Indonesien Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte gemäß Perpres Nr. 6/2023
Indonesien Perpres 6/2023 verlangt eine Halal-Zertifizierung für Arzneimittel, biologische Produkte und medizinische Geräte, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. BPJPH stellt die Zertifikate aus, ausländische Halal-Zertifikate von Stellen mit MRA werden nach der Registrierung akzeptiert. Die stufenweise Einhaltung basiert auf der Risikoklasse: Klasse A bis 2026, B bis 2029, C bis 2034 und D/biologische Produkte bis 2039. Nicht auf Tieren basierende Geräte sind ausgenommen, es sei denn, sie enthalten verbotene Inhaltsstoffe, die eindeutig als Nicht-Halal gekennzeichnet sein müssen.
Indonesien hat durch Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023 Halal-Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte eingeführt, die die Halal-Zertifizierung für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte regeln.
Gemäß dieser Verordnung müssen Medizinprodukte, die aus Materialien tierischen Ursprungs stammen oder diese enthalten, ein Halal-Zertifikat erhalten, bevor sie in Indonesien vermarktet werden dürfen. Die Zertifizierung wird vom Halal Product Assurance Organizing Body (BPJPH) des Ministeriums für religiöse Angelegenheiten ausgestellt.
Produkte, die bereits von einer ausländischen Halal-Zertifizierungsstelle (LHLN) mit einem gegenseitigen Anerkennungsabkommen (MRA) mit BPJPH zertifiziert wurden, erfordern keine neue Zertifizierung, aber das bestehende Zertifikat muss vor der Vermarktung bei BPJPH registriert werden.
Umfang der Halal-Zertifizierung
Wer ist betroffen: Alle medizinischen Geräte, Medikamente und biologischen Produkte, die tierische Materialien enthalten.
Zuständige Behörde: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) untersteht dem Ministerium für religiöse Angelegenheiten.
Anerkennung ausländischer Zertifizierungen: Zertifikate von anerkannten ausländischen Stellen (LHLN) mit einem MRA mit BPJPH werden akzeptiert, sofern sie in Indonesien registriert sind.
Geräte ohne Materialien tierischen Ursprungs sind derzeit ausgenommen, alle Nicht-Halal-Inhaltsstoffe müssen jedoch entsprechend gekennzeichnet werden.
Implementierung nach Risikoklasse gestaffelt
Risikoklasse für Medizinprodukte
Frist für die obligatorische Halal-Zertifizierung
Klasse A
17. Oktober 2026
Klasse B
17. Oktober 2029
Klasse C
17. Oktober 2034
Klasse D / Biologisch
17. Oktober 2039
Die schrittweise Umsetzung ermöglicht es Herstellern, Zertifizierungsprozesse entsprechend der Risikoklasse ihrer Produkte zu planen.
Compliance-Schritte für Hersteller
Identifizieren Sie Produkte, die tierischen Ursprungs oder verbotene Materialien enthalten.
Beantragen Sie die Halal-Zertifizierung bei BPJPH für die inländische Zertifizierung.
Registrieren Sie bestehende ausländische Halal-Zertifikate, wenn die Zertifizierungsstelle über ein MRA verfügt.
Aktualisieren Sie die Produktkennzeichnung, um gegebenenfalls Nicht-Halal-Inhaltsstoffe anzugeben.
Planen Sie die Einhaltung risikoklassengestaffelter Fristen.
Eine frühzeitige Planung gewährleistet einen reibungslosen Eintritt in den indonesischen Markt und vermeidet mögliche regulatorische Sanktionen.
Auswirkungen auf Regulierung und Markt
Verbesserte Verbrauchersicherheit: Stellt sicher, dass medizinische Geräte tierischen Ursprungs den indonesischen Halal-Standards entsprechen.
Marktzugangsvoraussetzungen: Für betroffene Produkte wird die Halal-Zertifizierung zur Voraussetzung für den Markteintritt.
Globale Harmonisierung: Durch Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung können einige ausländische Zertifizierungen anerkannt werden, wodurch Doppelarbeit vermieden wird.
Kennzeichnungstransparenz: Nicht-Halal-Materialien müssen deutlich deklariert werden, um der Verordnung zu entsprechen.
Referenzen und offizielle Quellen
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