Perpres No. 6/2023に基づくインドネシアの医療機器ハラール認証

インドネシアは、医薬品、生物学的製品、および医療機器のハラール認証を管理する大統領規則2023年第6号（Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023）を通じて、医療機器のハラール認証要件を導入しました。

本規制に基づき、動物由来材料に由来する、または動物由来材料を含む医療機器は、インドネシア国内で上市（販売）される前にハラール証明書を取得する必要があります。同証明書は、宗教省傘下のハラール製品保証実施機関（BPJPH）によって発行されます。

BPJPHとの相互承認協定（MRA）を締結している外国ハラール認証機関（LHLN）によってすでに認証されている製品については、新規の認証取得は不要ですが、上市前に既存の証明書をBPJPHに登録する必要があります。

ハラール認証の範囲

• 対象: 動物由来材料を含むすべての医療機器、医薬品、および生物学的製品。

• 責任当局: 宗教省傘下のハラール製品保証実施機関（BPJPH）。

• 外国認証の認定: BPJPHとのMRAを締結している認定外国ハラール認証機関（LHLN）が発行した証明書は、インドネシア国内で登録されることを条件に受け入れられます。

動物由来材料を含まない医療機器は現在、ハラール認証の義務化から免除されていますが、非ハラール成分が含まれる場合はその旨を適切に表示（ラベリング）する必要があります。

リスククラスに応じた段階的導入

この段階的な導入スケジュールにより、製造業者は自社製品のリスククラスに応じた認証プロセスの計画を立てることができます。

製造業者が取るべきコンプライアンス手順

1. 動物由来材料または使用禁止材料を含む製品を特定します。

2. 国内での認証取得に向けて、BPJPHにハラール認証を申請します。

3. 認証機関がMRAを締結している場合は、既存の外国ハラール証明書を登録します。

4. 必要に応じて、非ハラール成分の含有を示すように製品のラベリング（表示）を更新します。

5. 各リスククラスの段階的な期限に沿って、コンプライアンス計画を策定します。

早期の計画策定により、インドネシア市場へのスムーズな参入が可能となり、規制違反による制裁措置のリスクを回避できます。

規制および市場への影響

• 消費者に対する保証の強化: 動物由来の医療機器がインドネシアのハラール基準を満たしていることを保証します。

• 市場アクセスの要件化: 対象となる製品の市場参入において、ハラール認証の取得が前提条件となります。

• グローバルな調和（ハーモナイゼーション）: 相互承認協定（MRA）により一部の外国ハラール認証が認められるため、重複する手続きを削減できます。

• ラベリングの透明性: 本規制に準拠するため、非ハラール材料の使用を明確に表示（宣言）する必要があります。

参考文献および公式情報源

• Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023（公式大統領規則）

内部参照

• インドネシア保健省（MOH）医療機器登録