법적으로 말하면

이 기사는 원래 The Pathologist에 게재되었습니다.

체외 진단(IVD) 장치에 대한 시장 접근권을 확보하는 것은 어렵습니다. FDA 510K 승인을 구하든, 유럽 연합 CE 마크를 구하든 기본 규정은 복잡하고 엄격합니다. 기기 유형 및 등급과 국가 법률에 따라 필요한 모든 품질 관리 시스템 문서, 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 증거를 생성하는 데는 노동력과 시간이 많이 소요될 수 있습니다.

다행히도 도움이 가까이 있습니다. 규제 업무 전문가들은 시장 승인이라는 험난한 과정을 거쳐 제조업체를 안내할 수 있습니다. 전체 제품 포트폴리오를 포괄하는 전략에 대해 조언할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 단계 중 일부를 보다 효율적인 방법으로 완료할 수 있는 깔끔한 도구를 도입할 수도 있습니다.

자세한 내용을 알아보기 위해 글로벌 품질 보증 및 규제 업무 관리자인 Oliver Eikenberg(Pure Global)에게 문의했습니다. 규제 컨설턴트로 일하는 것이 실제로 어떤 것인지, 신청에 대한 일반적인 함정, 프로세스를 원활하게 하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 컴퓨터화된 도구에 대해 들어보세요.

귀하의 경력에 대해 알려주십시오.

저는 화학자 교육을 받았고, 의료기기 산업에 뛰어들기 전인 2000년경에 생화학 박사 학위를 받았습니다. 업계에서 수년을 보낸 후 규제 품질 및 보증 부문으로 옮겨 지난 10년을 보냈습니다.

연구 개발 관리자와 생산 책임자로 경험을 쌓은 후 저는 이러한 기술을 보다 효율적인 문서화를 원하는 IVD 회사를 위한 컨설팅으로 전환했습니다. 처음에는 유럽(MDD/IVDD, MDR/@IVDR)에 초점을 맞추었지만 결국에는 US 및 호주 시장으로 사업을 확장했습니다. 저의 전문 지식은 의료기기 환경과 관련된 규제 및 품질 문제의 모든 측면을 다루고 있습니다. 저는 유럽 IVD 규정(IVDR) 및 US 510K 규정에 대한 조언을 제공할 뿐만 아니라 FDA 검사를 지원하거나 ISO 13485 또는 ISO 9001 감사를 수행하는 감사자 자격도 갖추고 있습니다.

한동안 프리랜서로 일한 후 Emergo by UL로 옮겨 IVDs의 수석 컨설턴트로 10년간 경력을 쌓았고, 2024년에 IVDs의 품질 및 규제 업무 관리자로 Pure Global에 합류했습니다.

현재 귀하의 역할은 무엇과 관련되어 있습니까?

화학자로서의 교육은 IVD 장치 뒤에 있는 과학에 대한 좋은 배경 지식을 제공하며 이는 제조업체, 공급업체, 경제 운영자, 인증 기관 및 관할 당국과의 논의에 큰 도움이 됩니다.

저의 임무는 컨설팅을 넘어 의료기기 및 IVD 제조업체에 스마트 솔루션을 제공하여 전 세계적으로 시장 접근권을 확보하고 유지하는 것입니다. Pure Global은 전 세계 17개 전략 시장에 지사를 두고 30개 시장을 포괄하는 글로벌 서비스 네트워크를 제공합니다. 우리는 해당 국가의 규정에 대한 글로벌 전문 지식을 보유하고 있으며 의료기기 제조업체의 인증 및 승인을 지원하는 동료도 보유하고 있습니다. 우리는 또한 필요한 특정 임상 테스트를 수행할 수 있는 대규모 임상 팀을 보유하고 있습니다. 그리고 중요한 것은 우리가 소프트웨어 도구와 AI 기술을 사용하여 이러한 스마트 솔루션을 개발하고 고객에게 제공한다는 것입니다.

규정의 복잡성을 변경할 수는 없지만 지능형 솔루션을 사용하여 규정을 보다 쉽게 준수할 수 있기 때문에 이는 중요합니다. 일부 작업의 경우 특정 문서를 검색하거나 제출 문서를 작성하는 데 많은 시간이 소요될 수 있으며 중복이 많습니다. 효율적인 소프트웨어 도구를 사용하면 이러한 작업을 훨씬 쉽게 완료할 수 있습니다. 이것이 바로 우리의 접근 방식이 다른 컨설팅 회사와 다른 점이라고 생각합니다.

새로운 규정이 IVD 회사에 어떤 영향을 미칠 것이라고 생각하시나요?

IVD 규정 자체는 새로운 것은 아니지만 제조업체에 큰 영향을 미칠 수 있는 업데이트가 제공됩니다. 가장 최근의 요구 사항 중 하나는 제조업체가 정의한 IVD 장치의 의도된 목적을 뒷받침하는 임상 증거에 대한 요구 사항입니다.

이와 함께 EU에서 IVDs에 대한 분류 규칙이 처음으로 구현되었습니다. 이는 장치의 의도된 사용과 환자에 대한 진단 위험을 기반으로 합니다. EU IVDR 아래에는 의도한 목적에 맞게 정의된 기준이 있습니다. 이는 많은 제조업체가 장치에 더 많은 세부 정보를 포함해야 함을 의미합니다.

분류 요구사항은 수년 동안 의료기기 분야에 적용되어 왔지만 IVDs에서는 새로운 것이며 많은 IVD 회사에서는 여전히 중요한 과제입니다. 또한 IVD 위험 등급이 높을수록 환자를 대상으로 한 임상 수행 연구를 통해 임상 증거를 입증할 필요성이 더 커집니다.

해결책은 좋은 전략을 세우고 스마트 도구를 사용하여 요구 사항을 효율적으로 충족하고 전환 비용을 최소화하는 것입니다.

이러한 비용이 많이 드는 요구 사항으로 인해 소규모 기업의 혁신 잠재력이 제한될 수 있습니까?

물론 중소기업의 경우 규제 요건을 준수하는 것이 더 큰 부담이 될 수 있습니다. 이는 항상 IVD 장치 및 규정 준수 상태에 따라 달라집니다. 고객들은 소량의 제품만 출시하는 경우에도 임상 증거를 제공해야 하는지 묻습니다. 정답은 제품을 10개 만들든 10,000개 만들든 환자의 안전 위험은 동일하다는 것입니다. 규정은 환자의 안전을 위해 작성되므로 이러한 비즈니스 문제는 법률에 반영되지 않습니다.

스마트 도구가 실제로 도움이 될 수 있는 부분이 바로 여기에 있습니다. 예를 들어, 제품을 25개 시장에 출시할 계획이라면 사용 지침이 25개 언어로 번역되어야 합니다. 당사의 번역 도구를 사용하면 제조업체는 이 프로세스에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 간단한 클릭만으로 문서를 번역할 수 있습니다. 인증된 번역가를 통해 최종 확인을 검증해야 하지만 초기 생성 비용을 상당히 절약할 수 있습니다.

또 다른 예는 제품의 과학적 타당성을 입증하기 위해 수행해야 하는 문헌 검색입니다. 수동으로 수행할 경우 시간이 많이 소요됩니다. 우리는 검색 작업을 몇 분 안에 완료하고 다양한 데이터베이스의 문헌을 사전 평가할 수 있는 스마트 소프트웨어 도구를 개발했습니다. 그러면 규제 전문가는 검색 및 형식 지정에 시간을 소비하는 대신 최종 평가 및 내용에 집중할 수 있습니다.

당국에 제출할 규제 문서를 작성하는 것도 엄청난 작업입니다. 우리 컨설턴트는 이에 대한 현명한 전략을 수립하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 유사한 제품이 몇 개 있는 경우 해당 제품을 그룹화하여 여러 개가 아닌 하나의 문서를 만들 수 있습니다.

제품 개발 초기에 규제 전문가와 상담하는 것은 매우 유익할 수 있습니다. 컨설턴트는 회사의 전체 제품 포트폴리오를 면밀히 조사하고 작업을 줄이기 위해 하나의 위험 관리 파일 또는 하나의 시판 후 파일이 있을 수 있는 위치를 조언합니다. 이러한 종류의 효율성은 시장 접근에 필요한 작업과 비용을 줄여주고 중소기업의 부담도 훨씬 줄여줍니다.

US 및 유럽의 IVD 시장에 어떤 추세가 영향을 미치고 있습니까?

현재 가장 많은 뉴스 시간을 차지하고 있는 트렌드는 인공지능(AI)입니다. 그러나 규제 당국은 일반적으로 이를 소프트웨어라는 이름 아래에 포함시킵니다. AI에는 일반 소프트웨어 규정보다 당연히 더 복잡한 자체 법률이 있으므로 정의를 이해하는 것이 중요합니다.

어떤 경우든 의료용 또는 IVD 장치와 관련 소프트웨어가 모두 규제 요구 사항을 충족해야 한다는 점을 이해하는 것이 중요합니다.

IVDs에 대한 마케팅 승인을 얻는 데 주요 장애물은 무엇입니까?

제품의 임상적 성능에 대한 증거를 입증하는 것이 가장 일반적인 걸림돌입니다.

일반적으로 제품의 위험 범주가 높을수록 임상 조사 또는 임상 성능 연구를 수행해야 할 가능성이 높아집니다. IVDs의 경우 이는 대부분의 장치가 레거시 장치이거나 인증 기관의 감사나 검토를 받은 적이 없기 때문에 이것이 가장 큰 과제 중 하나입니다.

앞서 특정 기준(대상 집단, 적응증, 수동 또는 자동 사용 등)에 따라 의도된 목적을 정의하기 위한 요구 사항에 부합하는 EU IVDR 아래의 새로운 분류 규칙의 도입에 대해 언급했습니다. 이 새롭거나 명확한 의도된 목적은 이제 임상 증거를 확인하기 위한 임상 성능 연구의 목표에 영향을 미칠 수 있습니다.

어떤 경우에는 인증 기관이 임상 샘플을 통해 사내에서 생성할 수 있는 적절한 임상 데이터를 단순히 요구할 수도 있습니다. 그러나 특정 임상 환경에서 생성된 데이터가 필요한 경우가 많습니다. 그리고 문제는 이것이 적절한 윤리적 조건 하에서 이루어졌는지 여부입니다.

나는 적절한 데이터가 포함되어 있지만 인정받는 윤리 위원회의 승인을 받지 못한 수백 개의 기술 문서를 보았습니다. 또는 데이터가 임상 성능 연구가 아닌 연구 조사에서 생성되었기 때문에 국가 관할 기관의 승인을 받지 못했습니다.

이러한 경우 결과는 IVDR 또는 IVDD에 대해 장치의 CE 표시를 지원하는 데 유효한 것으로 간주되지 않습니다. 이는 현재 또는 미래의 CE 표시의 적절성에 대해 중요한 질문을 제기할 수 있습니다. 최악의 경우 CE 표시가 정지될 수 있으며 회사는 CE 표시 프로세스를 다시 시작해야 합니다.

유럽 시장 진출을 원하는 IVD 혁신가들에게 해주고 싶은 핵심 조언은 무엇입니까?

제조업체가 EN ISO 13485 품질 관리 시스템 요구 사항을 적절하게 충족하고, 임상 증거를 수집하고, 모든 데이터를 파일에 보관하고, 확립된 기술을 사용하고 있다면 IVDR으로 전환하는 데 심각한 문제가 없습니다.

핵심은 최신 기술과 규정, 좋은 준비 사이의 차이입니다. 인증 기관의 통제를 받는 장치를 수년 동안 시장에 출시해 온 회사에게는 더 쉽습니다. 그들은 인증 기관 검토자에게 필요한 더 높은 수준의 통제 문서와 객관적인 증거에 이미 익숙하며 일반적으로 제품을 IVDR으로 이동할 때 시간과 비용이 훨씬 저렴합니다.