Perpres No. 6/2023에 따라 의료기기에 대한 인도네시아 할랄 인증

인도네시아는 의약품, 생물학적 제품 및 의료기기에 대한 할랄 인증을 관리하는 Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023을 통해 의료기기에 대한 할랄 인증 요구 사항을 도입했습니다.

이 규정에 따라 동물 유래 물질에서 유래되거나 동물 유래 물질을 포함하는 의료기기는 인도네시아에서 판매되기 전에 할랄 인증을 받아야 합니다. 인증은 종교부 산하 할랄 제품 보증 조직(BPJPH)에서 발급됩니다.

BPJPH와 상호인정협정(MRA)을 체결한 해외 할랄 인증 기관(LHLN)으로부터 이미 인증을 받은 제품은 새로운 인증이 필요하지 않으나, 시장 출시 전에 기존 인증서를 BPJPH에 등록해야 합니다.

할랄 인증 범위

• 영향을 받는 대상: 동물 유래 물질을 함유한 모든 의료기기, 의약품 및 생물학적 제품.

• 책임 기관: 종교부 산하 Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal(BPJPH).

• 해외 인증 인정: BPJPH와 MRA를 체결한 공인 해외 기관(LHLN)의 인증서는 인도네시아에 등록된 경우 허용됩니다.

동물 유래 물질이 포함되지 않은 의료기기는 현재 면제되지만, 비할랄 성분은 그에 따라 라벨을 부착해야 합니다.

위험 등급별 단계적 시행

단계적 시행을 통해 제조업체는 제품의 위험 등급에 따라 인증 프로세스를 계획할 수 있습니다.

제조업체를 위한 규정 준수 단계

1. 동물 유래 물질 또는 금지 물질이 포함된 제품을 식별합니다.

2. 국내 인증을 위해 BPJPH에 할랄 인증을 신청합니다.

3. 인증 기관이 MRA를 체결한 경우 기존 해외 할랄 인증서를 등록합니다.

4. 해당되는 경우 비할랄 성분을 표시하도록 제품 라벨을 업데이트합니다.

5. 위험 등급별 단계적 마감일에 따라 규정 준수를 계획합니다.

조기 계획을 통해 인도네시아 시장에 원활하게 진입하고 잠재적인 규제 제재를 피할 수 있습니다.

규제 및 시장 영향

• 소비자 신뢰 향상: 동물 유래 의료기기가 인도네시아의 할랄 기준을 충족하도록 보장합니다.

• 시장 진입 요구 사항: 할랄 인증이 해당 제품의 시장 진입을 위한 전제 조건이 됩니다.

• 글로벌 조화: 상호인정협정을 통해 일부 해외 인증을 인정할 수 있어 중복이 줄어듭니다.

• 라벨링 투명성: 규정을 준수하기 위해 비할랄 물질은 명확하게 선언되어야 합니다.

참고자료 및 공식 출처

• Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023 (공식 대통령령)

내부 참고자료

• MOH 인도네시아 의료기기 등록