IVD Propósito previsto: Por qué es más importante que nunca en IVDR

Este artículo fue publicado originalmente en MedTech Intelligence.

Por el Dr. Oliver Eikenberg

Para los fabricantes de IVD, el propósito previsto siempre ha sido un aspecto fundamental de un dispositivo médico, el cual define sus declaraciones de uso y su aplicación dentro de un entorno clínico específico. Sin embargo, bajo el Reglamento de la UE sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR), esta definición ahora tiene un peso regulatorio aún mayor. El IVDR exige una precisión sin precedentes en la forma en que los fabricantes articulan el propósito previsto, lo que influye en todo, desde la clasificación del dispositivo y la gestión de riesgos hasta la evaluación clínica y la aprobación comercial.

La transición de la Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) al IVDR marca un cambio fundamental en las expectativas regulatorias. Los fabricantes ya no pueden confiar en propósitos previstos definidos a grandes rasgos; en su lugar, el IVDR exige criterios claros y específicos que definan cómo se utiliza una prueba, para quién, en qué contexto clínico y con qué limitaciones. La guía oficial de la Comisión Europea refuerza este cambio, al destacar la introducción de un sistema de clasificación basado en el riesgo y requisitos más estrictos para la evidencia clínica.

Si bien estos cambios mejoran la seguridad del paciente y la transparencia, también presentan desafíos importantes para los fabricantes que buscan el marcado CE y el acceso al mercado global. Con los plazos de cumplimiento del IVDR acercándose, los fabricantes que no actúen ahora corren el riesgo de quedarse rezagados frente a sus competidores, enfrentar retrasos regulatorios y alterar su estrategia de comercialización.

¿Por qué el IVDR ha reforzado los requisitos del propósito previsto?

El IVDR introduce dos cambios fundamentales que impactan directamente a los fabricantes. En primer lugar, reemplaza el enfoque anterior de clasificación basado en listas por un sistema de clasificación basado en el riesgo que se alinea con los estándares regulatorios internacionales. Este sistema divide los IVD en cuatro clases, que van desde el riesgo bajo (Clase A) hasta el riesgo alto (Clase D), lo que garantiza que la supervisión regulatoria sea proporcional al riesgo del paciente. En segundo lugar, el IVDR enfatiza la importancia de la evidencia clínica, al exigir que los fabricantes vayan más allá de la validación analítica y demuestren cómo funcionan sus dispositivos en entornos clínicos del mundo real.

A diferencia de la IVDD, donde la clasificación de un IVD dependía en gran medida del analito que medía, el IVDR ahora considera un escenario de uso clínico más amplio, la población objetivo y cómo se integra el dispositivo con otras tecnologías. Este cambio, descrito en el Anexo I, 20.4.1(c), requiere que los fabricantes definan con precisión cómo se utiliza su prueba, el grupo específico de pacientes al que sirve y si está destinada a diagnóstico, detección o seguimiento. Estos cambios impactan significativamente las vías regulatorias, lo que hace que el proceso de clasificación sea más riguroso y exige una justificación más sólida por parte de los fabricantes.

Cómo afecta esto a los fabricantes de IVD

Por primera vez, los fabricantes de IVD deben definir explícitamente sus declaraciones de propósito previsto de conformidad con los nuevos estándares del IVDR. Bajo la IVDD, las declaraciones de propósito previsto solían ser de naturaleza amplia y analítica. Una afirmación típica podría haber indicado que una prueba de IVD estaba destinada a medir un parámetro específico en plasma humano y era únicamente para uso profesional. Bajo el IVDR, sin embargo, la misma prueba ahora debe incluir detalles sobre cómo se realiza (ya sea un proceso automatizado o manual), el tipo de muestra que utiliza, el grupo de edad y la condición específicos a los que se dirige, y si está destinada a detección, diagnóstico u otra aplicación clínica.

Este cambio limita la flexibilidad que solían tener los fabricantes. Con los requisitos más estrictos del IVDR, los profesionales de la salud ahora deben apegarse estrictamente al propósito previsto aprobado. Si un laboratorio utiliza la prueba fuera de las declaraciones definidas por el fabricante, se consideraría un uso fuera de indicación (off-label), lo que requeriría una validación adicional por parte del laboratorio. Esta restricción representa un reto particular para los fabricantes enfocados en las ventas, ya que puede limitar la comercialización y adopción de sus dispositivos en la práctica clínica. Como resultado, muchos dispositivos IVD heredados (legacy) que han pasado el proceso del Organismo Notificado (NB) y son aptos para comercializarse bajo el IVDR se siguen comercializando bajo la IVDD.

Más allá de las adaptaciones regulatorias, estos cambios plantean importantes desafíos operativos y financieros, en especial para los pequeños y medianos fabricantes que pueden carecer de los recursos para gestionar la transición de manera eficiente. A diferencia de las corporaciones más grandes que cuentan con equipos regulatorios dedicados, las empresas más pequeñas deben sortear las complejidades del cumplimiento mientras equilibran los costos asociados con la recopilación de evidencia clínica, la actualización de las evaluaciones de riesgos y la garantía de consistencia en la documentación.

Cómo utilizan las autoridades reguladoras el propósito previsto para clasificar los IVD bajo el IVDR

El propósito previsto no es solo una descripción del dispositivo: es la base para la clasificación bajo el IVDR, lo que afecta todo, desde la evaluación de riesgos hasta el proceso de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, un reactivo que forma parte de un sistema automatizado puede desencadenar un escrutinio regulatorio adicional, lo que requiere una revisión del instrumento y del software correspondientes. De manera similar, un dispositivo de diagnóstico complementario (Companion Diagnostic) IVD requeriría coordinación con las agencias nacionales o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para garantizar la alineación con las aprobaciones de los productos terapéuticos.

Para los IVD de alto riesgo, en particular aquellos de Clase D, se requiere la participación de los Laboratorios Europeos de Referencia (EURLs) para verificar el funcionamiento y la confiabilidad del dispositivo. Antes de que un Organismo Notificado pueda comenzar la Evaluación de la Documentación Técnica (TDA), primero debe validar la declaración del propósito previsto del fabricante con respecto a los dos ocho criterios descritos en el Anexo I, 20.4.1(c). Si la información proporcionada no es clara o es inconsistente, es posible que se le solicite al fabricante que revise no solo la declaración del propósito previsto, sino también los documentos relacionados, como los informes de evaluación del desempeño y las evaluaciones de riesgos. En algunos casos, los fabricantes podrían necesitar realizar estudios clínicos adicionales, lo que retrasaría el proceso de marcado CE y la entrada al mercado.

Los riesgos comerciales de un propósito previsto inadecuado

El no definir un propósito previsto claro y que cumpla con el IVDR puede generar riesgos comerciales significativos. Una de las consecuencias más inmediatas es el impacto en la documentación técnica. Si el propósito previsto no se alinea con los requisitos detallados del IVDR, los fabricantes podrían verse obligados a revisar múltiples documentos, incluidos los archivos de gestión de riesgos, los informes de evidencia clínica y las instrucciones de uso. Estas revisiones pueden resultar costosas y requerir mucho tiempo, en especial para las empresas con amplias carteras de productos en transición de la IVDD al IVDR.

Más allá de los desafíos de documentación, el incumplimiento de los requisitos del propósito previsto del IVDR puede provocar retrasos en los plazos de revisión por parte del Organismo Notificado. Bajo el Reglamento (UE) 2024/1860, existe un periodo de revisión de 2.5 años para los dispositivos heredados (legacy), y si la declaración de propósito previsto se considera inadecuada, el Organismo Notificado puede rechazar la solicitud o colocarla al final de la fila de revisión. Dada la alta demanda de servicios de Organismos Notificados bajo el IVDR, dichos retrasos podrían llevar a algunos fabricantes a superar los plazos regulatorios límite, impidiéndoles comercializar legalmente sus dispositivos en la UE.

Los riesgos se extienden más allá del mercado de la UE. Muchos países reconocen el marcado CE como un requisito previo para el registro sanitario, y si un IVD no obtiene el marcado CE a tiempo, también puede enfrentar obstáculos regulatorios en mercados fuera de la UE. Esto podría alterar las estrategias de comercialización global, obligando a las empresas a invertir recursos adicionales en vías de registro alternativas o a arriesgarse a perder participación de mercado.

El cumplimiento del IVDR es un imperativo estratégico

La transición de la IVDD al IVDR es más que un simple cambio regulatorio: modifica fundamentalmente la forma en que los fabricantes de IVD definen y posicionan sus productos. El propósito previsto ahora desempeña un papel central en el cumplimiento, al influir directamente en la clasificación, la gestión de riesgos, la validación clínica y la capacidad de un producto para asegurar el marcado CE e ingresar al mercado de la UE. Ante un escrutinio regulatorio más estricto, los propósitos previstos vagos o definidos a grandes rasgos ya no son viables. Cada detalle debe ser preciso, estar justificado y alinearse con los requisitos del IVDR.

Al mismo tiempo, esta transición presenta una oportunidad. Los fabricantes que adopten un enfoque proactivo respecto al cumplimiento pueden convertir el marco más estricto del IVDR en una ventaja competitiva. Un propósito previsto bien definido no solo acelera las aprobaciones, sino que también fortalece la credibilidad ante los reguladores y los profesionales de la salud. En última instancia, aquellos que se adapten temprano estarán mejor posicionados que los competidores que aún lidian con los desafíos de cumplimiento, lo que garantizará una mayor estabilidad en un panorama regulatorio en constante cambio.