Perpres No. 6/2023に基づくインドネシアの医療機器ハラール認証

インドネシアは、医薬品、生物学的製品、医療機器のハラール認証を管理する Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023（2023年大統領規則第6号）を通じて、医療機器のハラール認証要件を導入しました。

この規制に基づき、動物由来の材料に由来する、または動物由来の材料を含む医療機器は、インドネシアで販売される前にハラール認証を取得する必要があります。認証は、宗教省管轄のハラール製品保証組織体 (BPJPH) によって発行されます。

BPJPH との相互承認協定 (MRA) により外国ハラール認証機関 (LHLN) によってすでに認証されている製品には、新たな認証は必要ありませんが、市販前に既存の認証を BPJPH に登録する必要があります。

ハラール認証の範囲

• 影響を受ける人: 動物由来の材料を含むすべての医療機器、医薬品、生物学的製品。

• 責任当局: 宗教省管轄のバダン・ペニエレンガラ・ジャミナン・プロドゥク・ハラール（BPJPH）。

• 外国認証の認定: BPJPH の MRA を持つ認定外国機関 (LHLN) からの証明書は、インドネシアで登録されている限り受け入れられます。

動物由来の材料を含まないデバイスは現在免除されていますが、非ハラール成分にはそれに応じたラベルを付ける必要があります。

リスククラスごとに段階的に導入

医療機器のリスククラス

必須のハラール認証の期限

クラスA

2026 年 10 月 17 日

クラスB

2029 年 10 月 17 日

クラスC

2034 年 10 月 17 日

クラスD / 生物学的

2039 年 10 月 17 日

段階的な導入により、メーカーは製品のリスククラスに応じて認証プロセスを計画できます。

メーカーのコンプライアンス手順

1. 動物由来の材料または禁止されている材料を含む製品を特定します。

2. 国内認証を取得するにはBPJPHにハラール認証を申請してください。

3. 認証機関が MRA を持っている場合は、既存の外国のハラール証明書を登録します。

4. 該当する場合、非ハラール成分を示すように製品ラベルを更新します。

5. リスククラスの段階的な期限に従ってコンプライアンスを計画します。

早期に計画を立てることで、インドネシア市場へのスムーズな参入が保証され、潜在的な規制制裁を回避できます。

規制と市場への影響

• 強化された消費者保証: 動物由来の医療機器がインドネシアのハラール基準を満たしていることを保証します。

• 市場アクセス要件: ハラール認証は、影響を受ける製品の市場参入の前提条件となります。

• グローバルな調和: 相互承認協定により、一部の外国の認定資格を認めて重複を減らすことができます。

• ラベルの透明度: 規制に準拠するには、非ハラール素材を明確に宣言する必要があります。

参考文献と公式情報源

• Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023 (公式大統領規則)

内部参照

• インドネシア保健省医療機器登録

編集要約

この記事は「Perpres No. 6/2023に基づくインドネシアの医療機器ハラール認証」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。インドネシア Perpres 6/2023 では、動物由来の材料を含む医薬品、生物学的製品、医療機器に対してハラール認証が必要です。 BPJPH が発行します。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。