositivos médicos muestran 33.175 solicitudes de registro y 17.549 certificados, mientras que los IVD se quedan atrás con 3.634 solicitudes de registro y 2.194 certificados.
Los dispositivos IVD heredados siguen dominando el mercado, lo que sugiere una gran carga de trabajo para los Organismos Notificados en el futuro cercano.
Próximos plazos y presión de cumplimiento
Para los IVD de Clase C, las solicitudes de registro deben presentarse antes de mayo de 2026, y se requiere un acuerdo firmado con el Organismo Notificado (NB) antes del 26 de septiembre de 2026.
Los fabricantes deben garantizar una preparación oportuna para evitar cuellos de botella.
Desafíos destacados por los Organismos Notificados
Las solicitudes de registro incompletas y la falta de documentación siguen siendo un problema importante.
La clasificación errónea de los dispositivos provoca retrasos y revisiones adicionales.
Con frecuencia se observaron otros errores administrativos o de procedimiento (consulte la diapositiva 28 para MDR, la diapositiva 52 para IVDR).
Recomendaciones para los fabricantes
Asegurar que las solicitudes de registro estén completas y correctamente clasificadas.
Colaborar con anticipación con los Organismos Notificados para evitar retrasos de último momento.
Monitorear los próximos plazos y asignar recursos en consecuencia.
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