马来西亚医疗器械进口许可证推迟至 2027 年 7 月 1 日

原定于 2026 年 1 月 2 日开始实施的马来西亚医疗器械进口许可证强制执行，现已正式推迟至 2027 年 7 月 1 日。该决定主要影响马来西亚当地的医疗器械分销商，使其有更多时间来遵守新的进口许可证要求。在修订后的日期之前，医疗器械的进口将继续按照现有的海关申报程序进行，以确保分销商和进口商的业务连续性。

推迟的主要细节

• 原执行日期：2026 年 1 月 2 日

• 新执行日期：2027 年 7 月 1 日

• 范围：主要适用于负责向马来西亚进口医疗器械的本地分销商

• 当前流程：在 2027 年 7 月 1 日之前，进口遵循现有的报关程序

• 目的：让分销商有更多时间遵守 MDA 进口许可证要求

自愿提交窗口（自 2026 年 6 月 1 日起）

为了确保平稳过渡，自 2026 年 6 月 1 日起，利益相关者可以自愿为属于医疗器械关税代码范围内的非医疗器械提交验证单申请。申请需通过在线许可系统 (ePermit) 提交：

• ePermit 在线提交门户

这段自愿期允许分销商熟悉在线系统，并在强制执行之前启动该流程。

对本地分销商的影响

• 合规准备情况： 获得额外 18 个月的时间来准备进口许可证要求。

• 运营连续性： 现有海关程序有效期延长至 2027 年 7 月 1 日。

• 规划优势： 企业可以提前安排员工培训、SOP 更新和内部审计。

• 可选的早期采用： 自愿提交验证单允许企业尽早熟悉 ePermit 系统。

针对利益相关者的建议行动

1. 审查当前的医疗器械产品组合并验证哪些产品需要进口许可证。

2. 熟悉现有的进口程序并维护适当的海关申报文件。

3. 为自 2026 年 6 月 1 日起自愿提交验证单做好准备。

4. 更新内部 SOP 并培训员工以适应进口许可证流程。

5. 定期监控 MDA 门户网站，以获取更新和指南。

内部链接

• MDA 马来西亚医疗器械注册

外部链接

• MDA 关于进口许可证延期的官方公告 – 修订后执行日期的主要来源。

• MDA ePermit 在线提交门户 – 适用于自 2026 年 6 月 1 日起自愿提交验证单。

• 医疗器械管理局 (MDA) 门户网站 – 进口许可证 – 获取所有更新和指南的官方门户。