IVD 使用目的: IVDR の下でこれまで以上に重要になる理由

この記事は最初にMedTech Intelligenceに掲載されました。

オリバー・アイケンバーグ博士著

IVD メーカーにとって、意図された目的は常に医療機器の基本的な側面であり、その主張と特定の臨床環境内での使用を定義します。ただし、EU の体外診断規制 (IVDR) では、この定義は現在、さらに大きな規制上の重みを持っています。 IVDR は、メーカーが使用目的を明確にする方法について前例のない精度を要求しており、機器の分類やリスク管理から臨床評価や市場承認に至るまで、あらゆるものに影響を与えます。

IVD 指令 (IVDD) から IVDR への移行は、規制当局の期待の根本的な変化を示しています。メーカーはもはや、広範に定義された使用目的に依存することはできません。代わりに、IVDR では、テストがどのように、誰のために、どのような臨床状況で、どのような制限とともに使用されるかを定義する、明確で具体的な基準が必要です。 欧州委員会の公式ガイダンスは、リスクベースの分類システムの導入と臨床証拠の要件の厳格化を強調し、この変化を強化しています。

これらの変更は患者の安全性と透明性を高める一方で、CE マーキングと世界市場へのアクセスを求めるメーカーにとっては重大な課題ももたらします。 IVDR 準拠期限が近づいている中、今すぐ行動を起こさないメーカーは、競合他社に遅れをとり、規制の遅れに直面し、市場戦略を混乱させるリスクがあります。

IVDR が使用目的の要件を強化したのはなぜですか?

IVDR では、メーカーに直接影響を与える 2 つの根本的な変更が導入されています。まず、以前のリストベースの分類アプローチを、国際規制基準に準拠したリスクベースの分類システムに置き換えます。このシステムは、IVDs を低リスク (クラス A) から高リスク (クラス D) までの 4 つのクラスに分類し、規制上の監視が患者のリスクに比例することを保証します。第 2 に、IVDR は臨床証拠の重要性を強調し、メーカーに対して分析的検証を超えて、実際の臨床現場で自社のデバイスがどのように機能するかを実証することを求めています。

IVD の分類が測定した検体に大きく依存していた IVDD とは異なり、IVDR では、より広範な臨床使用シナリオ、対象集団、およびデバイスが他のテクノロジーとどのように統合されるかを考慮するようになりました。付属書 I、20.4.1(c) に概要が記載されているこの変更により、製造業者は、検査の使用方法、検査が対象となる特定の患者グループ、および診断、スクリーニング、またはモニタリングを目的とするかどうかを正確に定義する必要があります。これらの変更は規制経路に大きな影響を与え、分類プロセスをより厳格にし、製造業者によるより強力な正当化を必要とします。

IVD メーカーへの影響

IVD メーカーは初めて、IVDR の新しい基準に沿って自社の使用目的の主張を明示的に定義する必要があります。 IVDD では、意図された目的に関する記述は本質的に広範で分析的なものであることがよくありました。典型的な主張では、IVD テストはヒト血漿中の特定のパラメーターを測定することを目的としており、専門的使用のみを目的としていると記載されている可能性があります。しかし、IVDR では、同じ検査に、その実施方法、自動プロセスか手動プロセスか、使用するサンプルの種類、対象となる特定の年齢層と状態、スクリーニング、診断、またはその他の臨床応用を目的としているかどうかに関する詳細を含める必要があります。

この変化により、メーカーがかつて持っていた柔軟性が制限されます。 IVDR のより厳格な要件により、臨床医は明示された意図された目的を厳密に遵守する必要があります。研究室がメーカーの定義した主張の範囲外でテストを使用した場合、それは適応外使用とみなされ、研究室による追加の検証が必要になります。この制限は、機器のマーケティング方法や臨床現場での採用方法が制限される可能性があるため、販売主導型のメーカーにとっては特に困難です。その結果、認証機関 (NB) プロセスを通過し、IVDR に基づいてマーケティングの対象となる多くのレガシー IVD デバイスは、依然として IVDD に基づいてマーケティングされています。

これらの変更は、規制の調整を超えて、特に移行を効率的に管理するためのリソースが不足している可能性のある中小規模の製造業者にとって、重大な運営上および財務上の問題を引き起こします。専任の規制チームを持つ大企業とは異なり、中小企業は、臨床証拠の編集、リスク評価の更新、文書の一貫性の確保に関連するコストのバランスをとりながら、コンプライアンスの複雑さを乗り越える必要があります。

規制当局が IVDs を IVDR に分類する目的をどのように使用するか

意図された目的は単にデバイスの説明ではなく、IVDR に基づく分類の基礎であり、リスク評価から適合性評価プロセスに至るすべてに影響を与えます。たとえば、自動化システムの一部である試薬は、追加の規制調査の対象となり、対応する機器やソフトウェアの見直しが必要になる場合があります。同様に、コンパニオン診断 IVD の場合は、治療薬の承認との整合性を確保するために、国家機関または欧州医薬品庁 (EMA) との調整が必要になります。

高リスクの IVDs、特にクラス D の場合、デバイスの性能と信頼性を検証するために欧州基準研究所 (EURL) の関与が必要です。認証機関は、技術文書評価 (TDA) を開始する前に、まず製造業者の使用目的の表明を付録 I、20.4.1(c) に概説されている 8 つの基準に照らして検証する必要があります。提供された情報が不明確または矛盾している場合、製造業者は使用目的の記述だけでなく、性能評価報告書やリスク評価などの関連文書の改訂を求められる場合があります。場合によっては、メーカーは追加の臨床研究を実施する必要があり、CE マーキング プロセスと市場参入が遅れる場合があります。

不適切な使用目的によるビジネスリスク

IVDR に準拠した明確な使用目的を定義しないと、重大なビジネス リスクが生じる可能性があります。最も直接的な影響の 1 つは、技術文書への影響です。意図された目的が IVDR の詳細な要件と一致しない場合、メーカーはリスク管理ファイル、臨床証拠レポート、使用説明書などの複数の文書を改訂する必要がある場合があります。これらの改訂は、特に IVDD から IVDR に移行する大規模な製品ポートフォリオを持つ企業にとって、時間と費用がかかる可能性があります。

文書化の問題以外にも、IVDR の目的要件を満たさないと、認証機関の審査スケジュールに遅れが生じる可能性があります。 EU 規制 2024/1860 では、レガシー デバイスには 2.5 年の審査期間があり、使用目的の記載が不適切であるとみなされた場合、認証機関は申請を拒否するか、審査の順番の最後尾に置くことができます。 IVDR での Notified Body サービスに対する需要が高いことを考えると、このような遅れにより一部のメーカーは規制の期限を過ぎ、EU でデバイスを合法的に販売できなくなる可能性があります。

リスクは EU 市場を超えて広がります。多くの国では CE マーキングを登録の前提条件として認識しており、IVD がタイムリーに CE マーキングを達成しない場合、EU 以外の市場でも規制上の障害に直面する可能性があります。これにより、世界的な商業化戦略が混乱し、企業は代替の規制経路に追加のリソースを投資する必要が生じ、さもなければ市場シェアを失うリスクが生じる可能性があります。

IVDR コンプライアンスは戦略上の必須事項です

IVDD から IVDR への移行は単なる規制の変更ではなく、IVD メーカーが自社製品を定義し位置づける方法を根本的に変えます。意図された目的は現在、コンプライアンスにおいて中心的な役割を果たしており、分類、リスク管理、臨床検証、および CE マーキングを確保して EU 市場に参入する製品の能力に直接影響します。規制の監視が厳しくなったことで、曖昧または広範に定義された使用目的はもはや実行可能ではなくなりました。すべての詳細は正確で正当なものであり、IVDR の要件と一致している必要があります。

同時に、この変化はチャンスでもあります。コンプライアンスに対して積極的なアプローチをとるメーカーは、IVDR のより厳格なフレームワークを競争上の優位性に変えることができます。使用目的が明確に定義されていれば、承認が迅速化されるだけでなく、規制当局や医療提供者との信頼性も強化されます。最終的には、早期に適応した企業は、依然としてコンプライアンスの課題を克服している競合他社よりも有利な立場に立つことができ、変化する規制環境においてより高い安定性を確保できます。