マレーシアと日本が医療機器協力協定を締結

マレーシア医療機器庁（MDA）と日本の厚生労働省（MHLW）は、2026年6月10日、東京において協力覚書（MoC）を締結しました。この合意は、両当局間における規制の整合、調和、および緊密な協力を支援することを目的としています。現時点で即時の規制変更は発表されていません。しかし、このMoCは、日本およびマレーシアにおける将来的な規制効率の向上と市場アクセスの改善に向けた基盤を築くものです。

MoCの主な成果

この協定は、以下の複数の分野における協力を規定しています。

• 規制情報および専門知識の交換
• 科学的・技術的協力
• トレーニングおよび能力開発
• 国際的な規制フォーラムへの参加
• 医療機器規制の調和に関する取り組み

日本は、サプライチェーンの回復力と必須技術への患者の継続的なアクセスを支援するため、不足に直面している完成品医療機器のサプライヤーの特定においてマレーシアを支援します。日本はまた、マレーシアがAPECセンター・オブ・エクセレンス（CoE）となることへの支持を表明し、地域の医療機器規制環境におけるマレーシアの役割の増大を後押ししました。

医療機器登録への潜在的な影響

協議の主な焦点は、医療機器の評価、登録、および市販後安全対策における協力体制の強化でした。製造業者にとっての潜在的なメリットは以下の通りです。

• 規制の予測可能性の向上
• 審査プロセスの効率化
• 規制当局間における情報共有の強化
• 市販後コンプライアンス・フレームワークの改善

また、協議では自由販売証明書（CFS）要件の見直しに対する取り組みも含まれており、これにより行政上の負担が軽減され、複数の市場における登録申請の効率性が向上する可能性があります。

この提携により、マレーシアの製造業者は世界的に認知されている日本の規制枠組みに触れる機会が増え、国際市場への事業拡大が後押しされる可能性があります。

世界的な規制調和の推進

日本は、世界医療機器規制調和作業部会（GHWP）と国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）との間の将来的な協力覚書締結について、原則的な支持を表明しました。

両組織間の連携強化は、以下を支援する可能性があります。

• より一貫した規制要件の策定
• 国際的なコンバージェンス（収束）の促進
• リライアンス（他国審査結果の活用）の機会拡大
• グローバルな市場アクセス戦略の合理化

イノベーションと業界コラボレーション

今回の訪問中、MDAはKaneka Medix CorporationおよびSPHinX Inc.とも面談を行いました。両社はマレーシアへの革新的技術の導入機会を模索しています。

Kaneka Medixは低侵襲治療向けの神経血管デバイスを専門とし、SPHinXは疾患の検出精度を高める設計のスマートポリマーを用いた診断技術を開発しています。これらの技術は、マレーシアの治療および診断能力を向上させるとともに、現地の業界関係者との協業機会を創出する可能性を秘めています。

拡大するマレーシアの地域的役割

これらの動向は、国家産業マスタープラン2030（NIMP 2030）に基づくマレーシアの広範な取り組みや、世界保健機関（WHO）の「Good Reliance Practices（GRelP）」をはじめとする国際的なベストプラクティスの採用へのコミットメントと一致しています。

公式情報源

詳細については、マレーシアと日本の医療機器協力に関する公式MDA発表をご参照ください。

内部ソース

MDAマレーシアの医療機器登録およびPMDA日本の医療機器登録・承認について、詳細をご覧ください。