FDA 의료기기 사용자 수수료 중소기업 자격 2025 지침 업데이트

FDA 의료기기 사용자 수수료 중소기업 자격 및 결정 지침 2025는 MDUFA(의료기기 사용자 요금 개정안)에 따라 수수료 인하 또는 면제를 원하는 의료기기 회사에 중요한 업데이트를 제공합니다. 이 지침은 규제 비용을 줄이고 시장 접근을 간소화할 수 있는 중소기업 지위에 대한 자격 기준과 신청 절차를 명확히 합니다.

2025년 FDA 중소기업 수수료 지침의 새로운 내용은 무엇입니까?

FDA는 현재 수수료 구조와 자격 기준을 반영하기 위해 2018년 버전을 대체하여 2025년 7월 31일에 지침을 업데이트했습니다. 주요 변경 사항에는 총 수입 한도를 기준으로 한 "중소기업"에 대한 보다 명확한 정의와 수수료 감면 또는 면제 신청 방법에 대한 국내외 회사에 대한 자세한 지침이 포함됩니다.

FDA 중소기업 수수료 면제 지침 2025의 주요 업데이트

이 업데이트된 지침은 다음에 대한 보다 명확한 세부 정보를 제공합니다.

• 등록비 면제를 위해 FDA가 재정적 어려움을 평가하는 방법

• 어떤 증빙 서류가 허용되는지(국세청이 없는 국가의 기업을 위한 대안 포함)

• 정의된 수익 계층이 수수료 인하 또는 면제 자격을 결정합니다:
  • 1억 달러 이하 – 신청 수수료 할인
  • ≤ $30M – 첫 번째 시판 전 제출 면제
  • 100만 달러 이하 – 재정적 어려움을 입증할 경우 등록비 면제

• 양식 3602N 도입 – 양식 3602 및 3602A를 대체하는 간소화된 단일 신청서

이러한 변화는 국제 기업을 포함한 소규모 의료기기 기업의 관리 부담을 줄이고 FDA 비용을 낮추어 미국 시장 진출 경로를 개선하는 것을 목표로 합니다.

이것이 의료기기 회사에 중요한 이유

중소기업 자격을 취득하면 510(k), PMA, De Novo 요청, 시설 등록 등 FDA 제출과 관련된 사용자 수수료를 크게 줄일 수 있습니다. 이는 신생 기업과 소규모 기업의 재정적 장벽을 줄여 혁신을 장려하고 새로운 의료 기술에 대한 환자의 빠른 접근을 장려합니다.

FDA 중소기업 수수료 면제 신청 방법

1. 자격 확인: 귀하의 비즈니스가 FDA 중소기업 규모 및 어려움 기준을 충족하는지 확인하세요.

2. 문서 준비: 특히 면세 관할권에 있는 경우 재무 기록과 어려움에 대한 증거를 수집하십시오.

3. 양식 3602N 작성: 모든 수수료 면제 신청에는 업데이트된 양식을 사용하십시오.

4. FDA에 제출: 수수료 고려 마감일 이전에 완성된 양식을 제출하십시오.

FDA 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.

의료기기 분류 및 등록 요건에 대한 자세한 내용을 보려면 다음 사이트를 방문하세요.

• Pure Global – US FDA 의료기기 등록

• 의료기기 사용자 수수료 개정(MDUFA): 수수료

• FDA 중소기업 자격 안내