FDA 医疗器械用户费小型企业资格 2025 年指南更新

FDA 2025 年医疗器械用户费小型企业资格和确定指南为根据医疗器械用户费用修正案 (MDUFA) 寻求费用减免或豁免的医疗器械公司提供重要更新。该指南阐明了小型企业地位的资格标准和申请流程，可以降低监管成本并简化市场准入。

2025 年 FDA 小型企业费用指南有哪些新变化？

FDA 于 2025 年 7 月 31 日更新了其指南，取代了 2018 年版本，以反映当前的费用结构和资格标准。主要变化包括根据总收入门槛对“小型企业”进行更清晰的定义，以及针对国内外公司如何申请费用减免或豁免的详细说明。

FDA 2025 年小型企业费用减免指南的主要更新

此更新的指南提供了以下方面的更清晰的详细信息：

• FDA 在豁免注册费时如何评估财务困难

• 哪些证明文件是可接受的，包括没有国家税务机关的国家的企业的替代方案

• 定义的收入等级决定了减费或豁免资格：
  • ≤ 1 亿美元 – 减少申请费
  • ≤ 3000 万美元 – 首次上市前提交豁免
  • ≤ 100 万美元 – 注册费减免并提供经济困难证明

• 推出 3602N 表格——一份单一、简化的申请表，取代了表格 3602 和 3602A

这些变化旨在减轻包括国际公司在内的小型医疗器械公司的行政负担并降低 FDA 成本，从而改善进入美国市场的途径。

为什么这对医疗器械公司很重要

符合小型企业资格可以显着降低与 FDA 提交（例如 510(k)s、PMA、De Novo 请求和企业注册）相关的用户费用。这减少了初创公司和小公司的财务障碍，鼓励创新并让患者更快地获得新的医疗技术。

如何申请 FDA 小型企业费用减免

1. 验证资格：确保您的企业符合 FDA 小型企业规模和困难标准。

2. 准备文件：收集财务记录和困难证明，特别是在免税管辖区。

3. 填写表格 3602N：使用更新后的表格来申请所有费用减免。

4. 提交至FDA：在费用考虑截止日期之前提交填妥的表格。

了解有关FDA医疗器械注册的更多信息

有关医疗器械分类和注册要求的详细信息，请访问：

• Pure Global – US FDA 医疗器械注册

• 医疗器械用户费用修正案 (MDUFA)：费用

• FDA小型企业资格指导

本地化摘要

本文围绕“FDA 医疗器械用户费小型企业资格 2025 年指南更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。FDA 的 2025 年用户费用指南更新了小型企业费用减免规则，详细说明了财务困难标准，并将表格 3602/3602A 替换为表格 3602N。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。