马来西亚与日本签署医疗器械合作协议

马来西亚医疗器械管理局（MDA）与日本厚生劳动省（MHLW）于2026年6月10日在东京签署了合作备忘录（MoC）。该协议旨在支持双方监管机构之间的法规趋同、协调以及更密切的合作。目前尚未宣布任何立即生效的法规变更。然而，该合作备忘录为日马两国未来提高监管效率和改善市场准入奠定了基础。

合作备忘录的主要成果

该协议确立了以下几个领域的合作：

• 监管信息与专业知识的交流
• 科学与技术合作
• 培训与能力建设
• 参与国际监管论坛
• 医疗器械监管协调倡议

日本将协助马来西亚寻找面临短缺的医疗器械成品供应商，以支持供应链韧性，并确保患者能够持续获得关键技术。日本还对马来西亚申请成为亚太经合组织卓越中心（CoE）表示支持，这进一步强化了马来西亚在区域医疗器械监管格局中日益提升的地位。

对医疗器械注册的潜在影响

此次讨论的一个主要焦点是加强在医疗器械评估、注册和上市后监管方面的合作。制造商可获得的潜在益处包括：

• 更高的监管可预测性
• 更高效的审评流程
• 加强监管机构之间的信息共享
• 完善上市后合规框架

讨论还包括承诺对自由销售证书（CFS）要求进行审查，这可能有助于减轻行政负担，并提高在多个市场提交注册申请的效率。

该合作伙伴关系可以使马来西亚制造商更多地接触日本全球公认的监管框架，从而支持其向国际市场的扩张。

推进全球监管协调

日本对全球协调工作组（GHWP）与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）未来签署合作备忘录表示原则性支持。

这些组织之间更紧密的协作有助于支持：

• 更一致的监管要求
• 促进国际法规趋同
• 扩大信赖合作机会
• 简化全球市场准入策略

创新与行业合作

访问期间，MDA还与Kaneka Medix Corporation和SPHinX Inc.进行了对接，两家公司均在探索将创新技术引入马来西亚的机遇。

Kaneka Medix专注于微创治疗的神经血管器械，而SPHinX正在开发基于智能聚合物的诊断技术，旨在提高疾病检测的准确性。这些技术有望增强马来西亚的治疗与诊断能力，同时为与当地行业利益相关者的合作创造机会。

马来西亚不断扩大的区域角色

这些进展符合马来西亚在《2030年国家工业总体规划》（NIMP 2030）下所做出的更广泛努力，也契合其采用国际最佳实践的承诺，包括世界卫生组织的《良好信赖实践》（GRelP）。

官方来源

欲了解更多信息，请参阅马日医疗器械合作MDA官方公告。

内部来源

进一步了解MDA马来西亚医疗器械注册和PMDA日本医疗器械注册与批准。