FDA Tarifa de usuario de dispositivo médico Calificación para pequeñas empresas Actualización de la guía 2025
La guía de tarifas de usuario para 2025 de FDA actualiza las reglas de exención de tarifas para pequeñas empresas, detalla los criterios de dificultades financieras y reemplaza los formularios 3602/3602A con el formulario 3602N. Apoya a las pequeñas empresas de dispositivos médicos aclarando la documentación elegible, incluso para entidades en jurisdicciones exentas de impuestos, para aliviar FDA los costos de registro y fomentar la entrada al mercado.
La Guía 2025 de la FDA sobre la calificación y determinación de pequeñas empresas para las tarifas de usuario de dispositivos médicos proporciona actualizaciones críticas para las empresas de dispositivos médicos que buscan reducciones o exenciones de tarifas según las Enmiendas a las tarifas de usuarios de dispositivos médicos (MDUFA). Esta guía aclara los criterios de elegibilidad y el proceso de solicitud para el estatus de pequeña empresa, lo que puede reducir los costos regulatorios y agilizar el acceso al mercado.
¿Qué hay de nuevo en la Guía de tarifas para pequeñas empresas FDA de 2025?
La FDA actualizó su guía el 31 de julio de 2025, reemplazando la versión de 2018 para reflejar las estructuras de tarifas y los criterios de calificación actuales. Los cambios clave incluyen definiciones más claras de “pequeña empresa” basadas en umbrales de ingresos brutos e instrucciones detalladas para empresas nacionales y extranjeras sobre cómo solicitar reducciones o exenciones de tarifas.
Actualizaciones clave en FDA Guía de exención de tarifas para pequeñas empresas 2025
Esta guía actualizada proporciona detalles más claros sobre:
Cómo evalúa el FDA las dificultades financieras para exenciones de tarifas de registro
Qué documentos de respaldo son aceptables, incluidas alternativas para empresas en países sin una autoridad fiscal nacional
Niveles de ingresos definidos que determinan la elegibilidad para tarifas reducidas o exenciones:
• ≤ $100 millones – tarifas de solicitud reducidas
• ≤ $30 millones: exención para la primera presentación previa a la comercialización
• ≤ $1 millón – exención de la tarifa de inscripción con prueba de dificultades financierasIntroducción del formulario 3602N, una aplicación única y simplificada que reemplaza los formularios 3602 y 3602A
Estos cambios tienen como objetivo reducir las cargas administrativas y los costos de la FDA para las pequeñas empresas de dispositivos médicos, incluidas las empresas internacionales, mejorando el acceso a las vías del mercado estadounidense.
Por qué esto es importante para las empresas de dispositivos médicos
Calificar como pequeña empresa puede reducir significativamente las tarifas de usuario asociadas con los envíos FDA, como 510(k), PMA, solicitudes De Novo y registros de establecimientos. Esto reduce las barreras financieras para las nuevas empresas y las empresas más pequeñas, fomentando la innovación y un acceso más rápido de los pacientes a las nuevas tecnologías médicas.
Cómo solicitar la exención de tarifas FDA para pequeñas empresas
Verifique la elegibilidad: asegúrese de que su empresa cumpla con los criterios de la FDA sobre tamaño de pequeña empresa y dificultades financieras.
Prepare la documentación: recopile registros financieros y pruebas de dificultades, especialmente si se encuentra en una jurisdicción exenta de impuestos.
Complete el formulario 3602N: utilice el formulario actualizado para todas las solicitudes de exención de tarifas.
Enviar a FDA: Presente el formulario completo antes de la fecha límite para la consideración de la tarifa.
Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos FDA
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