印度尼西亚医疗器械清真认证 Perpres No. 6/2023

印度尼西亚通过关于药品、生物制品和医疗器械清真认证的第 6/2023 号总统令（Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023）引入了医疗器械清真认证要求。

根据该规定，源自或含有动物源性材料的医疗器械在印度尼西亚上市销售前必须获得清真（Halal）证书。该认证由宗教事务部下属的清真产品保证组织机构（BPJPH）颁发。

已获得与 BPJPH 签订互认协议（MRA）的外国清真认证机构（LHLN）认证的产品，无需重新进行认证，但其现有证书在上市前必须向 BPJPH 进行注册。

清真认证范围

• 受影响对象： 所有含有动物源性材料的医疗器械、药品和生物制品。

• 责任机构： 宗教事务部下属的 Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH)。

• 国外认证认可： 只要在印度尼西亚进行注册，即可接受与 BPJPH 签订互认协议（MRA）的经认可外国机构（LHLN）所颁发的证书。

目前，不含动物源性材料的医疗器械可以豁免，但任何非清真成分都必须贴上相应标签。

按风险等级分阶段实施

分阶段实施允许制造商根据其产品的风险等级来规划认证流程。

制造商合规步骤

1. 识别含有动物源性或违禁材料的产品。

2. 向 BPJPH 申请清真认证以进行国内认证。

3. 如果发证机构签有互认协议（MRA），则注册现有的外国清真证书。

4. 更新产品标签以标明非清真成分（如果适用）。

5. 根据风险等级的分阶段截止日期规划合规工作。

及早规划可确保顺利进入印度尼西亚市场并避免潜在的监管制裁。

监管与市场影响

• 增强消费者保障： 确保动物源性医疗器械符合印度尼西亚的清真标准。

• 市场准入要求： 清真认证成为受影响产品进入市场的先决条件。

• 全球协调： 互认协议允许承认部分外国认证，从而减少重复认证。

• 标签透明度： 必须明确声明非清真材料以符合法规要求。

参考资料与官方来源

• Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023（官方总统条例）

内部参考资料

• 印度尼西亚卫生部医疗器械注册