EU MDR および IVDR 認証に関する認証機関調査 2026

EU 認証機関調査 2026 では、MDR および IVDR の認証と申請の詳細な概要が提供され、2025 年 10 月 31 日までのデータが反映されています。この調査では、医療機器と IVDs の間の格差、申請の完全性と分類における主要な課題、クラス C IVD 機器の重要な期限が浮き彫りになっています。メーカーや関係者は、これらの洞察を利用して申請を計画し、今後の規制期限に先立って認証機関と効果的に連携することができます。

第 18 回認証機関調査の主な結果

• 医療機器は 33,175 件の申請と 17,549 件の証明書を示していますが、IVDs は 3,634 件の申請と 2,194 件の証明書で遅れています。

• レガシー IVD デバイスが依然として市場を支配しており、近い将来、認証機関に大きな負荷がかかることを示唆しています。

今後の締め切りとコンプライアンスのプレッシャー

• クラス C IVDs の場合、申請は 2026 年 5 月までに提出され、2026 年 9 月 26 日までに署名された NB 契約が必要となります。

• メーカーはボトルネックを回避するためにタイムリーな準備を確保する必要があります。

認証機関によって強調された課題

• 不完全な提出物と不足している書類は依然として大きな問題です。

• デバイスの分類を誤ると、遅延や追加のレビューが発生します。

• その他の手続き上または管理上のエラーが頻繁に指摘されました (MDR についてはスライド 28、IVDR についてはスライド 52 を参照)。

メーカーへの推奨事項

• 提出物が完全で正しく分類されていることを確認してください。

• 直前の遅延を避けるために、早めに認証機関と連携してください。

• 今後の期限を監視し、それに応じてリソースを割り当てます。

内部リンク:

• 詳しくは EU MDR コンサルティング をご覧ください

• EU IVDR コンサルティング もあわせてご覧ください

外部リンク

• 公式 EU 2026 年認証機関調査 PDF

編集要約

この記事は「EU MDR および IVDR 認証に関する認証機関調査 2026」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。EU 2026 年認証機関調査では、申請件数、主なコンプライアンスの課題、クラス C IVD など、MDR および IVDR の認証傾向が示されています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。