Perpres No. 6/2023에 따라 의료기기에 대한 인도네시아 할랄 인증

인도네시아는 의약품, 생물학적 제품 및 의료기기에 대한 할랄 인증을 관리하는 Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023을 통해 의료기기에 대한 할랄 인증 요구 사항을 도입했습니다.

이 규정에 따라 동물 유래 물질에서 유래되거나 동물 유래 물질을 포함하는 의료기기는 인도네시아에서 판매되기 전에 할랄 인증을 받아야 합니다. 인증은 종교부 산하 할랄 제품 보증 조직(BPJPH)에서 발급됩니다.

BPJPH와 상호인정협정(MRA)을 맺은 해외 할랄 인증 기관(LHLN)이 이미 인증한 제품은 새로운 인증이 필요하지 않지만, 마케팅 전에 기존 인증서를 BPJPH에 등록해야 합니다.

할랄 인증 범위

• 영향을 받는 사람: 동물 유래 물질을 함유한 모든 의료기기, 의약품, 생물학적 제품.

• 책임 있는 기관: 종교부 산하 Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal(BPJPH).

• 외국 인증 인정: BPJPH와 MRA를 체결한 공인 외국 기관(LHLN)의 인증서는 인도네시아에 등록된 경우 허용됩니다.

동물 유래 재료가 없는 기기는 현재 면제되지만, 할랄이 아닌 성분은 그에 따라 라벨을 부착해야 합니다.

위험 등급별 구현 단계

의료기기 위험 등급

필수 할랄 인증 마감일

클래스 A

2026년 10월 17일

클래스 B

2029년 10월 17일

클래스 C

2034년 10월 17일

D등급 / 생물학적

2039년 10월 17일

단계적 구현을 통해 제조업체는 제품의 위험 등급에 따라 인증 프로세스를 계획할 수 있습니다.

제조업체를 위한 규정 준수 단계

1. 동물 유래 물질이나 금지 물질이 포함된 제품을 식별하세요.

2. 국내 인증을 위해 BPJPH에 할랄 인증을 신청하세요.

3. 인증 기관에 MRA가 있는 경우 기존 외국 할랄 인증서를 등록하세요.

4. 해당되는 경우 비할랄 성분을 표시하도록 제품 라벨을 업데이트하세요.

5. 위험 등급 단계별 기한에 따라 규정 준수를 계획합니다.

조기 계획을 통해 인도네시아 시장에 원활하게 진출하고 잠재적인 규제 제재를 피할 수 있습니다.

규제 및 시장 영향

• 향상된 소비자 보증: 동물 유래 의료기기가 인도네시아의 할랄 기준을 충족하는지 확인합니다.

• 시장 접근 요구 사항: 할랄 인증은 해당 제품의 시장 진입을 위한 전제 조건이 됩니다.

• 글로벌 조화: 상호인정협정을 통해 일부 외국 인증을 인정할 수 있어 중복이 줄어듭니다.

• 라벨링 투명성: 비할랄 물질은 규정을 준수하기 위해 명확하게 선언되어야 합니다.

참고자료 및 공식 출처

• Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023(대통령 공식 규정)

내부 참고자료

• MOH 인도네시아 의료기기 등록