Certificación Halal de Indonesia para dispositivos médicos según Perpres No. 6/2023
Indonesia Perpres 6/2023 exige la certificación Halal para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que contengan materiales de origen animal. La BPJPH emite los certificados, mientras que los certificados Halal extranjeros de organismos con un MRA se aceptan después del registro. El cumplimiento gradual se basa en la clase de riesgo: Clase A para 2026, B para 2029, C para 2034 y D/productos biológicos para 2039. Los dispositivos que no son de origen animal están exentos a menos que contengan ingredientes prohibidos, que deben estar claramente etiquetados como no Halal.
Indonesia ha introducido requisitos de certificación Halal para dispositivos médicos a través del Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023, el cual rige la certificación Halal para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Bajo este reglamento, los dispositivos médicos que provengan de o contengan materiales de origen animal deben obtener un certificado Halal antes de poder comercializarse en Indonesia. La certificación es emitida por el Organismo Organizador de la Garantía de Productos Halal (BPJPH) dependiente del Ministerio de Asuntos Religiosos.
Los productos ya certificados por un Organismo de Certificación Halal Extranjero (LHLN) con un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) con el BPJPH no requieren una nueva certificación, pero el certificado existente debe registrarse ante el BPJPH antes de su comercialización.
Alcance de la certificación Halal
Quiénes se ven afectados: Todos los dispositivos médicos, medicamentos y productos biológicos que contengan materiales de origen animal.
Autoridad responsable: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) dependiente del Ministerio de Asuntos Religiosos.
Reconocimiento de certificación extranjera: Se aceptan certificados de organismos extranjeros reconocidos (LHLN) con un MRA con el BPJPH, siempre que estén registrados en Indonesia.
Los dispositivos sin materiales de origen animal están actualmente exentos, pero cualquier ingrediente que no sea Halal debe etiquetarse en consecuencia.
Implementación gradual por clase de riesgo
| Clase de riesgo de los dispositivos médicos | Fecha límite para la certificación Halal obligatoria |
|---|---|
| Clase A | 17 de octubre de 2026 |
| Clase B | 17 de octubre de 2029 |
| Clase C | 17 de octubre de 2034 |
| Clase D / Biológicos | 17 de octubre de 2039 |
La implementación gradual permite a los fabricantes planificar los procesos de certificación según la clase de riesgo de sus productos.
Pasos de cumplimiento para los fabricantes
Identificar productos que contengan materiales de origen animal o prohibidos.
Solicitar la certificación Halal ante el BPJPH para la certificación nacional.
Registrar los certificados Halal extranjeros existentes si el organismo de certificación tiene un MRA.
Actualizar el etiquetado del producto para indicar ingredientes no Halal, cuando corresponda.
Planificar el cumplimiento según los plazos graduales por clase de riesgo.
La planificación temprana garantiza una entrada fluida al mercado indonesio y evita posibles sanciones regulatorias.
Impacto regulatorio y de mercado
Mayor garantía para el consumidor: Garantiza que los dispositivos médicos de origen animal cumplan con los estándares Halal de Indonesia.
Requisitos de acceso al mercado: La certificación Halal se convierte en un requisito previo para la entrada al mercado de los productos afectados.
Armonización global: Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo permiten que algunas certificaciones extranjeras sean reconocidas, lo que reduce la duplicación.
Transparencia en el etiquetado: Los materiales no Halal deben declararse claramente para cumplir con la normativa.
Referencias y fuentes oficiales
Referencias internas
MercadoRegistro de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de IndonesiaInforme de investigaciónMercado de importación de dispositivos médicos y IVD de IndonesiaVideoCómo registrar un dispositivo médico en IndonesiaServicio de mercadoClasificación de dispositivos médicos de IndonesiaServicio de mercadoEtiquetado de dispositivos médicos en IndonesiaInforme de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónAI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalArtículo de blogConvierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalVideoCómo registrar un dispositivo médico en FilipinasVideoCómo registrar un dispositivo médico en Hong KongHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos