법적으로 말하면

이 기사는 원래 The Pathologist에 게재되었습니다.

체외진단(IVD) 의료기기에 대한 시장 접근권을 확보하는 것은 어렵습니다. FDA 510K 승인을 구하든, 유럽 연합 CE 마크를 구하든 기본 규정은 복잡하고 엄격합니다. 기기 유형 및 등급과 국가 법률에 따라 필요한 모든 품질 관리 시스템 문서, 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 증거를 생성하는 데는 노동력과 시간이 많이 소요될 수 있습니다.

다행히도 도움이 가까이 있습니다. 규제 업무 전문가들은 시장 승인이라는 험난한 과정을 거쳐 제조업체를 안내해 줄 수 있습니다. 이들은 전체 제품 포트폴리오를 포괄하는 전략에 대해 조언할 수 있을 뿐만 아니라, 일부 단계를 더욱 효율적으로 완료할 수 있는 유용한 도구를 소개할 수도 있습니다.

자세한 내용을 알아보기 위해 Pure Global의 글로벌 품질 보증 및 규제 업무 매니저인 Oliver Eikenberg와 이야기를 나누었습니다. 규제 컨설턴트로 일하는 것이 실제로 어떤 것인지, 신청 시 흔히 발생하는 함정은 무엇인지, 그리고 프로세스를 원활하게 하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 전산화 도구에 대해 계속 읽어보시기 바랍니다.

귀하의 경력에 대해 말씀해 주십시오

저는 화학을 전공했으며, 의료기기 산업에 입문하기 전인 2000년경에 생화학 박사 학위를 받았습니다. 업계에서 수년간 경험을 쌓은 후 규제 품질 및 보증 부문으로 자리를 옮겨 지난 10년을 보냈습니다.

연구 개발 관리자 및 생산 책임자로서 경험을 쌓은 후, 저는 이러한 기술을 더 효율적인 문서화를 원하는 IVD 기업들을 위한 컨설팅으로 전환했습니다. 초기에는 유럽(MDD/IVDD, MDR/IVDR) 시장에 집중했으나 점차 US 및 호주 시장으로 영역을 확장했습니다. 저의 전문 지식은 의료기기 환경과 관련된 규제 및 품질 관리의 모든 측면을 아우릅니다. 유럽 IVD 규정(IVDR) 및 US 510K 규정에 대한 자문을 제공할 뿐만 아니라, FDA 실사를 지원하거나 ISO 13485 또는 ISO 9001 감사를 수행하는 심사원 자격도 보유하고 있습니다.

한동안 프리랜서로 활동한 후 Emergo by UL로 이직하여 IVD 부문 수석 컨설턴트로서 10년간 근무했으며, 이후 2024년에 Pure Global에 합류하여 IVD 품질 및 규제 업무 매니저로 근무하고 있습니다.

현재 담당하시는 업무는 무엇입니까?

화학을 전공한 덕분에 IVD 의료기기 이면의 과학에 대한 훌륭한 배경지식을 갖출 수 있었으며, 이는 제조업체, 공급업체, 경제 운영자, 인증기관 및 관할당국과의 논의에서 큰 도움이 됩니다.

저의 임무는 컨설팅을 넘어 의료기기 및 IVD 제조업체가 전 세계적으로 시장 접근권을 확보하고 유지할 수 있도록 스마트 솔루션을 제공하는 것입니다. Pure Global은 전 세계 17개 전략 시장에 지사를 두고 30개 시장을 포괄하는 글로벌 서비스 네트워크를 제공합니다. 저희는 이들 국가의 규정에 대한 글로벌 전문 지식을 갖추고 있을 뿐만 아니라, 의료기기 제조업체의 인증 및 승인을 지원하는 동료들도 보유하고 있습니다. 또한 필요한 특정 임상 시험을 수행할 수 있는 대규모 임상 팀도 운영하고 있습니다. 그리고 무엇보다 중요한 점은, 저희가 소프트웨어 도구와 AI 기술을 사용하여 이러한 스마트 솔루션을 개발하고 고객에게 제공한다는 사실입니다.

규제 자체의 복잡성을 바꿀 수는 없지만, 지능형 솔루션을 사용하여 규정 준수를 더 쉽게 만들 수 있기 때문에 이는 매우 중요합니다. 일부 작업은 특정 문서를 검색하거나 제출용 문서를 작성하는 데 수많은 시간이 걸릴 수 있고, 많은 중복 작업을 동반합니다. 이러한 작업은 효율적인 소프트웨어 도구를 사용하면 훨씬 수월하게 마칠 수 있습니다. 이것이 바로 저희의 접근 방식이 다른 컨설팅 회사와 차별화되는 지점이라고 믿습니다.

새로운 규정이 IVD 기업들에 미칠 영향은 무엇이라고 생각하십니까?

IVD 규정 자체는 새로운 것이 아니지만, 제조업체에 상당한 영향을 미칠 수 있는 업데이트가 도입되고 있습니다. 가장 최근의 요구사항 중 하나는 제조업체가 정의한 IVD 의료기기의 의도된 목적을 뒷받침할 수 있는 임상 증거를 확보해야 한다는 것입니다.

이와 함께 EU 내 IVD에 대한 등급 분류 규칙이 최초로 시행되었습니다. 이는 의료기기의 의도된 사용(intended use) 및 환자에 대한 진단 위험도를 기준으로 합니다. EU IVDR 하에서는 의도된 목적에 대한 기준이 명확히 정의되어 있습니다. 이는 곧 많은 제조업체들이 자사 의료기기에 대해 더욱 세부적인 정보를 제공해야 함을 의미합니다.

일반 의료기기 분야에서는 등급 분류 요구사항이 오랫동안 시행되어 왔으나, IVD 분야에서는 이번이 처음이기에 여전히 많은 IVD 기업들에 큰 도전 과제로 남아 있습니다. 나아가 IVD 위험 등급이 높을수록, 환자를 대상으로 한 임상 성능 연구를 통해 임상 증거를 입증해야 할 필요성이 더욱 커집니다.

해결책은 올바른 전략을 수립하고 스마트 도구를 활용하여 요구사항을 효율적으로 충족함으로써 이러한 전환에 드는 비용을 최소화하는 것입니다.

이러한 비용이 많이 드는 요구사항으로 인해 소규모 기업의 혁신 잠재력이 제한될 수 있습니까?

물론 중소기업의 경우 규제 요건을 준수하는 일이 한층 더 큰 부담이 될 수 있습니다. 이는 항상 해당 IVD 의료기기와 규정 준수 현황에 따라 달라집니다. 고객들은 제품을 소량만 출시하는 경우에도 여전히 임상 증거를 제출해야 하는지 묻곤 합니다. 이에 대한 답변은, 제품을 10개 생산하든 10,000개 생산하든 환자가 마주하는 안전 위험은 동일하다는 점입니다. 규정은 오직 환자의 안전을 위해 제정되므로, 이러한 비즈니스 측면의 고려 사항은 법률에 결코 반영되지 않습니다.

이러한 상황에서 바로 스마트 도구가 진정한 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, 제품을 25개 시장에 출시할 계획이라면 사용 지침(IFU) 역시 25개 언어로 번역해야 합니다. 저희의 번역 도구를 활용하면 제조업체는 이 과정에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 클릭 한 번으로 문서를 번역할 수 있는 것입니다. 공인 번역사를 통해 최종 검수를 거쳐야 하기는 하지만, 최초 문서 생성 단계에서의 비용을 대폭 절감할 수 있습니다.

또 다른 사례는 제품의 과학적 타당성을 입증하기 위해 필수적으로 수행해야 하는 문헌 검색입니다. 수동으로 작업을 진행하면 시간이 매우 많이 걸립니다. 저희는 단 몇 분 만에 검색 작업을 완료하고 다양한 데이터베이스의 문헌들을 사전 평가할 수 있는 스마트 소프트웨어 도구를 개발했습니다. 이를 통해 규제 전문가는 검색과 포맷 작업에 수많은 시간을 낭비하는 대신, 최종 평가와 본질적인 내용 검토에만 집중할 수 있습니다.

당국에 제출할 규제 문서를 작성하는 것도 엄청난 작업입니다. 저희 컨설턴트들은 이에 대한 스마트한 전략을 수립하도록 도울 수 있습니다. 일례로, 유사한 제품이 여러 개 있다면 이를 하나로 그룹화하여 개별 문서 대신 단 하나의 통합 문서로 작성할 수 있습니다.

제품 개발 초기 단계부터 규제 전문가와 상의하는 것은 대단히 유익합니다. 컨설턴트는 기업의 전체 제품 포트폴리오를 면밀히 분석한 후, 위험 관리 파일이나 시판 후 감시(postmarket) 파일을 통합 운영하여 작업량을 줄일 수 있는 방안을 제언해 줍니다. 이러한 효율적인 방식을 통해 시장 진입에 소요되는 노고와 비용을 절감할 수 있으며, 중소기업의 부담 또한 크게 덜어줄 수 있습니다.

US 및 유럽의 IVD 시장에 영향을 미치고 있는 트렌드는 무엇입니까?

현재 언론에서 가장 주목받고 있는 트렌드는 단연 인공지능(AI)입니다. 다만 규제 당국은 대개 이를 '소프트웨어'라는 더 넓은 범주에 포함하여 관리합니다. 아울러 그 정의를 명확히 이해하는 것이 매우 중요한데, AI 관련 법안은 일반 소프트웨어 규정보다 당연하게도 더 복잡하기 때문입니다.

어떤 경우이든, 일반 의료기기 혹은 IVD 의료기기와 이에 연동되는 소프트웨어 모두가 규제 요구사항을 충족해야 한다는 사실을 인지하는 것이 중요합니다.

IVD 마케팅 승인을 획득하는 데 있어 주요 장애물은 무엇입니까?

제품의 임상 성능에 대한 증거를 입증하는 것이 가장 흔히 발생하는 걸림돌입니다.

일반적으로 제품의 위험 등급이 높을수록 임상 조사 또는 임상 성능 연구를 수행해야 할 가능성이 커집니다. IVD의 경우 대부분의 의료기기가 레거시 제품이거나 인증기관의 감사 또는 검토를 받은 적이 없기 때문에, 이는 가장 큰 과제 중 하나입니다.

앞서 저는 특정 기준(대상 집단, 적응증, 수동 또는 자동 사용 등)에 따라 의도된 사용목적을 정의해야 하는 요구사항과 연계된 EU IVDR의 새로운 분류 규칙 도입에 대해 언급한 바 있습니다. 이러한 새롭거나 명확해진 사용목적은 이제 임상 증거를 입증하기 위한 임상 성능 연구의 목표에 영향을 미칠 수 있습니다.

어떤 경우에는 인증기관에서 임상 검체를 활용해 사내에서 생성할 수 있는 적절한 임상 데이터만을 요구하기도 합니다. 하지만 특정 임상 환경에서 생성된 데이터를 요구하는 경우가 매우 많습니다. 이때 해당 연구가 적절한 윤리적 조건 하에서 수행되었는지가 관건이 됩니다.

저는 적절한 데이터를 포함하고 있으면서도 공인된 윤리위원회의 승인을 받지 못한 기술문서를 수백 건이나 보았습니다. 또는 해당 데이터가 임상 성능 연구가 아닌 일반 연구 목적의 조사에서 생성되었기 때문에, 국가 관할 당국의 승인을 받지 못한 경우도 있었습니다.

이러한 경우, 그 결과는 IVDR 또는 IVDD 하에서 의료기기의 CE 마킹을 뒷받침하는 유효한 데이터로 인정받기 어렵습니다. 이는 현재 또는 향후 CE 마킹의 적절성에 대해 심각한 의문을 제기할 수 있습니다. 최악의 경우 CE 마크가 정지될 수 있으며, 해당 기업은 CE 마킹 절차를 처음부터 다시 시작해야 합니다.

유럽 시장 진출을 모색하는 IVD 혁신 기업들을 위한 핵심 조언은 무엇입니까?

제조업체가 EN ISO 13485 품질경영시스템 요구사항을 적절히 충족하고, 임상 증거를 수집했으며, 관련 데이터를 모두 구비하고 있고, 이미 확립된 기술을 사용하고 있다면, IVDR로 전환하는 데 심각한 어려움은 없을 것입니다.

핵심은 최신 기술 수준(state of the art), 규정, 그리고 철저한 준비 사이의 격차(delta)입니다. 인증기관의 감독을 받는 의료기기를 수년 동안 시장에 출시해 온 기업일수록 이 과정이 더 수월합니다. 이들 기업은 인증기관 심사원이 요구하는 높은 수준의 관리 문서와 객관적 증거에 이미 익숙하기 때문에, 제품을 IVDR로 전환할 때 시간과 비용이 훨씬 적게 듭니다.