MDCG 2025 年 7 月澄清 Master UDI-DI 光学器件时间表

2025年7月10日，医疗器械协调小组（MDCG）发布了立场文件 MDCG 2025-7，明确了隐形眼镜、眼镜架、眼镜镜片和成衣老花镜等光学器械实施“Master UDI-DI”的要求和时间表。

根据医疗器械法规 (MDR)，这些产品被视为 I 类低风险医疗器械，且必须遵守特定的截止日期。由于其高度的个性化，因此开发了一种名为“Master UDI-DI”的特定分配解决方案。它用作一组具有明确设计相关相似性的器械的标识符，旨在减少必须在 UDI 数据库（EUDAMED）中申报的 UDI-DI 的数量。

UDI 标签要求概述：

• 根据 MDR 第 123(3)(f) 条，I 类器械（包括眼镜架、镜片和老花镜）的 UDI 标签自 2025 年 5 月 26 日起适用。

• 如法规 (EU) 2024/1860 中所述，UDI/器械注册模块自 2026 年第一季度（《欧盟官方公报》发布后六个月）起成为强制性要求。

• 根据法规 (EU) 2023/2197，自 2026 年 11 月 9 日起，隐形眼镜必须强制使用 Master UDI-DI。在此日期之前投放市场的产品可豁免在标签上包含 Master UDI-DI。

实施期限：

• 隐形眼镜：自 2026 年 11 月 9 日起强制实施 Master UDI-DI

• 眼镜架、眼镜镜片和成衣老花镜：自 2028 年 9 月起强制实施 Master UDI-DI

制造商可选择提前实施 Master UDI-DI。若提前实施，则其必须显示在标签上并在 EUDAMED 中进行注册。一旦警戒和上市后监督模块成为强制性要求（预计 2026 年第三季度），即使最终实施截止日期尚未到来，在事件报告中也必须使用已分配的 Master UDI-DI。

欲了解完整详情，请阅读欧盟委员会网站上的官方 MDCG 2025-7 立场文件。