MDCG 2025-7 aclara los cronogramas maestros UDI-DI para dispositivos ópticos

El 10 de julio de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó el documento de posición MDCG 2025-7, que aclara los requisitos y plazos para implementar el 'Master UDI-DI' para dispositivos ópticos como lentes de contacto, monturas de gafas, lentes para gafas y gafas de lectura listas para usar.

Estos productos se consideran dispositivos médicos de bajo riesgo de Clase I según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y deben cumplir con plazos específicos. Debido a su alto nivel de individualización, se ha desarrollado una solución de asignación específica denominada “Master UDI-DI”. Esta sirve como identificador para un grupo de dispositivos con similitudes definidas y relevantes para el diseño, con el objetivo de reducir la cantidad de UDI-DI que deben reportarse en la base de datos UDI (EUDAMED).

Descripción general de los requisitos de etiquetado UDI:

• Según el artículo 123, apartado 3, letra f) del MDR, el etiquetado UDI para dispositivos de Clase I, incluidas las monturas de gafas, lentes y gafas de lectura, se aplica a partir del 26 de mayo de 2025.

• Tal y como se establece en el Reglamento (UE) 2024/1860, el módulo de registro de UDI y dispositivos pasa a ser obligatorio a partir del primer trimestre de 2026 (seis meses después de su publicación en el DOUE).

• Según el Reglamento (UE) 2023/2197, el Master UDI-DI pasa a ser obligatorio para las lentes de contacto a partir del 9 de noviembre de 2026. Los productos comercializados antes de esta fecha están exentos de incluir el Master UDI-DI en la etiqueta.

Plazos de implementación:

• Lentes de contacto: Master UDI-DI obligatorio a partir del 9 de noviembre de 2026

• Monturas de gafas, lentes y gafas de lectura listas para usar: Master UDI-DI obligatorio a partir de septiembre de 2028

Los fabricantes pueden implementar el Master UDI-DI antes. De ser así, este debe aparecer en la etiqueta y estar registrado en EUDAMED. Una vez que el módulo de vigilancia y seguimiento poscomercialización sea obligatorio (previsto para el tercer trimestre de 2026), el Master UDI-DI asignado deberá utilizarse en el reporte de incidentes, incluso si el plazo final de implementación aún no ha vencido.

Para obtener todos los detalles, lea el documento de posición oficial MDCG 2025-7 en el sitio web de la Comisión Europea.