马来西亚医疗器械进口许可证推迟至 2027 年 7 月 1 日

原定于 2026 年 1 月 2 日执行的马来西亚医疗器械进口许可证已正式推迟至 2027 年 7 月 1 日。该决定主要影响马来西亚当地医疗器械经销商，使他们有更多时间来遵守新的进口许可证要求。在修订日期之前，医疗器械的进口将继续按照现有的海关申报程序进行，以确保分销商和进口商的业务连续性。

推迟的主要细节

• 原执行日期：2026年1月2日

• 新执行日期：2027 年 7 月 1 日

• 范围：主要适用于负责向马来西亚进口医疗器械的本地经销商

• 目前流程：2027 年 7 月 1 日之前，进口遵循现有的报关程序

• 目的：让经销商有更多时间遵守 MDA 进口许可证要求

自愿提交窗口（2026 年 6 月 1 日开始）

为了确保平稳过渡，自 2026 年 6 月 1 日起，利益相关者可以自愿提交属于医疗器械关税代码范围内的非医疗器械的验证单申请。申请通过在线许可系统 (ePermit) 提交：

• 电子许可证在线提交门户

这段自愿期允许经销商熟悉在线系统，并在强制执行之前启动流程。

对当地经销商的影响

• 合规准备情况： 额外 18 个月的时间来准备进口许可证要求。

• 运营连续性： 现有海关程序的有效期至 2027 年 7 月 1 日。

• 规划优势： 公司可以提前安排员工培训、SOP 更新和内部审核。

• 可选的早期采用： 自愿提交验证单可以让您尽早熟悉电子许可证系统。

利益相关者的建议行动

1. 审查当前的医疗器械产品组合并验证哪些产品需要进口许可证。

2. 熟悉现有的进口程序并维护适当的海关申报文件。

3. 从 2026 年 6 月 1 日起准备自愿提交验证单。

4. 更新内部标准操作程序并培训员工进行进口许可证流程。

5. 定期监控 MDA 门户，获取更新和指导。

内部链接

• MDA 马来西亚医疗器械注册

外部链接

• MDA关于进口许可证延期的官方公告 – 修订后的执行日期的主要来源。

• MDA 电子许可证在线提交门户 – 自 2026 年 6 月 1 日起自愿提交验证单。

• 医疗器械管理局 (MDA) 门户网站 – 进口许可证 – 所有更新和指南的官方门户。