Certificación Halal de Indonesia para dispositivos médicos según Perpres No. 6/2023
Indonesia Perpres 6/2023 exige la certificación Halal para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que contengan materiales de origen animal. La BPJPH emite los certificados, mientras que los certificados Halal extranjeros de organismos con un MRA se aceptan después del registro. El cumplimiento gradual se basa en la clase de riesgo: Clase A para 2026, B para 2029, C para 2034 y D/productos biológicos para 2039. Los dispositivos que no son de origen animal están exentos a menos que contengan ingredientes prohibidos, que deben estar claramente etiquetados como no Halal.
Indonesia ha introducido requisitos de certificación Halal para dispositivos médicos a través del Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023, que rige la certificación halal para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Según este reglamento, los dispositivos médicos que se originan o contienen materiales de origen animal deben obtener un certificado Halal antes de poder comercializarse en Indonesia. La certificación la emite el Organismo Organizador de Garantía de Productos Halal (BPJPH) dependiente del Ministerio de Asuntos Religiosos.
Los productos ya certificados por un Organismo de Certificación Halal Extranjero (LHLN) con un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) con BPJPH no requieren una nueva certificación, pero el certificado existente debe registrarse con BPJPH antes de su comercialización.
Alcance de la certificación Halal
Quién se ve afectado: Todos los dispositivos médicos, medicamentos y productos biológicos que contengan materiales de origen animal.
Autoridad responsable: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) dependiente del Ministerio de Asuntos Religiosos.
Reconocimiento de certificación extranjera: Se aceptan certificados de organismos extranjeros reconocidos (LHLN) con un MRA con BPJPH, siempre que estén registrados en Indonesia.
Los dispositivos sin materiales de origen animal están actualmente exentos, pero cualquier ingrediente que no sea Halal debe etiquetarse en consecuencia.
Implementación gradual por clase de riesgo
Clase de riesgo de dispositivos médicos
Fecha límite para la certificación Halal obligatoria
Clase A
17 de octubre de 2026
Clase B
17 de octubre de 2029
Clase C
17 de octubre de 2034
Clase D / Biológica
17 de octubre de 2039
La implementación gradual permite a los fabricantes planificar los procesos de certificación según la clase de riesgo de sus productos.
Pasos de cumplimiento para los fabricantes
Identificar productos que contengan materiales prohibidos o de origen animal.
Solicite la certificación Halal con BPJPH para la certificación nacional.
Registrar los certificados Halal extranjeros existentes si el organismo certificador tiene un MRA.
Actualizar el etiquetado del producto para indicar ingredientes no Halal, cuando corresponda.
Planificar el cumplimiento según plazos escalonados por clases de riesgo.
La planificación temprana garantiza una entrada fluida al mercado indonesio y evita posibles sanciones regulatorias.
Impacto regulatorio y de mercado
Mayor garantía del consumidor: Garantiza que los dispositivos médicos de origen animal cumplan con los estándares Halal de Indonesia.
Requisitos de acceso al mercado: La certificación Halal se convierte en un requisito previo para la entrada al mercado de los productos afectados.
Armonización global: Los acuerdos de reconocimiento mutuo permiten que algunas certificaciones extranjeras sean reconocidas, lo que reduce la duplicación.
Transparencia del etiquetado: Los materiales no Halal deben declararse claramente para cumplir con la normativa.
Referencias y fuentes oficiales
Referencias internas
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