말레이시아 의료기기 수입 허가가 2027년 7월 1일로 연기되었습니다

원래 2026년 1월 2일로 예정된 말레이시아 의료기기 수입 허가 시행은 공식적으로 2027년 7월 1일로 연기되었습니다. 이번 결정은 주로 말레이시아 내 의료기기 현지 유통업체에 영향을 미쳐 새로운 수입 허가 요건을 준수할 수 있는 추가 시간을 제공합니다. 개정된 날짜까지 의료기기 수입은 세관 신고 목적의 기존 절차에 따라 계속되므로 유통업체와 수입업체의 비즈니스 연속성이 보장됩니다.

연기 주요 내용

• 최초 시행일 : 2026년 1월 2일

• 새로운 시행일 : 2027년 7월 1일

• 범위: 주로 말레이시아로 의료기기를 수입하는 현지 유통업체에 적용됩니다.

• 현재 절차: 2027년 7월 1일까지 수입품은 기존 세관 신고 절차를 따릅니다.

• 목적: 유통업체가 MDA 수입 허가 요건을 준수하는 데 더 많은 시간을 허용합니다.

자발적 제출 기간(2026년 6월 1일부터)

원활한 전환을 보장하기 위해 이해관계자는 2026년 6월 1일부터 의료기기 관세 코드에 해당하는 비의료기기에 대한 확인 전표 신청서를 자발적으로 제출할 수 있습니다. 신청서는 온라인 허가 시스템(ePermit)을 통해 제출됩니다.

• ePermit 온라인 제출 포털

이 자발적 기간을 통해 유통업체는 온라인 시스템에 익숙해지고 강제 시행에 앞서 프로세스를 시작할 수 있습니다.

현지 대리점에 미치는 영향

• 규정 준수 준비: 수입 허가 요건을 준비하는 데 추가 18개월이 소요됩니다.

• 운영 연속성: 기존 통관 절차는 2027년 7월 1일까지 유효합니다.

• 계획 이점: 회사는 직원 교육, SOP 업데이트 및 내부 감사를 미리 예약할 수 있습니다.

• 선택적 조기 채택: 확인 전표를 자발적으로 제출하면 ePermit 시스템에 조기에 익숙해질 수 있습니다.

이해관계자를 위한 권장 조치

1. 현재 의료기기 포트폴리오를 검토하고 어떤 제품에 수입 허가가 필요한지 확인하세요.

2. 기존 수입 절차를 숙지하고 세관 신고를 위한 적절한 문서를 유지하십시오.

3. 2026년 6월 1일부터 자발적인 확인 전표 제출을 준비하세요.

4. 내부 SOP를 업데이트하고 직원에게 수입 허가 절차를 교육하세요.

5. MDA 포털을 정기적으로 모니터링하여 업데이트와 안내를 받으십시오.

내부 링크

• MDA 말레이시아 의료기기 등록

외부 링크

• MDA 수입허가 연기 공식 발표 – 개정된 시행일의 주요 출처.

• MDA ePermit 온라인 제출 포털 – 2026년 6월 1일부터 자발적인 확인 전표 제출용.

• 의료기기 당국(MDA) 포털 – 수입 허가 – 모든 업데이트 및 지침을 확인할 수 있는 공식 포털입니다.