MDCG 2025 年 7 月澄清 Master UDI-DI 光学器件时间表

2025年7月10日，医疗器械协调小组（MDCG）发布立场文件MDCG 2025-7，明确了隐形眼镜、眼镜架、眼镜镜片和成衣老花眼镜等光学器械实施“Master UDI-DI”的要求和时间表。

根据医疗器械法规 (MDR)，这些产品被视为 I 类低风险医疗器械，并且必须遵守特定的期限。由于其高度个性化，开发了一种名为“Master UDI-DI”的特定分配解决方案。它用作一组具有已定义的设计相关相似性的设备的标识符，旨在减少必须在 UDI 数据库 (EUDAMED) 中报告的 UDI-DI 的数量。

UDI 标签要求概述：

• 根据 MDR 第 123(3)(f) 条，I 类设备（包括眼镜架、镜片和老花镜）的 UDI 标签自 2025 年 5 月 26 日起适用。

• 如法规 (EU) 2024/1860 中所述，UDI/设备注册模块从 2026 年第一季度（OJEU 发布后六个月）起强制执行。

• 根据法规 (EU) 2023/2197，从 2026 年 11 月 9 日起，隐形眼镜必须强制使用 Master UDI-DI。在此日期之前投放市场的产品可豁免在标签上包含 Master UDI-DI。

实施期限：

• 隐形眼镜：从 2026 年 11 月 9 日起强制要求 Master UDI-DI

• 眼镜架、镜片和成衣老花眼镜：从 2028 年 9 月起强制要求 Master UDI-DI

制造商可以更早地实施MasterUDI-DI。如果是这样，它必须出现在标签上并在 EUDAMED 中注册。一旦警戒和上市后监督模块成为强制性的（预计 2026 年第 3 季度），即使最终实施截止日期尚未过去，指定的 Master UDI-DI 也必须用于事件报告。

完整详情请阅读欧盟委员会网站上的官方 MDCG 2025-7 立场文件。

本地化摘要

本文围绕“MDCG 2025 年 7 月澄清 Master UDI-DI 光学器件时间表”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。MDCG 发布了新指南，明确了 Master UDI-DI 对 MDR 下的隐形眼镜和眼镜架等低风险光学设备的要求。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。