EU Encuesta de organismos notificados 2026 sobre las certificaciones MDR y IVDR
La EU Encuesta de Organismos Notificados 2026 muestra MDR y IVDR tendencias de certificación, incluidos volúmenes de solicitudes, desafíos clave de cumplimiento y plazos de Clase C IVD. Los fabricantes deben abordar los envíos incompletos, la clasificación errónea de dispositivos y otras cuestiones de procedimiento para cumplir con los requisitos reglamentarios EU. Planificar con anticipación y colaborar proactivamente con los organismos notificados es esencial para un acceso oportuno al mercado.
La Encuesta de Organismos Notificados EU 2026 proporciona una descripción detallada de las certificaciones y aplicaciones MDR y IVDR, que refleja datos hasta el 31 de octubre de 2025. Esta encuesta destaca las disparidades entre los dispositivos médicos y IVDs, los desafíos clave en la integridad y clasificación de las aplicaciones, y los plazos críticos para los dispositivos Clase C IVD. Los fabricantes y las partes interesadas pueden utilizar estos conocimientos para planificar las presentaciones y colaborar eficazmente con los organismos notificados antes de las próximas fechas límite reglamentarias.
Principales conclusiones de la 18.ª encuesta sobre organismos notificados
Los dispositivos médicos muestran 33.175 solicitudes y 17.549 certificados, mientras que IVDs se queda atrás con 3.634 solicitudes y 2.194 certificados.
Los dispositivos IVD antiguos siguen dominando el mercado, lo que sugiere una gran carga de trabajo para los organismos notificados en un futuro próximo.
Próximos plazos y presión de cumplimiento
Para la Clase C IVDs, las solicitudes deben presentarse antes de mayo de 2026, y se requiere un acuerdo NB firmado antes del 26 de septiembre de 2026.
Los fabricantes deben garantizar una preparación oportuna para evitar cuellos de botella.
Desafíos destacados por los organismos notificados
Las presentaciones incompletas y la documentación faltante siguen siendo un problema importante.
La clasificación errónea de los dispositivos provoca retrasos y revisiones adicionales.
Con frecuencia se observaron otros errores administrativos o de procedimiento (consulte la diapositiva 28 para MDR, la diapositiva 52 para IVDR).
Recomendaciones para fabricantes
Asegúrese de que los envíos estén completos y clasificados correctamente.
Interactúe temprano con los organismos notificados para evitar retrasos de último momento.
Supervise los próximos plazos y asigne recursos en consecuencia.
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