IVD 의도된 목적: IVDR에서 그것이 그 어느 때보다 중요한 이유

이 기사는 원래 MedTech Intelligence에 게재되었습니다.

올리버 아이켄버그 박사

IVD 제조업체에게 의도된 목적(intended purpose)은 항상 의료기기의 기본적 측면이었으며, 특정 임상 환경 내에서의 성능 주장(claims)과 용도를 정의해 왔습니다. 그러나 EU의 체외진단의료기기 규정(IVDR) 하에서 이 정의는 이제 훨씬 더 큰 규제적 무게감을 갖습니다. IVDR은 제조업체가 의도된 목적을 서술하는 방식에 있어 전례 없는 정밀함을 요구하며, 이는 의료기기 분류 및 위험 관리부터 임상 평가와 시장 승인에 이르기까지 모든 단계에 영향을 미칩니다.

IVD 지침(IVDD)에서 IVDR로의 전환은 규제 요건에 대한 기대치에 있어 근본적인 변화를 의미합니다. 제조업체는 더 이상 광범위하게 정의된 의도된 목적에 의존할 수 없습니다. 대신, IVDR 하에서는 테스트가 어떻게 사용되는지, 대상이 누구인지, 어떠한 임상 상황에서 사용되는지, 그리고 어떠한 한계점이 있는지 정의하는 명확하고 구체적인 기준을 요구합니다. 유럽연합 집행위원회의 공식 지침은 위험 기반 분류 시스템의 도입과 임상 증거에 대한 보다 엄격한 요구 사항을 강조하며 이러한 변화를 뒷받침합니다.

이러한 변화는 환자의 안전과 투명성을 향상시키는 동시에 CE 마킹(CE Marking) 및 글로벌 시장 진출을 원하는 제조업체에게는 큰 과제를 안겨줍니다. IVDR 규정 준수 마감일이 다가옴에 따라, 지금 즉시 조치를 취하지 않는 제조업체는 경쟁사에 뒤처지고, 규제 지연에 직면하며, 시장 전략에 차질을 빚을 위험이 있습니다.

IVDR이 의도된 목적 요구 사항을 강화한 이유는 무엇입니까?

IVDR은 제조업체에게 직접적인 영향을 미치는 두 가지 근본적인 변화를 도입합니다. 첫째, 기존의 목록 기반 분류 접근 방식을 국제 규제 표준에 부합하는 위험 기반 분류 시스템으로 대체합니다. 이 시스템은 IVD를 저위험(클래스 A)부터 고위험(클래스 D)까지 4가지 등급으로 분류하여, 규제 감독이 환자의 위험도에 비례하도록 보장합니다. 둘째, IVDR은 임상 증거의 중요성을 강조하며, 제조업체가 분석적 검증을 넘어 실제 임상 환경에서 해당 의료기기가 어떻게 성능을 발휘하는지 입증할 것을 요구합니다.

IVD의 분류가 주로 측정 대상인 분석 물질(analyte)에 의해 결정되었던 IVDD와 달리, IVDR은 이제 더 광범위한 임상 사용 시나리오, 대상 집단, 그리고 의료기기가 다른 기술과 어떻게 통합되는지까지 고려합니다. 부록 I(Annex I), 20.4.1(c)에 명시된 이러한 변화로 인해 제조업체는 테스트가 사용되는 방식, 서비스를 제공하는 특정 환자군, 그리고 진단, 스크리닝, 모니터링 중 어느 목적에 해당하는지를 정확하게 정의해야 합니다. 이러한 변화는 규제 경로에 큰 영향을 미쳐 분류 과정을 더욱 엄격하게 만들고 제조업체에 더 강력한 타당성 입증을 요구합니다.

이것이 IVD 제조업체에 미치는 영향

사상 처음으로 IVD 제조업체는 IVDR의 새로운 표준에 맞춰 의도된 목적 성능 주장(claims)을 명시적으로 정의해야 합니다. IVDD 하에서 의도된 목적 진술서는 성격상 광범위하고 분석적인 경우가 많았습니다. 전형적인 주장으로는 '본 IVD 테스트는 인간 혈장의 특정 매개변수를 측정하기 위한 것이며 전문인 전용임' 등이 있었습니다. 그러나 IVDR에 따라 동일한 테스트라 하더라도 이제 수행 방법(자동 프로세스인지 수동 프로세스인지 여부), 사용하는 검체 유형, 표적으로 하는 특정 연령대 및 질환 상태, 그리고 스크리닝, 진단 또는 기타 임상 적용을 위한 것인지 여부에 대한 세부 정보가 반드시 포함되어야 합니다.

이러한 변화는 제조업체가 기존에 가졌던 유연성을 제한합니다. IVDR의 요구 사항이 더욱 엄격해짐에 따라, 이제 임상의는 명시된 의도된 목적을 엄격하게 준수해야 합니다. 만약 실험실에서 제조업체가 정의한 성능 주장 범위를 벗어나 테스트를 사용하는 경우, 이는 오프라벨(off-label) 사용으로 간주되어 실험실 자체의 추가적인 검증이 필요합니다. 이러한 제한은 의료기기가 마케팅되고 임상 실무에 채택되는 방식을 제한할 수 있기 때문에, 특히 판매 중심의 제조업체에게 큰 어려움이 됩니다. 결과적으로 NB(인증기관) 프로세스를 통과하고 IVDR 하에 마케팅 자격을 갖춘 많은 레거시 IVD 의료기기들이 여전히 IVDD 하에서 마케팅되고 있습니다.

단순한 규제 조정을 넘어, 이러한 변화는 특히 전환 과정을 효율적으로 관리할 자원이 부족한 중소 제조업체에게 심각한 운영 및 재정적 과제를 안겨줍니다. 전담 규제 팀을 보유한 대기업과 달리, 소규모 기업들은 임상 증거 수집, 위험 평가 업데이트, 문서 일관성 확보와 관련된 비용의 균형을 맞추면서 규정 준수의 복잡성을 해결해야 합니다.

규제 당국이 의도된 목적을 사용하여 IVD를 IVDR으로 분류하는 방법

의도된 목적은 단순히 의료기기에 대한 설명이 아니라, 위험 평가부터 적합성 평가 절차에 이르기까지 모든 것에 영향을 미치는 IVDR 분류의 기초입니다. 예를 들어, 자동화 시스템의 일부인 시약은 추가적인 규제 심사를 유발하여 관련 장비 및 소프트웨어에 대한 검토를 요구할 수 있습니다. 마찬가지로, 동반진단(Companion Diagnostic) IVD는 치료제 승인과의 일치성을 보장하기 위해 국가 기관 또는 유럽의약품청(EMA)과의 조율이 필요합니다.

고위험 IVD, 특히 클래스 D 의료기기의 경우, 의료기기의 성능과 신뢰성을 검증하기 위해 유럽 표준 연구소(EURLs)의 참여가 요구됩니다. 인증기관(Notified Body)이 기술문서 평가(TDA)를 시작하기 전에, 먼저 부록 I(Annex I), 20.4.1(c)에 기술된 8가지 기준에 대해 제조업체의 의도된 목적 진술서를 검증해야 합니다. 제공된 정보가 불분명하거나 일관성이 없는 경우, 제조업체는 의도된 목적 진술서뿐만 아니라 성능 평가 보고서 및 위험 평가와 같은 관련 문서도 수정해야 할 수 있습니다. 일부 사례에서 제조업체는 추가 임상 연구를 수행해야 할 수도 있으며, 이로 인해 CE 마킹 프로세스 및 시장 진입이 지연될 수 있습니다.

부적절한 의도된 목적으로 인한 비즈니스 위험

IVDR을 준수하는 명확한 의도된 목적을 정의하지 못하면 심각한 비즈니스 위험이 발생할 수 있습니다. 가장 즉각적인 결과 중 하나는 기술문서에 미치는 영향입니다. 의도된 목적이 IVDR의 상세 요건과 일치하지 않는 경우, 제조업체는 위험 관리 파일, 임상 증거 보고서, 사용 지침을 포함한 여러 문서를 수정해야 할 수 있습니다. 이러한 개정은 특히 IVDD에서 IVDR로 전환하는 대규모 제품 포트폴리오를 보유한 기업의 경우 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다.

문서화 문제 외에도, IVDR의 의도된 목적 요구사항을 충족하지 못하면 인증기관 심사 일정이 지연될 수 있습니다. EU 규정 2024/1860에 따라 레거시 의료기기에 대한 2.5년의 검토 기간이 주어지는데, 만약 의도된 목적 진술서가 부적절하다고 판단되는 경우 인증기관은 신청서를 반려하거나 검토 대기열의 가장 뒤쪽으로 배치할 수 있습니다. IVDR 하에서 인증기관 서비스에 대한 수요가 매우 높다는 점을 감안할 때, 이러한 지연으로 인해 일부 제조업체는 규제 준수 마감일을 넘기게 되어 EU 내에서 해당 의료기기들을 합법적으로 마케팅하지 못하게 될 수 있습니다.

위험은 EU 시장을 넘어 확장됩니다. 많은 국가에서 CE 마킹을 제품 등록의 전제 조건으로 인식하고 있으므로, IVD 의료기기가 적시에 CE 마킹을 획득하지 못하면 비(非)EU 시장에서도 규제 장벽에 직면할 수 있습니다. 이는 글로벌 상업화 전략을 방해하여 기업이 대안적인 규제 경로에 추가 리소스를 투자하도록 강제하거나 시장 점유율을 잃을 위험을 초래할 수 있습니다.

IVDR 규정 준수는 전략적 필수 요소입니다

IVDD에서 IVDR로의 전환은 단순한 규제 변화 그 이상입니다. 이는 IVD 제조업체가 제품을 정의하고 포지셔닝하는 방식을 근본적으로 변화시킵니다. 의도된 목적은 이제 규정 준수에서 중추적인 역할을 담당하며, 분류, 위험 관리, 임상 검증, 그리고 제품의 CE 마킹 획득 및 EU 시장 진입 능력에 직접적인 영향을 미칩니다. 더욱 엄격해진 규제 심사로 인해 모호하거나 광범위하게 정의된 의도된 목적은 더 이상 유효하지 않습니다. 모든 세부 사항은 정확하고 타당해야 하며 IVDR 요구사항에 부합해야 합니다.

동시에 이러한 변화는 기회를 제공합니다. 규정 준수에 대해 선제적인 접근 방식을 취하는 제조업체는 IVDR의 보다 엄격한 프레임워크를 경쟁 우위로 전환할 수 있습니다. 명확하게 정의된 의도된 목적은 승인을 가속화할 뿐만 아니라 규제 기관 및 의료 서비스 제공자와의 신뢰도를 강화합니다. 궁극적으로 조기에 적응하는 기업은 여전히 규정 준수 문제를 해결하고 있는 경쟁사보다 더 나은 위치에 서게 되어 변화하는 규제 환경에서 더 큰 안정성을 보장받을 것입니다.