印度尼西亚医疗器械清真认证 Perpres No. 6/2023

印度尼西亚通过 Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023 引入了医疗器械清真认证要求，该法规管理药品、生物制品和医疗器械的清真认证。

根据该规定，源自或含有动物源性材料的医疗器械必须获得清真证书才能在印度尼西亚销售。认证由宗教事务部下属的清真产品保证组织机构（BPJPH）颁发。

已获得外国清真认证机构 (LHLN) 认证并与 BPJPH 签订互认协议 (MRA) 的产品不需要新的认证，但现有证书必须在上市前向 BPJPH 注册。

清真认证范围

• 谁受到影响： 所有含有动物源性材料的医疗器械、药品和生物制品。

• 责任机关： Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) 隶属于宗教事务部。

• 国外认证认可： 与 BPJPH 签有 MRA 的经认可外国机构 (LHLN) 所颁发的证书可获接受，只要其已在印度尼西亚注册即可。

目前，不含动物源性材料的设备可以豁免，但任何非清真成分都必须贴上相应标签。

按风险等级分阶段实施

医疗器械风险等级

强制性清真认证截止日期

A级

2026 年 10 月 17 日

B级

2029 年 10 月 17 日

C级

2034 年 10 月 17 日

D 类/生物

2039 年 10 月 17 日

分阶段实施允许制造商根据其产品的风险等级来规划认证流程。

制造商的合规步骤

1. 识别含有动物源性或违禁材料的产品。

2. 向BPJPH申请Halal认证，进行国内认证。

3. 如果认证机构拥有 MRA，则注册现有的外国清真证书。

4. 更新产品标签以标明非清真成分（如果适用）。

5. 根据风险等级分阶段期限规划合规性。

及早规划可确保顺利进入印度尼西亚市场并避免潜在的监管制裁。

监管和市场影响

• 增强消费者保障： 确保动物源性医疗器械符合印度尼西亚的清真标准。

• 市场准入要求： 清真认证成为受影响产品进入市场的先决条件。

• 全球统一： 互认协议允许承认一些外国认证，从而减少重复。

• 标签透明度： 非清真材料必须明确声明以符合法规。

参考资料和官方来源

• Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023（官方总统条例）

内部参考

• 印度尼西亚卫生部医疗器械注册

本地化摘要

本文围绕“印度尼西亚医疗器械清真认证 Perpres No. 6/2023”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。印度尼西亚 Perpres 6/2023 要求对含有动物源性材料的药品、生物制品和医疗器械进行清真认证。 BPJPH 发行。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。