IVD Propósito previsto: Por qué es más importante que nunca en IVDR

Este artículo fue publicado originalmente en MedTech Inteligencia.

Por el Dr. Oliver Eikenberg

Para los fabricantes de IVD, el propósito previsto siempre ha sido un aspecto fundamental de un dispositivo médico, definiendo sus afirmaciones y uso dentro de un entorno clínico específico. Sin embargo, según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro EU (IVDR), esta definición ahora tiene un peso regulatorio aún mayor. IVDR exige una precisión sin precedentes en la forma en que los fabricantes articulan el propósito previsto, influyendo en todo, desde la clasificación del dispositivo y la gestión de riesgos hasta la evaluación clínica y la aprobación del mercado.

La transición de la Directiva IVD (IVDD) a IVDR marca un cambio fundamental en las expectativas regulatorias. Los fabricantes ya no pueden confiar en fines previstos ampliamente definidos; en cambio, IVDR requiere criterios claros y específicos que definan cómo se utiliza una prueba, para quién, en qué contexto clínico y con qué limitaciones. Las orientaciones oficiales de la Comisión Europea refuerzan este cambio, enfatizando la introducción de un sistema de clasificación basado en el riesgo y requisitos más estrictos para la evidencia clínica.

Si bien estos cambios mejoran la seguridad y la transparencia del paciente, también introducen desafíos importantes para los fabricantes que buscan CE marcado y acceso al mercado global. A medida que se acercan los plazos de cumplimiento de IVDR, los fabricantes que no actúan ahora corren el riesgo de quedarse atrás de sus competidores, enfrentar retrasos regulatorios y alterar su estrategia de mercado.

¿Por qué IVDR ha reforzado los requisitos del propósito previsto?

El IVDR introduce dos cambios fundamentales que impactan directamente a los fabricantes. En primer lugar, reemplaza el enfoque anterior de clasificación basado en listas por un sistema de clasificación basado en riesgos que se alinea con los estándares regulatorios internacionales. Este sistema divide a IVDs en cuatro clases, que van desde el riesgo bajo (Clase A) hasta el riesgo alto (Clase D), lo que garantiza que la supervisión regulatoria sea proporcional al riesgo del paciente. En segundo lugar, IVDR enfatiza la importancia de la evidencia clínica, lo que exige que los fabricantes vayan más allá de la validación analítica y demuestren cómo funcionan sus dispositivos en entornos clínicos del mundo real.

A diferencia de IVDD, donde la clasificación de un IVD dependía en gran medida del analito que midió, IVDR ahora considera el escenario de uso clínico más amplio, la población objetivo y cómo se integra el dispositivo con otras tecnologías. Este cambio, descrito en el Anexo I, 20.4.1(c), requiere que los fabricantes definan con precisión cómo se utiliza su prueba, el grupo de pacientes específico al que sirve y si está destinada a diagnóstico, detección o seguimiento. Estos cambios impactan significativamente las vías regulatorias, haciendo que el proceso de clasificación sea más riguroso y exigiendo una justificación más sólida por parte de los fabricantes.

Cómo afecta esto a los fabricantes de IVD

Por primera vez, los fabricantes de IVD deben definir explícitamente sus declaraciones de finalidad prevista en consonancia con los nuevos estándares de IVDR. En IVDD, las declaraciones de propósito previsto eran a menudo de naturaleza amplia y analítica. Una afirmación típica podría haber indicado que una prueba IVD estaba destinada a medir un parámetro específico en plasma humano y era solo para uso profesional. Sin embargo, bajo IVDR, la misma prueba ahora debe incluir detalles sobre cómo se realiza (si es un proceso automatizado o manual), el tipo de muestra que utiliza, el grupo de edad específico y la condición a la que se dirige, y si está destinada a detección, diagnóstico u otra aplicación clínica.

Este cambio limita la flexibilidad que alguna vez tuvieron los fabricantes. Con los requisitos más estrictos de IVDR, los médicos ahora deben cumplir estrictamente con el propósito previsto establecido. Si un laboratorio utiliza la prueba fuera de las afirmaciones definidas por el fabricante, se consideraría un uso no autorizado y requeriría una validación adicional por parte del laboratorio. Esta restricción es particularmente desafiante para los fabricantes impulsados por las ventas, ya que puede limitar la forma en que se comercializan y adoptan sus dispositivos en la práctica clínica. Como resultado, muchos dispositivos IVD heredados que han pasado el proceso del Organismo Notificado (NB) y son elegibles para comercializarse con IVDR todavía se comercializan con IVDD.

Más allá de los ajustes regulatorios, estos cambios presentan importantes desafíos operativos y financieros, particularmente para los pequeños y medianos fabricantes que pueden carecer de los recursos para gestionar eficientemente la transición. A diferencia de las corporaciones más grandes con equipos regulatorios dedicados, las empresas más pequeñas deben sortear las complejidades del cumplimiento y al mismo tiempo equilibrar los costos asociados con la recopilación de evidencia clínica, la actualización de las evaluaciones de riesgos y garantizar la coherencia de la documentación.

Cómo utilizan las autoridades reguladoras el propósito previsto para clasificar a IVDs en IVDR

El propósito previsto no es solo una descripción del dispositivo: es la base para la clasificación en IVDR, lo que afecta todo, desde la evaluación de riesgos hasta el proceso de evaluación de la conformidad. Un reactivo que forma parte de un sistema automatizado, por ejemplo, puede desencadenar un escrutinio regulatorio adicional, que requiere una revisión del instrumento y software correspondiente. De manera similar, un Diagnóstico complementario IVD necesitaría coordinación con las agencias nacionales o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para garantizar la alineación con las aprobaciones de productos terapéuticos.

Para IVDs de alto riesgo, particularmente aquellos en Clase D, se requiere la participación de Laboratorios Europeos de Referencia (EURL) para verificar el rendimiento y la confiabilidad del dispositivo. Antes de que un organismo notificado pueda comenzar la evaluación de la documentación técnica (TDA), primero debe validar la declaración del propósito previsto del fabricante con respecto a los ocho criterios descritos en el Anexo I, 20.4.1(c). Si la información proporcionada no es clara o inconsistente, es posible que se le solicite al fabricante que revise no solo la declaración del propósito previsto sino también los documentos relacionados, como informes de evaluación del desempeño y evaluaciones de riesgos. En algunos casos, es posible que los fabricantes necesiten realizar estudios clínicos adicionales, lo que retrasa el proceso de marcado CE y la entrada al mercado.

Los riesgos comerciales de un propósito inadecuado

No definir un propósito claro que cumpla con IVDR puede crear riesgos comerciales significativos. Una de las consecuencias más inmediatas es el impacto en la documentación técnica. Si el propósito previsto no se alinea con los requisitos detallados de IVDR, es posible que los fabricantes deban revisar varios documentos, incluidos archivos de gestión de riesgos, informes de evidencia clínica e instrucciones de uso. Estas revisiones pueden llevar mucho tiempo y ser costosas, especialmente para empresas con grandes carteras de productos en transición de IVDD a IVDR.

Más allá de los desafíos de la documentación, no cumplir con los requisitos del propósito previsto de IVDR puede provocar retrasos en los plazos de revisión del organismo notificado. Según EU el Reglamento 2024/1860, existe un período de revisión de 2,5 años para los dispositivos heredados y, si la declaración del propósito previsto se considera inadecuada, un organismo notificado puede rechazar una solicitud o colocarla al final de la cola de revisión. Dada la gran demanda de servicios de organismos notificados en IVDR, dichos retrasos podrían hacer que algunos fabricantes superen los plazos reglamentarios, impidiéndoles comercializar legalmente sus dispositivos en EU.

Los riesgos se extienden más allá del mercado EU. Muchos países reconocen el marcado CE como un requisito previo para el registro, y si un IVD no logra el marcado CE a tiempo, también puede enfrentar obstáculos regulatorios en mercados distintos de EU. Esto podría alterar las estrategias de comercialización global, obligando a las empresas a invertir recursos adicionales en vías regulatorias alternativas o arriesgarse a perder participación de mercado.

El cumplimiento del IVDR es un imperativo estratégico

La transición de IVDD a IVDR es más que un simple cambio regulatorio: cambia fundamentalmente la forma en que los fabricantes IVD definen y posicionan sus productos. El propósito previsto ahora juega un papel central en el cumplimiento, influyendo directamente en la clasificación, la gestión de riesgos, la validación clínica y la capacidad de un producto para asegurar el marcado CE e ingresar al mercado EU. Con un escrutinio regulatorio más estricto, los propósitos previstos vagos o ampliamente definidos ya no son viables. Cada detalle debe ser preciso, justificado y alineado con los requisitos IVDR.

Al mismo tiempo, este cambio presenta una oportunidad. Los fabricantes que adoptan un enfoque proactivo en materia de cumplimiento pueden convertir el marco más estricto de IVDR en una ventaja competitiva. Un propósito previsto bien definido no sólo acelera las aprobaciones sino que también fortalece la credibilidad ante los reguladores y proveedores de atención médica. En última instancia, aquellos que se adapten temprano estarán mejor posicionados que los competidores que aún enfrentan desafíos de cumplimiento, lo que garantizará una mayor estabilidad en un panorama regulatorio cambiante.