Einfuhrgenehmigung für medizinische Geräte in Malaysia auf den 1. Juli 2027 verschoben
Die Durchsetzung der Einfuhrgenehmigung für medizinische Geräte in Malaysia, die ursprünglich für den 2. Januar 2026 vorgesehen war, wurde auf den 1. Juli 2027 verschoben. Bis dahin befolgen Importeure die bestehenden Zollverfahren. Ab dem 1. Juni 2026 können Interessenträger freiwillig Prüfscheine für nichtmedizinische Geräte unter den Tarifcodes für medizinische Geräte über das ePermit-System einreichen. Lokalen Händlern wird empfohlen, Portfolios zu überprüfen, SOPs zu aktualisieren und das MDA-Portal auf die neuesten Leitlinien zu überwachen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Die Durchsetzung der Einfuhrgenehmigung für Medizinprodukte in Malaysia, die ursprünglich für den 2. Januar 2026 geplant war, wurde offiziell auf den 1. Juli 2027 verschoben. Die Entscheidung betrifft in erster Linie lokale Händler von Medizinprodukten in Malaysia und gibt ihnen zusätzliche Zeit, die neuen Einfuhrgenehmigungsanforderungen zu erfüllen. Bis zum überarbeiteten Datum wird die Einfuhr von Medizinprodukten im Rahmen der bestehenden Verfahren zur Zollanmeldung fortgesetzt, um die Geschäftskontinuität für Händler und Importeure zu gewährleisten.
Wichtige Details der Verschiebung
Ursprüngliches Inkraftsetzungsdatum: 2. Januar 2026
Neues Inkraftsetzungsdatum: 1. Juli 2027
Geltungsbereich: Gilt hauptsächlich für lokale Händler, die für den Import von Medizinprodukten nach Malaysia verantwortlich sind
Aktuelles Verfahren: Bis zum 1. Juli 2027 erfolgen Importe nach den bestehenden Verfahren zur Zollanmeldung
Zweck: Gibt Händlern mehr Zeit zur Einhaltung der MDA-Einfuhrgenehmigungsanforderungen
Zeitfenster für die freiwillige Einreichung (ab 1. Juni 2026)
Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, können Stakeholder ab dem 1. Juni 2026 freiwillig Anträge auf Prüfbescheinigungen für Nicht-Medizinprodukte einreichen, die unter die Tarifcodes für Medizinprodukte fallen. Die Anträge werden über das Online-Genehmigungssystem (ePermit) eingereicht:
Diese freiwillige Phase ermöglicht es Händlern, sich mit dem Online-System vertraut zu machen und den Prozess vor der obligatorischen Durchsetzung zu beginnen.
Auswirkungen auf lokale Händler
Compliance-Bereitschaft: Zusätzliche 18 Monate zur Vorbereitung auf die Einfuhrgenehmigungsanforderungen.
Betriebskontinuität: Bestehende Zollverfahren bleiben bis zum 1. Juli 2027 gültig.
Planungsvorteil: Unternehmen können Mitarbeiterschulungen, SOP-Aktualisierungen und interne Audits im Voraus planen.
Optionale vorzeitige Einführung: Die freiwillige Einreichung von Prüfbescheinigungen ermöglicht ein frühzeitiges Vertrautmachen mit dem ePermit-System.
Empfohlene Maßnahmen für Stakeholder
Überprüfen Sie Ihre aktuellen Medizinprodukte-Portfolios und stellen Sie fest, für welche Produkte eine Einfuhrgenehmigung erforderlich ist.
Machen Sie sich mit den bestehenden Einfuhrverfahren vertraut und führen Sie die ordnungsgemäße Dokumentation für Zollanmeldungen.
Bereiten Sie sich auf die freiwillige Einreichung von Prüfbescheinigungen ab dem 1. Juni 2026 vor.
Aktualisieren Sie interne SOPs und schulen Sie das Personal für den Einfuhrgenehmigungsprozess.
Überwachen Sie das MDA-Portal regelmäßig auf Aktualisierungen und Richtlinien.
Interne Links
Externe Links
Offizielle MDA-Ankündigung zur Verschiebung der Einfuhrgenehmigung – Primärquelle für das überarbeitete Inkraftsetzungsdatum.
MDA ePermit Online-Einreichungsportal – Für die freiwillige Einreichung von Prüfbescheinigungen ab dem 1. Juni 2026.
Portal der Medical Device Authority (MDA) – Einfuhrgenehmigung – Offizielles Portal für alle Aktualisierungen und Richtlinien.
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