法的に言えば

この記事は最初にThe Pathologistに掲載されました。

体外診断 (IVD) デバイスの市場アクセスを獲得するのは困難です。 FDA 510K の承認を求める場合でも、欧州連合の CE マークを求める場合でも、基礎となる規制は複雑かつ厳格です。機器の種類とクラス、および国の法律によっては、必要な品質管理システムのすべての文書、科学的妥当性、分析パフォーマンス、および臨床証拠を作成するのに、労力と時間がかかる場合があります。

幸いなことに、助けはすぐにあります。規制問題の専門家が、市場承認の荒波を乗り越えるためにメーカーを指導することができます。製品ポートフォリオ全体をカバーする戦略についてアドバイスできるだけでなく、これらのステップの一部をより効率的な方法で完了するための優れたツールを紹介することもできます。

さらに詳しい情報を得るために、グローバル品質保証および規制問題マネージャーのオリバー アイケンバーグ (Pure Global) に問い合わせました。規制コンサルタントとして働くことが実際にどのようなものなのか、アプリケーションによくある落とし穴、プロセスをスムーズにするのに役立つ新しいコンピューター化ツールについて読んでください。

あなたのキャリアについて教えてください

私は化学者として教育を受けており、医療機器業界に足を踏み入れる前の 2000 年頃に生化学の博士号を取得しました。業界で長年働いた後、私は規制の品質と保証の分野に移り、過去 10 年間そこで過ごしました。

研究開発マネージャーおよび製造責任者としての経験を積んだ後、私はこれらのスキルを、より効率的な文書化を求める IVD 企業のコンサルティングに活かしました。当初はヨーロッパ (MDD/IVDD、MDR/@IVDR) に焦点を当てていましたが、最終的には US とオーストラリアの市場にも手を広げました。私の専門知識は、医療機器環境に関連する規制および品質問題のあらゆる側面をカバーしています。ヨーロッパの IVD 規制 (IVDR) および US 510K 規制についてアドバイスするだけでなく、FDA の検査をサポートしたり、ISO 13485 または ISO 9001 の監査を実施したりする監査人としての資格も持っています。

しばらくフリーランスとして働いた後、Emergo by UL に移り、そこで IVDs の主任コンサルタントとして 10 年間のキャリアを過ごし、2024 年に IVDs の品質および規制問題マネージャーとして Pure Global に入社しました。

現在のあなたの役割は何ですか?

化学者としての教育により、IVD デバイスの背後にある科学に関する十分な背景が得られ、メーカー、サプライヤー、経済運営者、公認機関、管轄当局との議論に大いに役立ちます。

私の使命は、コンサルティングを超えて、医療機器メーカーや IVD メーカーにスマートなソリューションを提供して、世界的な市場アクセスを獲得し、維持することです。 Pure Global は、世界中の 17 の戦略的市場にオフィスを構え、30 の市場をカバーするグローバル サービス ネットワークを提供しています。当社には、これらの国の規制に関する世界的な専門知識があり、医療機器メーカーの認証と承認をサポートする同僚もいます。また、必要とされる特定の臨床検査を実施するための大規模な臨床チームも擁しています。そして重要なことですが、当社はソフトウェア ツールと AI テクノロジーを使用して、これらのスマート ソリューションを開発し、クライアントに提供します。

これは、規制の複雑さを変えることはできませんが、インテリジェントなソリューションを使用して規制への準拠を容易にすることができるため、重要です。作業によっては、特定の文書の検索や提出文書の作成に何時間もかかる場合があり、冗長性が高くなります。これらのタスクは、効率的なソフトウェア ツールを使用するとはるかに簡単に完了できます。それが私たちのアプローチが他のコンサルティング会社とは異なる特徴であると私は信じています。

新しい規制は IVD 企業にどのような影響を与える可能性があると思いますか?

IVD 規制自体は新しいものではありませんが、メーカーに重大な影響を与える可能性のある更新が行われます。最新のものの 1 つは、メーカーが定義した IVD デバイスの意図された目的をサポートする臨床証拠の要件です。

これに伴い、EU の IVDs に対して初めて分類ルールが実装されました。これらは、デバイスの使用目的と患者に対する診断リスクに基づいています。 EU IVDR の下には、意図された目的のために定義された基準があります。これは、多くのメーカーが自社のデバイスについてより詳細な情報を含める必要があることを意味します。

医療機器分野では分類要件が長年にわたって定められてきましたが、IVDs にとっては新しいものであり、多くの IVD 企業にとって依然として重要な課題となっています。さらに、IVD リスククラスが高いほど、患者の臨床成績研究を通じて臨床証拠を証明する必要性が高くなります。

解決策は、適切な戦略を立て、スマートなツールを使用して要件を効率的に満たし、移行にかかるコストを最小限に抑えることです。

こうしたコストのかかる要件により、中小企業のイノベーションの可能性が制限される可能性はあるでしょうか?

もちろん、中小企業にとっては、規制要件を遵守することがより大きな負担となる可能性があります。これは常に IVD デバイスと法規制への準拠状況によって異なります。顧客からは、少数の製品しかリリースしない場合でも、臨床証拠を提供する必要があるかどうかを私に尋ねられます。答えは、製品を 10 個製造しても、10,000 個製造しても、患者に対する安全リスクは同じであるということです。規制は患者の安全を目的として書かれたものであるため、こうしたビジネス上の問題が法律に反映されることは決してありません。

ここで、スマートツールが本当に役に立ちます。たとえば、製品を 25 の異なる市場に導入する予定がある場合、使用説明書を 25 の言語に翻訳する必要があります。当社の翻訳ツールを使用すると、メーカーはこのプロセスの時間とコストを大幅に削減できます。クリックするだけで文書を翻訳できます。認定された翻訳者を通じて最終チェックを検証する必要がありますが、最初の生成にかかる費用は大幅に節約されます。

もう 1 つの例は、製品の科学的妥当性を証明する一環として実行する必要がある文献検索です。これらを手動で実行すると非常に時間がかかります。私たちは、検索タスクを数分で完了し、さまざまなデータベースからの文献を事前に評価できるスマートなソフトウェア ツールを開発しました。これにより、規制の専門家は、検索やフォーマットに時間を費やす代わりに、最終的な評価と内容に集中できるようになります。

当局に提出する規制書類の作成も大仕事です。当社のコンサルタントは、これに対する賢明な戦略を立てるお手伝いをします。たとえば、類似した製品がいくつかある場合、それらをグループ化して、複数のドキュメントではなく 1 つのドキュメントを作成できる場合があります。

製品開発の早い段階で規制専門家に相談することは、非常に有益です。コンサルタントは、会社の製品ポートフォリオ全体を精査し、作業を軽減するためにリスク管理ファイルまたは市販後ファイルを 1 つずつ作成できる場所をアドバイスします。このような効率化により、市場アクセスの手間とコストが削減され、中小企業にとっても負担が大幅に軽減されます。

US およびヨーロッパの IVD 市場に影響を与えているトレンドは何ですか?

現在、ニュースで最も多く取り上げられているトレンドは人工知能 (AI) です。ただし、規制当局は通常、これをソフトウェアの旗の下に含めます。また、AI には一般的なソフトウェア規制よりも複雑な独自の法律があるため、定義を理解することが重要です。

いずれの場合も、医療デバイスまたは IVD デバイスとそれに関連するソフトウェアの両方が規制要件を満たす必要があることを理解することが重要です。

IVDs のマーケティング承認を得る主なハードルは何ですか?

製品の臨床性能の証拠を証明することが、最も一般的な障害となります。

通常、製品のリスク カテゴリが高いほど、臨床調査または臨床パフォーマンス調査を行う必要がある可能性が高くなります。 IVDs にとって、これは最大の課題の 1 つです。これらのデバイスのほとんどはレガシー デバイスであるか、公認機関による監査やレビューが受けられていないためです。

前に、EU IVDR に基づく新しい分類ルールの導入について言及しました。これは、特定の基準 (対象集団、適応症、手動または自動使用など) に従って意図された目的を定義する要件に沿ったものです。この新たな、または明確化された意図された目的は、臨床証拠を検証するための臨床成績研究の目的に影響を与える可能性があります。

場合によっては、認証機関は単に臨床サンプルから社内で生成できる適切な臨床データを要求するだけです。しかし、多くの場合、特定の臨床現場で生成されたデータが必要になります。そして問題は、これが適切な倫理的条件の下で行われたかどうかです。

私は適切なデータを含む何百もの技術文書を見てきましたが、それらは公認された倫理委員会によって承認されていませんでした。または、データは臨床成績研究ではなく研究研究で生成されたため、国の管轄当局によって承認されていません。

このような場合、その結果は、IVDR または IVDD のいずれかについて、デバイスの CE マーキングをサポートするのに有効であるとは考えられません。このことは、現在または将来の CE マーキングの適切性に関して重大な疑問を引き起こす可能性があります。最悪の場合、CE マークが一時停止され、企業は CE マークのプロセスを再開する必要があります。

ヨーロッパ市場へのアクセスを求める IVD のイノベーターへの重要なアドバイスは何ですか?

メーカーが EN ISO 13485 品質管理システム要件を適切に満たし、臨床証拠を収集し、すべてのデータをファイルに保管し、確立されたテクノロジーを使用している場合、IVDR への移行に重大な問題はありません。

鍵となるのは、最先端技術、規制、適切な準備の間のデルタです。認証機関によって管理されるデバイスを長年市場に出してきた企業にとっては、これが容易です。彼らは、公認機関の審査員に必要な高度な管理文書と客観的証拠をすでに熟知しており、通常、製品を IVDR に移行する際の時間とコストがはるかに低くなります。