从法律上来说

本文最初发表于 病理学家.

获得体外诊断 (IVD) 设备的市场准入非常困难。无论是寻求FDA 510K 批准还是欧盟CE 标志，基本法规都是复杂而严格的。根据设备的类型和类别以及国家/地区的立法，生成所有必需的质量管理体系文件、科学有效性、分析性能和临床证据可能既费力又费时。

幸运的是，帮助就在眼前。监管事务专家可以指导制造商渡过市场审批的难关。他们不仅可以就涵盖整个产品组合的策略提供建议，还可以引入简洁的工具以更有效的方式完成其中一些步骤。

为了了解更多信息，我们联系了全球质量保证和监管事务经理 Oliver Eikenberg（Pure Global）。请继续阅读，了解作为监管顾问的真实感受、申请的常见陷阱以及有助于简化流程的新计算机化工具。

告诉我们您的职业生涯

我接受的是化学家教育，并于 2000 年左右获得了生物化学博士学位，然后才进入医疗器械行业。在该行业工作多年后，我转到了监管质量和保证方面，过去 10 年我都在这个领域工作。

在获得了担任研发经理和生产主管的经验后，我将这些技能重新运用到为寻求更高效文档的 IVD 公司提供咨询服务。最初主要集中在欧洲（MDD/IVDD、MDR/IVDR），但最终我扩展到US 和澳大利亚市场。我的专业知识涵盖与医疗器械环境相关的监管和质量事务的各个方面。除了就欧洲 IVD 法规 (IVDR) 和 US 510K 法规提供咨询之外，我还拥有审核员资格，支持 FDA 检查，或执行 ISO 13485 或 ISO 9001 审核。

担任了一段时间的自由职业者后，我搬到了 UL 的 Emergo，在那里我作为 IVDs 的首席顾问度过了 10 年的职业生涯，之后于 2024 年加入 Pure Global，担任 IVDs 的质量和法规事务经理。

您目前的角色涉及什么？

我作为一名化学家所接受的教育让我对 IVD 设备背后的科学有了很好的背景，这对我与制造商、供应商、经济运营商、公告机构和主管当局的讨论有很大帮助。

我的职责不仅仅是提供咨询服务，还为医疗器械和 IVD 制造商提供智能解决方案，以帮助他们获得并维持全球市场准入。 Pure Global提供覆盖30个市场的全球服务网络，在全球17个战略市场设有办事处。我们拥有这些国家/地区法规方面的全球专业知识，以及在认证和批准方面为医疗器械制造商提供支持的同事。我们还拥有庞大的临床团队来进行所需的任何特定临床测试。而且，重要的是，我们使用软件工具和AI技术来开发并向客户提供这些智能解决方案。

这很重要，因为虽然我们无法改变法规的复杂性，但我们可以使用智能解决方案来更轻松地遵守法规。有些工作可能需要花费很多时间来搜索特定文档或创建提交文档，并且存在大量冗余。使用高效的软件工具可以更轻松地完成这些任务。我相信，这就是我们的方法与其他咨询公司不同的地方。

您认为新法规可能会对 IVD 公司产生什么影响？

虽然 IVD 法规本身并不新鲜，但更新的出现可能会对制造商产生重大影响。最近的一项要求是需要临床证据来支持 IVD 设备的预期用途（如制造商所定义）。

除此之外，EU中首次对IVDs实施了分类规则。这些基于设备的预期用途及其对患者的诊断风险。在 EU IVDR 下，定义了针对预期目的的标准。这意味着许多制造商需要在其设备上包含更多详细信息。

尽管分类要求在医疗器械领域已经实施多年，但对于IVDs 来说却是新的——并且对于许多IVD 公司来说仍然是一个重大挑战。此外，IVD 风险等级越高，就越需要通过患者的临床表现研究来证明临床证据。

解决方案是制定良好的策略并使用智能工具有效地满足需求，从而最大限度地降低过渡成本。

这些昂贵的要求会限制小公司的创新潜力吗？

对于中小型企业来说，遵守监管要求当然可能是一个更高的负担。这始终取决于 IVD 设备和法规遵从性状态。客户问我，如果他们只发布少量产品，是否还需要提供临床证据。答案是，无论你生产 10 个产品还是 10,000 个产品，对患者的安全风险是相同的。法规是为了患者的安全而制定的，因此您永远不会在立法中发现这些业务问题。

这就是智能工具真正可以发挥作用的地方。例如，如果您计划将您的产品引入 25 个不同的市场，则使用说明必须翻译成 25 种语言。使用我们的翻译工具，制造商可以显着减少此过程的时间和成本。只需单击一下即可翻译您的文档。您仍然需要通过经过认证的翻译人员来验证最终检查，但在最初生成时可以节省大量费用。

另一个例子是为了证明产品的科学有效性而必须进行的文献检索。手动执行这些操作非常耗时。我们开发了智能软件工具，可以在几分钟内完成检索任务，并对不同数据库中的文献进行预评估。然后，监管专家可以专注于最终评估和内容，而不是花费大量时间进行搜索和格式化。

生成监管文件并提交给当局也是一项艰巨的任务。我们的顾问能够帮助制定明智的策略。例如，如果您有一些类似的产品，您也许可以将它们分组并创建一个文档而不是多个文档。

在产品开发的早期咨询监管专家可能会非常有益。顾问将仔细审查公司的整个产品组合，并建议他们在哪里可以拥有一份风险管理文件或一份上市后文件以减少工作量。这种效率减少了市场准入的工作量和成本，甚至对中小企业来说也大大减轻了负担。

哪些趋势正在影响US 和欧洲的IVD 市场？

目前占据新闻时间最多的趋势是人工智能 (AI)。然而，监管机构通常将其纳入软件的旗帜下。理解定义很重要，因为 AI 有自己的立法，可以理解，这些立法比一般软件法规更复杂。

无论如何，重要的是要了解医疗或 IVD 设备及其相关软件都需要满足监管要求。

IVDs 获得营销批准的主要障碍是什么？

证明产品临床性能的证据是最常见的障碍。

通常，产品的风险类别越高，您就越有可能需要进行临床调查或临床性能研究。对于 IVDs 来说，这是最大的挑战之一，因为这些设备大多数都是旧设备，或者从未经过公告机构的审计或审查。

我之前提到过EUIVDR下引入了新的分类规则，这些规则与根据特定标准（目标人群、适应症、手动或自动使用等）定义预期目的的要求是一致的。这个新的或明确的预期目的现在可能会影响验证临床证据的临床性能研究的目标。

在某些情况下，公告机构只会要求提供可以从临床样本内部生成的足够的临床数据。但他们通常需要在特定临床环境中生成的数据。接下来的问题是这是否是在适当的道德条件下进行的。

我看过数百份技术文件，其中包含足够的数据，但它们没有得到公认的道德委员会的批准。或者这些数据未经国家主管当局批准，因为它们是在研究而不是临床表现研究中生成的。

在这些情况下，结果不太可能被视为有效支持设备的CE标记——无论是IVDR还是IVDD。这可能会对当前或未来 CE 标记的充分性提出重大问题。在最坏的情况下，CE标记可能会被暂停，公司需要重新启动CE标记过程。

对于寻求欧洲市场准入的 IVD 创新者，您的主要建议是什么？

如果制造商充分满足 EN ISO 13485 质量管理体系要求，收集了临床证据，将所有数据存档，并使用现有技术，那么他们在过渡到 IVDR 时不会遇到重大问题。

关键是最先进的技术、法规和良好的准备之间的差异。对于那些在市场上拥有多年受公告机构控制的设备的公司来说，这会更容易。他们已经熟悉公告机构审核员所需的更高级别的控制文件和客观证据，并且将产品转移到 IVDR 时通常需要花费更少的时间和成本。