IVD 预期目的：为什么在 IVDR 下它比以往任何时候都更重要

本文最初发表于 MedTech情报.

作者：奥利弗·艾肯伯格博士

对于 IVD 制造商来说，预期用途始终是医疗器械的一个基本方面，定义其声明和在特定临床环境中的使用。然而，根据 EU 的体外诊断法规 (IVDR)，该定义现在具有更大的监管权重。 IVDR 要求制造商在阐明预期目的时达到前所未有的精确度，影响从设备分类和风险管理到临床评估和市场批准的一切。

从IVD指令(IVDD)到IVDR的转变标志着监管期望的根本转变。制造商不能再依赖广泛定义的预期目的；相反，IVDR 需要明确、具体的标准来定义测试的使用方式、针对谁、在什么临床背景下以及有哪些限制。 欧盟委员会的官方指导 加强了这一转变，强调引入基于风险的分类系统和对临床证据的更严格要求。

虽然这些变化提高了患者的安全性和透明度，但它们也给寻求 CE 标记和全球市场准入的制造商带来了重大挑战。随着 IVDR 合规截止日期临近，现在不采取行动的制造商可能会落后于竞争对手、面临监管延迟并扰乱其市场战略。

为什么IVDR 强化了预期目的要求？

IVDR 引入了两个直接影响制造商的根本性变化。首先，它用符合国际监管标准的基于风险的分类系统取代了以前基于列表的分类方法。该系统将IVDs分为四类，从低风险（A类）到高风险（D类），确保监管监督与患者风险相称。其次，IVDR 强调临床证据的重要性，要求制造商超越分析验证，并展示其设备在现实临床环境中的表现。

与 IVDD 不同，IVD 的分类主要取决于其测量的分析物，IVDR 现在考虑更广泛的临床使用场景、目标人群以及设备如何与其他技术集成。附件 I 20.4.1(c) 中概述的这一转变要求制造商准确定义其测试的使用方式、其服务的特定患者群体以及其是否用于诊断、筛查或监测。这些变化极大地影响了监管途径，使分类过程更加严格，并需要制造商提供更有力的理由。

这对 IVD 制造商有何影响

IVD 制造商首次必须根据 IVDR 的新标准明确定义其预期用途声明。在IVDD下，预期目的陈述通常是广泛的和分析性的。典型的声明可能会指出 IVD 测试旨在测量人体血浆中的特定参数，并且仅供专业用途。然而，在 IVDR 下，相同的测试现在必须包括有关其执行方式的详细信息（无论是自动过程还是手动过程）、所使用的样本类型、所针对的特定年龄组和状况，以及是否用于筛查、诊断或其他临床应用。

这种转变限制了制造商曾经拥有的灵活性。随着IVDR的更严格要求，临床医生现在必须严格遵守规定的预期目的。如果实验室在制造商定义的声明之外使用该测试，则将被视为标签外使用，需要实验室进行额外验证。这一限制对于销售驱动的制造商来说尤其具有挑战性，因为它可能会限制他们的设备在临床实践中的营销和采用方式。因此，许多已通过公告机构 (NB) 流程并有资格在 IVDR 下进行营销的旧 IVD 设备仍以 IVDD 进行营销。

除了监管调整之外，这些变化还带来了重大的运营和财务挑战，特别是对于可能缺乏资源来有效管理转型的中小型制造商而言。与拥有专门监管团队的大公司不同，小公司必须应对合规的复杂性，同时平衡与编译临床证据、更新风险评估和确保文档一致性相关的成本。

监管机构如何利用预期目的将IVDs分类为IVDR

预期目的不仅仅是对设备的描述，它是IVDR下分类的基础，影响从风险评估到合格评定过程的一切。例如，属于自动化系统一部分的试剂可能会引发额外的监管审查，需要对相应的仪器和软件进行审查。同样，伴随诊断 IVD 需要与国家机构或欧洲药品管理局 (EMA) 协调，以确保与治疗产品批准保持一致。

对于高风险IVDs，特别是D类，需要欧洲参考实验室（EURL）的参与来验证设备的性能和可靠性。在公告机构开始技术文件评估 (TDA) 之前，必须首先根据附件 I 20.4.1(c) 中概述的八项标准验证制造商的预期目的声明。如果提供的信息不清楚或不一致，制造商可能不仅需要修改预期目的声明，还需要修改相关文件，例如性能评估报告和风险评估。在某些情况下，制造商可能需要进行额外的临床研究，从而延迟CE标记过程和市场进入。

预期目的不充分的商业风险

未能定义明确且符合 IVDR 标准的预期目的可能会造成重大业务风险。最直接的后果之一是对技术文档的影响。如果预期用途与IVDR的详细要求不符，制造商可能需要修改多个文件，包括风险管理文件、临床证据报告和使用说明。这些修订可能既耗时又昂贵，特别是对于拥有从 IVDD 过渡到 IVDR 的大型产品组合的公司。

除了文件方面的挑战之外，未能满足 IVDR 的预期目的要求可能会导致公告机构审核时间表的延迟。根据 EU 法规 2024/1860，遗留设备有 2.5 年的审查期，如果预期用途声明被认为不充分，公告机构可能会拒绝申请或将其置于审查队列的最后。鉴于 IVDR 下对公告机构服务的高需求，此类延迟可能会导致一些制造商超过监管期限，从而阻止他们在 EU 下合法营销其设备。

风险超出EU 市场。许多国家承认CE标记是注册的先决条件，如果IVD没有及时实现CE标记，它也可能在非EU市场面临监管障碍。这可能会扰乱全球商业化战略，迫使公司将更多资源投入替代监管途径，否则就有失去市场份额的风险。

IVDR 合规性是一项战略要务

从IVDD到IVDR的转变不仅仅是一个监管转变——它从根本上改变了IVD制造商定义和定位其产品的方式。现在，预期用途在合规性方面发挥着核心作用，直接影响分类、风险管理、临床验证以及产品获得CE标记并进入EU市场的能力。随着更严格的监管审查，模糊或广泛定义的预期目的不再可行。每个细节都必须精确、合理并符合IVDR 要求。

与此同时，这种转变也带来了机遇。采取积极主动的合规方法的制造商可以将 IVDR 更严格的框架转化为竞争优势。明确的预期目的不仅可以加快审批速度，还可以增强监管机构和医疗保健提供者的可信度。最终，那些尽早适应的企业将比仍在应对合规挑战的竞争对手处于更有利的地位，从而确保在不断变化的监管环境中获得更大的稳定性。