Legalmente hablando

Este artículo fue publicado originalmente en El patólogo.

Obtener acceso al mercado para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) es difícil. Ya sea que se trate de buscar la aprobación FDA 510K o una marca de la Unión Europea CE, las regulaciones subyacentes son complejas y estrictas. Dependiendo del tipo y clase de dispositivo y de la legislación del país, generar toda la documentación requerida del sistema de gestión de calidad, la validez científica, el rendimiento analítico y la evidencia clínica puede requerir mucho tiempo y trabajo.

Afortunadamente, la ayuda está disponible. Hay expertos en asuntos regulatorios disponibles para guiar a los fabricantes a través de las turbulentas aguas de la aprobación del mercado. No solo pueden asesorar sobre estrategias que cubren toda una cartera de productos, sino que también pueden introducir herramientas interesantes para completar algunos de estos pasos de una manera más eficiente.

Para obtener más información, nos conectamos con Oliver Eikenberg, Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad Global en Pure Global. Continúe leyendo para saber cómo es realmente trabajar como consultor regulatorio, los errores comunes en las solicitudes y las nuevas herramientas computarizadas que pueden ayudar a facilitar el proceso.

Cuéntanos sobre tu carrera

Soy químico y obtuve mi doctorado en bioquímica alrededor del año 2000, antes de ingresar a la industria de dispositivos médicos. Después de muchos años en la industria, pasé al área de control y calidad regulatoria, donde pasé los últimos 10 años.

Después de adquirir experiencia como gerente de investigación y desarrollo y jefe de producción, redirigí estas habilidades hacia la consultoría para IVD empresas que buscaban una documentación más eficiente. Inicialmente, esto se centró en Europa (MDD/IVDD, MDR/IVDR) pero finalmente me expandí a los mercados US y australiano. Mi experiencia cubre todos los aspectos de asuntos regulatorios y de calidad relacionados con el entorno de dispositivos médicos. Además de asesorar sobre la normativa europea IVD (IVDR) y US 510K, también estoy cualificado como auditor, apoyando inspecciones FDA, o realizando auditorías ISO 13485 o ISO 9001.

Después de trabajar independientemente por un tiempo, me mudé a Emergo de UL, donde pasé 10 años de mi carrera como consultor principal para IVDs, antes de unirme a Pure Global en 2024 como gerente de asuntos regulatorios y de calidad para IVDs.

¿Qué implica su rol actual?

Mi formación como químico me proporciona una buena base científica sobre los dispositivos IVD, y eso me ayuda enormemente en mis conversaciones con fabricantes, proveedores, operadores económicos, organismos notificados y autoridades competentes.

Mi misión es ir más allá de la consultoría y brindar soluciones inteligentes a los fabricantes de dispositivos médicos y IVD para obtener (y mantener) el acceso al mercado a nivel mundial. Pure Global proporciona una red de servicios global que cubre 30 mercados, con oficinas en 17 mercados estratégicos en todo el mundo. Tenemos experiencia global en las regulaciones de estos países, así como colegas que apoyan a los fabricantes de dispositivos médicos en certificaciones y aprobaciones. También contamos con un amplio equipo clínico para realizar cualquier ensayo clínico específico que se requiera. Y, lo que es más importante, utilizamos herramientas de software y tecnología AI para desarrollar y brindar estas soluciones inteligentes a los clientes.

Esto es importante porque, si bien no podemos cambiar la complejidad de las regulaciones, podemos utilizar soluciones inteligentes para facilitar su cumplimiento. Algunos trabajos pueden requerir muchas horas de búsqueda de documentos específicos o de creación de documentos de envío, con mucha redundancia. Estas tareas son mucho más fáciles de completar utilizando herramientas de software eficientes. Creo que eso es lo que distingue nuestro enfoque del de otras consultorías.

¿Cuál cree que podría ser el impacto de las nuevas regulaciones en las empresas IVD?

Si bien las regulaciones IVD en sí no son nuevas, aparecen actualizaciones que pueden afectar significativamente a los fabricantes. Uno de los más recientes es el requisito de evidencia clínica que respalde el propósito previsto para el dispositivo IVD, tal como lo define el fabricante.

Además, por primera vez se implementaron reglas de clasificación para IVDs en EU. Estos se basan en el uso previsto del dispositivo y su riesgo diagnóstico para los pacientes. Bajo EU IVDR, hay criterios definidos para un propósito previsto. Esto hace que muchos fabricantes necesiten incluir más detalles en su dispositivo.

Si bien los requisitos de clasificación han existido para el campo de los dispositivos médicos durante muchos años, son nuevos para IVDs y siguen siendo un desafío importante para muchas empresas IVD. Además, cuanto mayor sea la clase de riesgo IVD, mayor será la necesidad de demostrar evidencia clínica a través de estudios de desempeño clínico con pacientes.

La solución es tener una buena estrategia y utilizar herramientas inteligentes para cumplir con los requisitos de manera eficiente, para minimizar los costos de realizar esta transición.

¿Podrían estos costosos requisitos limitar el potencial de innovación de las empresas más pequeñas?

Para las pequeñas y medianas empresas, por supuesto, podría suponer una carga mayor cumplir con los requisitos reglamentarios. Esto siempre depende del dispositivo IVD y del estado de cumplimiento normativo. Los clientes me preguntan si aún necesitan proporcionar evidencia clínica si solo lanzan pequeñas cantidades de un producto. La respuesta es que el riesgo de seguridad para los pacientes es el mismo ya sea que se fabriquen 10 productos o 10.000. Las regulaciones están escritas para la seguridad de los pacientes y, por lo tanto, nunca encontrará estas cuestiones comerciales reflejadas en la legislación.

Aquí es donde las herramientas inteligentes pueden ser de gran ayuda. Por ejemplo, si planeas introducir tu producto en 25 mercados diferentes, las instrucciones de uso deben estar traducidas a 25 idiomas. Utilizando nuestra herramienta de traducción, el fabricante puede reducir significativamente el tiempo y el coste de este proceso. Con un simple clic podrás traducir tus documentos. Aún necesitarás verificar la verificación final a través de un traductor jurado, pero ahorrarás considerablemente en su generación inicial.

Otro ejemplo son las búsquedas bibliográficas que se deben realizar como parte de la evidencia de la validez científica del producto. Estos requieren mucho tiempo cuando se realizan manualmente. Hemos desarrollado herramientas de software inteligentes que pueden finalizar la tarea de búsqueda en minutos y evaluar previamente la literatura de diferentes bases de datos. Los expertos en reglamentación pueden entonces centrarse en la evaluación y el contenido finales en lugar de pasar horas buscando y formateando.

Generar los documentos reglamentarios para presentarlos a las autoridades también es una tarea enorme. Nuestros consultores pueden ayudar a generar estrategias inteligentes para esto. Si tiene algunos productos similares, por ejemplo, es posible que pueda agruparlos y crear un documento en lugar de varios.

Consultar a expertos en reglamentación en las primeras etapas del desarrollo del producto puede resultar increíblemente beneficioso. Los consultores examinarán toda la cartera de productos de la empresa y aconsejarán dónde podrían tener un archivo de gestión de riesgos o un archivo poscomercialización para reducir el trabajo. Este tipo de eficiencias reducen el trabajo y el costo del acceso al mercado, y lo hacen mucho menos gravoso incluso para las pequeñas y medianas empresas.

¿Qué tendencias están influyendo en el mercado IVD en US y en Europa?

La tendencia que está ganando más atención en las noticias en este momento es la inteligencia artificial (AI). Sin embargo, las autoridades reguladoras suelen incluirlo bajo la denominación de software. Y es importante entender las definiciones, porque AI tiene su propia legislación que es comprensiblemente más compleja que las regulaciones generales de software.

En cualquier caso, es importante comprender que tanto el dispositivo médico o IVD como su software asociado deben cumplir con los requisitos reglamentarios.

¿Cuáles son los principales obstáculos para obtener la aprobación de marketing para IVDs?

Demostrar evidencia del desempeño clínico del producto es el obstáculo más común.

Normalmente, cuanto mayor sea la categoría de riesgo del producto, más probable será que sea necesario realizar investigaciones clínicas o estudios de rendimiento clínico. Para IVDs este es uno de los mayores desafíos porque la mayoría de estos dispositivos son dispositivos heredados o nunca han sido auditados o revisados por un organismo notificado.

Mencioné, antes, la introducción de las nuevas reglas de clasificación bajo EU IVDR, que están alineadas con el requisito de definir el propósito previsto según criterios específicos (población objetivo, indicación, uso manual o automatizado, etc.). Este propósito nuevo o aclarado ahora puede afectar los objetivos de un estudio de desempeño clínico para verificar la evidencia clínica.

En algunos casos, el organismo notificado simplemente solicitará datos clínicos adecuados que podrían generarse internamente a partir de muestras clínicas. Pero muy a menudo requerirán datos generados en un entorno clínico específico. Y luego la pregunta es si esto se ha hecho en condiciones éticas adecuadas.

He visto cientos de documentaciones técnicas que contienen datos adecuados pero no están aprobadas por un comité ético reconocido. O los datos no están aprobados por una autoridad nacional competente porque se generaron en un estudio de investigación y no en un estudio de desempeño clínico.

En estos casos, es poco probable que los resultados se consideren válidos para respaldar el marcado CE del dispositivo, ya sea para IVDR o IVDD. Esto puede plantear preguntas importantes sobre la idoneidad de la marca CE actual o futura. En el peor de los casos, la marca CE puede suspenderse y la empresa necesita reiniciar el proceso de marcación CE.

¿Cuál es su consejo clave para IVD innovadores que buscan acceso al mercado europeo?

Si los fabricantes han cumplido adecuadamente los requisitos del sistema de gestión de calidad EN ISO 13485, han recopilado la evidencia clínica, tienen todos los datos archivados y están utilizando tecnologías establecidas, entonces no tienen un problema importante en la transición al IVDR.

La clave es el delta entre el estado de la técnica, la normativa y la buena preparación. Es más fácil para las empresas que llevan muchos años teniendo en el mercado dispositivos controlados por organismos notificados. Ya están familiarizados con el nivel más alto de documentación de control y evidencia objetiva requerida para los revisores de los organismos notificados y, por lo general, tienen un tiempo y un costo mucho menores al trasladar los productos al IVDR.