Legalmente hablando

Este artículo se publicó originalmente en El Patólogo.

Obtener el registro sanitario y el acceso al mercado de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) es un desafío. Ya sea que se trate de buscar la aprobación 510(k) de la FDA o el marcado CE de la Unión Europea, las normativas subyacentes son complejas y estrictas. Dependiendo del tipo y clase de dispositivo, así como de la legislación del país, la generación de toda la documentación requerida para el sistema de gestión de calidad, la validez científica, el desempeño analítico y la evidencia clínica puede requerir una gran cantidad de tiempo y trabajo.

Afortunadamente, hay ayuda disponible. Los expertos en asuntos regulatorios están listos para guiar a los fabricantes a través de las turbulentas aguas de la obtención de registros sanitarios y aprobaciones de comercialización. No solo pueden asesorar sobre estrategias que abarquen toda una cartera de productos, sino que también pueden presentar herramientas innovadoras para completar algunos de estos pasos de manera más eficiente.

Para conocer más al respecto, conversamos con Oliver Eikenberg, gerente global de garantía de calidad y asuntos regulatorios en Pure Global. Siga leyendo para conocer cómo es realmente trabajar como consultor regulatorio, los errores más comunes en las solicitudes de registro y las nuevas herramientas computarizadas que pueden ayudar a facilitar el proceso.

Cuéntenos sobre su carrera

Tengo formación como químico y obtuve mi doctorado en bioquímica alrededor del año 2000, antes de ingresar a la industria de dispositivos médicos. Después de trabajar muchos años en el sector, me orienté hacia el área de calidad y asuntos regulatorios, donde he pasado los últimos 10 años.

Tras adquirir experiencia como gerente de investigación y desarrollo y director de producción, canalicé estas habilidades hacia la consultoría para empresas de IVD que buscaban optimizar su documentación. Inicialmente, me enfoqué en Europa (MDD/IVDD, MDR/IVDR), pero con el tiempo me expandí a los mercados de EE. UU. y Australia. Mi experiencia abarca todos los aspectos de los asuntos regulatorios y de calidad relacionados con el entorno de los dispositivos médicos. Además de asesorar sobre las regulaciones europeas para IVD (IVDR) y las regulaciones 510(k) de la FDA de EE. UU., también estoy calificado como auditor, apoyando inspecciones de la FDA o realizando auditorías bajo las normas ISO 13485 o ISO 9001.

Después de trabajar de forma independiente durante un tiempo, me incorporé a Emergo by UL, donde pasé 10 años de mi carrera como consultor principal para IVD, antes de unirme a Pure Global en 2024 como gerente de calidad y asuntos regulatorios para IVD.

¿Qué implica su rol actual?

Mi formación como químico me proporciona una excelente base científica sobre los dispositivos de IVD, lo cual me ayuda enormemente en mis conversaciones con fabricantes, proveedores, operadores económicos, organismos notificados y autoridades competentes.

Mi función consiste en ir más allá de la consultoría tradicional y brindar soluciones inteligentes a los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD para obtener —y mantener— el registro sanitario y el acceso al mercado global. Pure Global ofrece una red global de servicios que cubre 30 mercados, con oficinas en 17 mercados estratégicos en todo el mundo. Contamos con experiencia global en las regulaciones de estos países, así como con colegas que apoyan a los fabricantes de dispositivos médicos en sus certificaciones y aprobaciones. También disponemos de un gran equipo clínico para llevar a cabo cualquier prueba clínica específica que se requiera. Y, algo muy importante, utilizamos herramientas de software y tecnología de inteligencia artificial (IA) para desarrollar y proporcionar estas soluciones inteligentes a nuestros clientes.

Esto es fundamental porque, si bien no podemos cambiar la complejidad de las regulaciones, sí podemos utilizar soluciones inteligentes para facilitar su cumplimiento. Ciertas tareas pueden requerir muchas horas de búsqueda de documentos específicos o de creación de expedientes de registro, con una gran redundancia. Estos procesos son mucho más sencillos de completar si se utilizan herramientas de software eficientes. Creo que eso es lo que diferencia nuestro enfoque de otras consultorías.

¿Cuál cree que será el impacto de las nuevas regulaciones en las empresas de IVD?

Aunque las regulaciones de IVD en sí no son nuevas, se presentan actualizaciones que pueden afectar significativamente a los fabricantes. Una de las más recientes es el requisito de presentar evidencia clínica que respalde el propósito previsto del dispositivo de IVD, tal como lo define el fabricante.

Junto con esto, se han implementado por primera vez reglas de clasificación para los IVD en la Unión Europea (UE). Estas se basan en el uso previsto del dispositivo y en su riesgo diagnóstico para los pacientes. Bajo el reglamento europeo IVDR (UE), se definen criterios específicos para el propósito previsto. Esto significa que muchos fabricantes deben incluir más detalles sobre su dispositivo.

Mientras que los requisitos de clasificación han existido en el ámbito de los dispositivos médicos durante muchos años, son nuevos para los IVD y siguen representando un desafío importante para muchas empresas del sector. Además, cuanto mayor sea la clase de riesgo del IVD, mayor será la necesidad de demostrar la evidencia clínica a través de estudios de desempeño clínico en pacientes.

La solución consiste en contar con una buena estrategia y utilizar herramientas inteligentes para cumplir con los requisitos de manera eficiente, a fin de minimizar los costos de esta transición.

¿Podrían estos costosos requisitos limitar el potencial de innovación de las empresas más pequeñas?

Para las pequeñas y medianas empresas, por supuesto que puede representar una carga mayor cumplir con los requisitos regulatorios. Esto siempre depende del dispositivo de IVD y de su nivel de cumplimiento normativo. Los clientes me preguntan si de verdad necesitan proporcionar evidencia clínica si solo comercializan pequeñas cantidades de un producto. La respuesta es que el riesgo de seguridad para los pacientes es el mismo si se fabrican 10 productos o 10,000. Las regulaciones se redactan para garantizar la seguridad de los pacientes y, por lo tanto, nunca verá estas cuestiones comerciales reflejadas en la legislación.

Aquí es donde las herramientas inteligentes pueden ser de gran ayuda. Por ejemplo, si planea introducir su producto en 25 mercados diferentes, las instrucciones de uso deben traducirse a 25 idiomas. Con nuestra herramienta de traducción, el fabricante puede reducir significativamente el tiempo y el costo de este proceso. Con un simple clic, puede traducir sus documentos. Aún se requiere una verificación final por parte de un traductor certificado, pero se ahorra considerablemente en la generación inicial del texto.

Otro ejemplo son las búsquedas bibliográficas que deben realizarse como parte de la demostración de la validez científica del producto. Estas consumen mucho tiempo cuando se realizan de forma manual. Hemos desarrollado herramientas de software inteligentes que pueden finalizar la búsqueda en minutos y realizar una evaluación previa de la literatura científica en diferentes bases de datos. Así, los expertos regulatorios pueden centrarse en la evaluación y el contenido finales, en lugar de pasar horas buscando y dando formato.

La generación de los expedientes regulatorios para presentar ante las autoridades también es una tarea enorme. Nuestros consultores pueden ayudar a estructurar estrategias inteligentes para esto. Si tiene varios productos similares, por ejemplo, es posible que pueda agruparlos y elaborar un único documento en lugar de múltiples archivos.

Consultar a los expertos regulatorios en las primeras etapas del desarrollo del producto puede resultar increíblemente beneficioso. Los consultores examinarán toda la cartera de productos de la empresa y asesorarán sobre dónde se podría consolidar un solo expediente de gestión de riesgos o un expediente de poscomercialización para reducir la carga de trabajo. Este tipo de eficiencias reduce el esfuerzo y el costo para obtener el registro sanitario y el acceso al mercado, haciéndolo mucho menos gravoso incluso para las pequeñas y medianas empresas.

¿Qué tendencias están influyendo en el mercado de IVD en EE. UU. y Europa?

La tendencia que está acaparando más atención en las noticias en este momento es la inteligencia artificial (IA). Sin embargo, las autoridades reguladoras suelen clasificarla bajo la categoría de software. Es fundamental comprender las definiciones, ya que la IA cuenta con su propia legislación, la cual es comprensiblemente más compleja que las regulaciones generales de software.

En cualquier caso, es importante comprender que tanto el dispositivo médico o de IVD como su software asociado deben cumplir con los requisitos regulatorios.

¿Cuáles son los principales obstáculos para obtener el registro sanitario de los IVD?

Demostrar evidencia sobre el desempeño clínico del producto es el obstáculo más común.

Normalmente, cuanto mayor sea la categoría de riesgo del producto, más probable es que se requiera realizar investigaciones clínicas o estudios de desempeño clínico. Para los IVD, este es uno de los mayores desafíos, ya que la mayoría de estos equipos son dispositivos heredados o nunca han sido auditados ni evaluados por un organismo notificado.

Como mencioné antes, la introducción de las nuevas reglas de clasificación bajo el IVDR de la UE está alineada con el requisito de definir la finalidad prevista de acuerdo con criterios específicos (población objetivo, indicación, uso manual o automatizado, etc.). Esta finalidad prevista, ya sea nueva o aclarada, puede ahora repercutir en los objetivos de un estudio de desempeño clínico para verificar la evidencia clínica.

En algunos casos, el organismo notificado simplemente solicitará datos clínicos adecuados que podrían generarse internamente a partir de muestras clínicas. Sin embargo, con bastante frecuencia requerirán datos generados en un entorno clínico específico. Y entonces surge la pregunta de si esto se ha realizado bajo las condiciones éticas adecuadas.

He visto cientos de expedientes de documentación técnica que contienen datos adecuados, pero que no cuentan con la aprobación de un comité de ética reconocido. O bien, los datos no son aprobados por la autoridad competente nacional porque se generaron en un estudio de investigación y no en un estudio de desempeño clínico.

En estos casos, es poco probable que los resultados se consideren válidos para respaldar el marcado CE del dispositivo, ya sea bajo el IVDR o la IVDD. Esto puede plantear preguntas importantes sobre la idoneidad del marcado CE actual o futuro. En el peor de los casos, el marcado CE puede ser suspendido y la empresa tendrá que reiniciar el proceso de marcado CE.

¿Cuál es su consejo clave para los innovadores de IVD que buscan acceder al mercado europeo?

Si los fabricantes han cumplido adecuadamente con los requisitos del sistema de gestión de calidad EN ISO 13485, han recopilado la evidencia clínica, tienen todos los datos archivados y utilizan tecnologías consolidadas, entonces no se enfrentarán a un problema significativo en la transición al IVDR.

La clave es el delta entre el estado del arte, las regulaciones y una buena preparación. El camino es más sencillo para las empresas que han tenido dispositivos en el mercado durante muchos años bajo el control de organismos notificados. Estas ya están familiarizadas con el mayor nivel de documentación de control y la evidencia objetiva que exigen los revisores de los organismos notificados, por lo que suelen requerir mucho menos tiempo y dinero para transferir sus productos al IVDR.