马来西亚与日本签署医疗器械合作协议

马来西亚医疗器械管理局（MDA）和日本厚生劳动省（厚生省）已于2026年6月10日在东京签署合作备忘录（MoC）。该协议旨在支持双方监管机构之间的监管协调、协调和更密切的合作。尚未宣布立即发生监管变化。然而，商务部为日本和马来西亚未来改善监管效率和市场准入奠定了基础。

交通部的主要成果

该协议在多个领域建立了合作：

• 交流监管信息和专业知识
• 科技合作
• 培训和能力建设
• 参加国际监管论坛
• 医疗器械监管协调举措

日本将协助马来西亚寻找面临短缺的成品医疗器械供应商，以支持供应链的弹性和患者持续获得基本技术。日本还表示支持马来西亚申请成为亚太经合组织卓越中心（CoE），加强马来西亚在区域医疗器械监管领域中日益重要的作用。

对医疗器械注册的潜在影响

讨论的一个主要焦点是加强医疗器械评价、注册和上市后监管方面的合作。制造商的潜在好处包括：

• 更高的监管可预测性
• 更高效的审核流程
• 加强监管机构之间的信息共享
• 改进的上市后合规框架

讨论还包括承诺审查自由销售证书 (CFS) 要求，这可能有助于减轻行政负担并提高跨多个市场的注册提交效率。

此次合作可以让马来西亚制造商更多地接触日本全球认可的监管框架，这将支持其进军国际市场。

推进全球监管协调

日本表示原则上支持全球协调工作组 (GHWP) 与国际医疗器械监管机构论坛之间未来的合作备忘录 (IMDRF)。

这些组织之间的更大协调可以支持：

• 更一致的监管要求
• 加强国际融合
• 扩大信赖机会
• 简化的全球市场准入策略

创新与产业合作

在访问期间，MDA还与Kaneka Medix Corporation和SPHinX Inc.进行了接触，这两家公司都在探索将创新技术引入马来西亚的机会。

Kaneka Medix 专注于微创治疗的神经血管设备，而 SPHinX 正在开发基于智能聚合物的诊断技术，旨在提高疾病检测的准确性。这些技术有潜力加强马来西亚的治疗和诊断能力，同时创造与当地行业利益相关者合作的机会。

马来西亚不断扩大的区域角色

这些发展符合马来西亚在2030年国家工业总体规划（NIMP 2030）下所做的更广泛的努力，以及其对采用国际最佳实践的承诺，包括世界卫生组织的良好信赖实践（GRelP）。

官方来源

如需了解更多信息，请参阅 MDA马日医疗器械合作官方公告.

内部来源

了解更多关于 MDA 马来西亚医疗器械注册 和 PMDA 日本医疗器械注册和批准.

本地化摘要

本文围绕“马来西亚与日本签署医疗器械合作协议”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和日本厚生劳动省 (MHLW) 在东京签署了合作备忘录 (MoC)。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。