EU MDR および IVDR 認証に関する認証機関調査 2026

2025年10月31日時点のデータを反映した「EU認証機関調査2026（EU Notified Bodies Survey 2026）」は、MDR（欧州医療機器規則）およびIVDR（欧州体外診断用医療機器規則）の認証と申請状況に関する詳細な概要を提供しています。この調査では、医療機器とIVD（体外診断用医療機器）の間の格差、申請書類の完全性と機器分類における主要な課題、およびクラスC IVD機器の重要な期限が浮き彫りになっています。製造業者や関係者は、これらの知見を活用して申請計画を立て、今後の規制期限に先立って認証機関と効果的に連携することができます。

第18回認証機関調査の主な結果

• 医療機器の申請件数は33,175件、認証書発行数は17,549件であるのに対し、IVDは申請件数3,634件、認証書発行数2,194件にとどまっており、移行の遅れが見られます。
• レガシーIVD機器が依然として市場の大半を占めており、近い将来、認証機関の業務負荷（ワークロード）が非常に大きくなることを示唆しています。

今後の期限とコンプライアンスのプレッシャー

• クラスC IVDの場合、2026年5月までに申請を提出する必要があり、かつ2026年9月26日までに認証機関（NB）との間で署名済みの合意書を取り交わす必要があります。
• 製造業者は、ボトルネックを回避するために余裕を持ったタイムリーな準備を進める必要があります。

認証機関が指摘する課題

• 不完全な申請内容や提出書類の不足は、依然として大きな課題となっています。
• 機器のクラス分類の誤りは、審査の遅延や追加レビュー（再審査）の発生につながります。
• その他にも、手続き上または事務的なエラーが頻繁に指摘されています（MDRはスライド28、IVDRはスライド52を参照）。

製造業者への推奨事項

• 申請書類が不備なく揃っており、正しくクラス分類されていることを確認してください。
• 直前の混雑による遅延を避けるため、早期に認証機関との連携を開始してください。
• 今後の期限を注視し、それに応じて必要なリソースを適切に配分してください。

内部リンク:

• 詳しくは EU MDR コンサルティング をご覧ください
• EU IVDR コンサルティング もあわせてご覧ください

外部リンク

• 公式 EU 2026 年認証機関調査 PDF