IVD 의도된 목적: IVDR에서 그것이 그 어느 때보다 중요한 이유

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올리버 아이켄버그 박사

IVD 제조업체의 경우 의도된 목적은 항상 의료기기의 기본 측면이었으며 특정 임상 환경 내에서 해당 주장과 사용을 정의했습니다. 그러나 EU의 체외진단 규정(IVDR)에 따라 이 정의는 이제 훨씬 더 큰 규제적 중요성을 갖습니다. IVDR은 제조업체가 의도한 목적을 명확하게 표현하는 방법에 있어서 전례 없는 정확성을 요구하며, 이는 기기 분류 및 위험 관리부터 임상 평가 및 시장 승인에 이르기까지 모든 것에 영향을 미칩니다.

IVD 지침(IVDD)에서 IVDR으로의 전환은 규제 기대에 근본적인 변화를 의미합니다. 제조업체는 더 이상 광범위하게 정의된 의도된 목적에 의존할 수 없습니다. 대신 IVDR에는 테스트가 어떻게 사용되는지, 누구를 위해, 어떤 임상 상황에서, 어떤 제한 사항이 있는지 정의하는 명확하고 구체적인 기준이 필요합니다. 유럽연합 집행위원회의 공식 지침은 위험 기반 분류 시스템의 도입과 임상 증거에 대한 보다 엄격한 요구 사항을 강조하면서 이러한 변화를 강화합니다.

이러한 변화는 환자의 안전과 투명성을 향상시키는 동시에 CE 표시 및 글로벌 시장 접근을 원하는 제조업체에게는 중요한 과제를 제시합니다. IVDR 준수 마감일이 다가오면서, 지금 조치를 취하지 않는 제조업체는 경쟁업체에 뒤쳐지고, 규제 지연에 직면하고, 시장 전략을 방해할 위험이 있습니다.

IVDR이 의도된 목적 요구 사항을 강화한 이유는 무엇입니까?

IVDR은 제조업체에 직접적인 영향을 미치는 두 가지 근본적인 변화를 도입합니다. 첫째, 이전의 목록 기반 분류 접근 방식을 국제 규제 표준에 부합하는 위험 기반 분류 시스템으로 대체합니다. 이 시스템은 IVDs을 저위험(클래스 A)에서 고위험(클래스 D)까지 4가지 등급으로 나누어 규제 감독이 환자 위험에 비례하도록 보장합니다. 둘째, IVDR은 임상 증거의 중요성을 강조하여 제조업체가 분석적 검증을 넘어 장치가 실제 임상 환경에서 어떻게 작동하는지 입증하도록 요구합니다.

IVD의 분류가 주로 측정된 분석물질에 따라 결정되었던 IVDD과 달리 IVDR은 이제 더 광범위한 임상 사용 시나리오, 대상 집단 및 장치가 다른 기술과 통합되는 방법을 고려합니다. 부록 I, 20.4.1(c)에 설명된 이러한 변화로 인해 제조업체는 테스트가 사용되는 방법, 테스트가 제공되는 특정 환자 그룹, 진단, 스크리닝 또는 모니터링용인지 여부를 정확하게 정의해야 합니다. 이러한 변화는 규제 경로에 큰 영향을 미쳐 분류 프로세스를 더욱 엄격하게 만들고 제조업체의 강력한 정당성을 요구합니다.

이것이 IVD 제조업체에 미치는 영향

처음으로 IVD 제조업체는 IVDR의 새로운 표준에 맞춰 의도된 목적 주장을 명시적으로 정의해야 합니다. IVDD에서 의도된 목적 설명은 성격상 광범위하고 분석적인 경우가 많았습니다. 일반적인 주장에 따르면 IVD 테스트는 인간 혈장의 특정 매개변수를 측정하기 위한 것이며 전문적인 용도로만 사용되었습니다. 그러나 IVDR에 따라 동일한 테스트에는 이제 수행 방법(자동 프로세스인지 수동 프로세스인지 여부), 사용하는 샘플 유형, 대상으로 하는 특정 연령층 및 조건, 스크리닝, 진단 또는 기타 임상 적용을 위한 것인지 여부에 대한 세부 정보가 포함되어야 합니다.

이러한 변화는 제조업체가 한때 가졌던 유연성을 제한합니다. IVDR의 요구 사항이 더욱 엄격해짐에 따라 이제 임상의는 명시된 의도된 목적을 엄격하게 준수해야 합니다. 실험실에서 제조업체가 정의한 범위를 벗어난 테스트를 사용하는 경우 이는 라벨 외 사용으로 간주되어 실험실의 추가 검증이 필요합니다. 이러한 제한은 판매 중심 제조업체의 경우 특히 어려운데, 이는 해당 장치가 임상 실습에서 판매되고 채택되는 방식을 제한할 수 있기 때문입니다. 결과적으로 NB(Notified Body) 프로세스를 통과하고 IVDR 하에 마케팅 자격을 갖춘 많은 레거시 IVD 장치는 여전히 IVDD 하에 마케팅되고 있습니다.

규제 조정 외에도 이러한 변화는 특히 전환을 효율적으로 관리할 리소스가 부족한 중소 제조업체의 경우 심각한 운영 및 재정적 과제를 제시합니다. 전담 규제 팀이 있는 대기업과 달리 소규모 기업은 임상 증거 수집, 위험 평가 업데이트, 문서 일관성 보장과 관련된 비용의 균형을 맞추면서 규정 준수의 복잡성을 해결해야 합니다.

규제 당국이 의도된 목적을 사용하여 IVDs을 IVDR으로 분류하는 방법

의도된 목적은 단지 장치에 대한 설명이 아니라 위험 평가부터 적합성 평가 프로세스까지 모든 것에 영향을 미치는 IVDR 분류의 기초입니다. 예를 들어 자동화 시스템의 일부인 시약은 추가 규제 조사를 촉발하여 해당 기기 및 소프트웨어에 대한 검토가 필요할 수 있습니다. 마찬가지로, 동반 진단 IVD은 치료 제품 승인을 보장하기 위해 국가 기관 또는 유럽 의약청(EMA)과의 조정이 필요합니다.

고위험 IVDs, 특히 클래스 D의 경우 장치의 성능과 신뢰성을 검증하기 위해 유럽 표준 연구소(EURL)의 참여가 필요합니다. 인증 기관은 기술 문서 평가(TDA)를 시작하기 전에 먼저 부록 I, 20.4.1(c)에 설명된 8가지 기준에 대해 제조업체의 의도된 목적 설명을 검증해야 합니다. 제공된 정보가 불분명하거나 일관성이 없는 경우 제조업체는 의도된 목적 설명뿐만 아니라 성능 평가 보고서, 위험 평가와 같은 관련 문서도 수정해야 할 수 있습니다. 경우에 따라 제조업체는 CE 표시 프로세스 및 시장 진입을 지연시켜 추가 임상 연구를 수행해야 할 수도 있습니다.

부적절한 의도된 목적으로 인한 비즈니스 위험

IVDR을 준수하는 명확한 의도를 정의하지 못하면 심각한 비즈니스 위험이 발생할 수 있습니다. 가장 즉각적인 결과 중 하나는 기술 문서에 미치는 영향입니다. 의도한 목적이 IVDR의 세부 요구 사항과 일치하지 않는 경우 제조업체는 위험 관리 파일, 임상 증거 보고서 및 사용 지침을 포함한 여러 문서를 수정해야 할 수도 있습니다. 이러한 개정은 특히 IVDD에서 IVDR으로 전환하는 대규모 제품 포트폴리오를 갖춘 회사의 경우 시간과 비용이 많이 들 수 있습니다.

문서화 문제 외에도 IVDR의 의도된 목적 요구 사항을 충족하지 못하면 인증 기관 검토 일정이 지연될 수 있습니다. EU 규정 2024/1860에 따라 레거시 장치에 대한 검토 기간은 2.5년이며, 의도된 목적 설명이 부적절하다고 간주되는 경우 인증 기관은 신청서를 거부하거나 검토 대기열 맨 뒤에 놓을 수 있습니다. IVDR의 인증 기관 서비스에 대한 높은 수요를 고려할 때 이러한 지연으로 인해 일부 제조업체는 규제 기한을 초과하여 EU에서 장치를 합법적으로 마케팅하지 못하게 될 수 있습니다.

위험은 EU 시장을 넘어 확장됩니다. 많은 국가에서 CE 표시를 등록 전제 조건으로 인식하고 있으며, IVD이 적시에 CE 표시를 달성하지 못하는 경우 EU이 아닌 시장에서 규제 장애물에 직면할 수도 있습니다. 이는 글로벌 상업화 전략을 방해하여 기업이 대체 규제 경로에 추가 자원을 투자하도록 강요하거나 시장 점유율을 잃을 위험이 있습니다.

IVDR 규정 준수는 전략적 필수 요소입니다.

IVDD에서 IVDR으로의 전환은 단순한 규제 변화 그 이상입니다. 이는 IVD 제조업체가 제품을 정의하고 포지셔닝하는 방식을 근본적으로 변화시킵니다. 의도한 목적은 이제 분류, 위험 관리, 임상 검증 및 CE 표시를 확보하고 EU 시장에 진입하는 제품의 능력에 직접적인 영향을 미치면서 규정 준수에서 중심적인 역할을 합니다. 더욱 엄격한 규제 조사로 인해 모호하거나 광범위하게 정의된 의도된 목적은 더 이상 실행 가능하지 않습니다. 모든 세부 사항은 정확하고 정당하며 IVDR 요구 사항에 부합해야 합니다.

동시에 이러한 변화는 기회를 제공합니다. 규정 준수에 대해 사전 대응적인 접근 방식을 취하는 제조업체는 IVDR의 더욱 엄격한 프레임워크를 경쟁 우위로 전환할 수 있습니다. 잘 정의된 의도된 목적은 승인을 가속화할 뿐만 아니라 규제 기관 및 의료 서비스 제공자에 대한 신뢰도도 강화합니다. 궁극적으로 조기에 적응하는 기업은 여전히 규정 준수 문제를 헤쳐나가는 경쟁업체보다 더 나은 위치에 있게 되어 변화하는 규제 환경에서 더 큰 안정성을 보장하게 됩니다.