말레이시아와 일본, 의료기기 협력 협정 체결

말레이시아 의료기기청(MDA)과 일본 후생노동성(MHLW)은 2026년 6월 10일 도쿄에서 협력각서(MoC)에 서명했습니다. 이 협정은 규제 조정, 조화 및 두 당국 간의 긴밀한 협력을 지원하는 것을 목표로 합니다. 즉각적인 규제 변경은 발표되지 않았습니다. 그러나 MoC는 일본과 말레이시아의 규제 효율성과 시장 접근 측면에서 향후 개선을 위한 기반을 마련합니다.

MoC의 주요 결과

이 협정은 다음과 같은 여러 분야에서 협력을 확립합니다.

• 규제 정보 및 전문 지식 교환
• 과학 및 기술 협력
• 교육 및 역량 강화
• 국제 규제 포럼 참여
• 의료기기 규제 조화 이니셔티브

일본은 말레이시아가 공급망 탄력성과 필수 기술에 대한 지속적인 환자 접근을 지원하기 위해 부족에 직면한 완제품 의료기기 공급업체를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 일본은 또한 APEC CoE(Center of Excellence)가 되기 위한 말레이시아의 입찰에 대한 지지를 표명하여 지역 의료기기 규제 환경 내에서 말레이시아의 역할을 강화하고 있습니다.

의료기기 등록에 대한 잠재적 영향

논의의 주요 초점은 의료기기 평가, 등록, 시판 후 조사 분야의 협력 강화였습니다. 제조업체가 얻을 수 있는 잠재적 이점은 다음과 같습니다.

• 규제 예측 가능성 향상
• 보다 효율적인 검토 프로세스
• 규제 기관 간 정보 공유 강화
• 개선된 시판 후 규정 준수 프레임워크

또한 논의에는 관리 부담을 줄이고 여러 시장에서 등록 제출 효율성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 무료 판매 증명서(CFS) 요구 사항을 검토하겠다는 약속도 포함되었습니다.

이번 파트너십을 통해 말레이시아 제조업체는 세계적으로 인정받는 일본의 규제 체제에 더 많이 노출될 수 있으며, 이는 국제 시장으로의 확장을 지원하게 될 것입니다.

글로벌 규제 조화 발전

일본은 세계조화작업반(GHWP)과 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF) 간의 향후 협력 양해각서에 대해 원칙적으로 지지를 표명했습니다.

이러한 조직 간의 더 큰 조정은 다음을 지원할 수 있습니다.

• 보다 일관된 규제 요구 사항
• 국제 융합 증가
• 확장된 의존 기회
• 간소화된 글로벌 시장 접근 전략

혁신과 산업 협력

방문 기간 동안 MDA은 말레이시아에 혁신적인 기술을 도입할 기회를 모색 중인 Kaneka Medix Corporation 및 SPHinX Inc.와도 협력했습니다.

Kaneka Medix는 최소 침습적 치료를 위한 신경혈관 장치를 전문으로 하고 있으며 SPHinX는 질병 감지 정확도를 향상시키기 위해 설계된 스마트 폴리머 기반 진단 기술을 개발하고 있습니다. 이러한 기술은 말레이시아의 치료 및 진단 역량을 강화하는 동시에 현지 업계 이해관계자와의 협력 기회를 창출할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

말레이시아의 지역적 역할 확대

이러한 발전은 국가산업기본계획 2030(NIMP 2030)에 따른 말레이시아의 광범위한 노력과 세계보건기구(WHO)의 GRelP(Good Reliance Practices)를 포함한 국제 모범 사례를 채택하려는 말레이시아의 노력과 일치합니다.

공식 출처

자세한 내용은 말레이시아-일본 의료기기 협력에 관한 공식 MDA 발표를 참조하세요.

내부 소스

MDA 말레이시아 의료기기 등록 및 PMDA 일본 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보세요.