MDCG 2025-7 klärt Master-UDI-DI Zeitpläne für optische Geräte

Am 10. Juli 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) das Positionspapier MDCG 2025-7, in dem die Anforderungen und Zeitpläne für die Umsetzung des „Master UDI-DI“ für optische Geräte wie Kontaktlinsen, Brillengestelle, Brillengläser und Lesebrillen klargestellt werden.

Diese Produkte gelten gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) als Medizinprodukte der Klasse I mit geringem Risiko und müssen bestimmte Fristen einhalten. Aufgrund ihres hohen Individualisierungsgrades wurde eine spezielle Zuweisungslösung namens „Master UDI-DI“ entwickelt. Es dient als Kennung für eine Gruppe von Geräten mit definierten designrelevanten Ähnlichkeiten und zielt darauf ab, die Anzahl der UDI-DIs zu reduzieren, die in der UDI-Datenbank (EUDAMED) gemeldet werden müssen.

UDI Übersicht über die Kennzeichnungsanforderungen:

• Gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe f der MDR gilt die UDI-Kennzeichnung für Produkte der Klasse I, einschließlich Brillenfassungen, Linsen und Lesebrillen, ab dem 26. Mai 2025.

• Wie in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegt, wird das Geräteregistrierungsmodul UDI/ ab dem 1. Quartal 2026 (sechs Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU) obligatorisch.

• Gemäß der Verordnung (EU) 2023/2197 ist der Master UDI-DI ab dem 9. November 2026 für Kontaktlinsen obligatorisch. Produkte, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht werden, sind von der Angabe des Master UDI-DI auf dem Etikett ausgenommen.

Umsetzungsfristen:

• Kontaktlinsen: Master UDI-DI ab 9. November 2026 verpflichtend

• Brillengestelle, Gläser und fertige Lesebrillen: Master UDI-DI ab September 2028 verpflichtend

Hersteller können den Master UDI-DI früher implementieren. Wenn ja, muss es auf dem Etikett erscheinen und in EUDAMED registriert sein. Sobald das Vigilanz- und Post-Market-Überwachungsmodul obligatorisch wird (voraussichtlich im dritten Quartal 2026), muss der zugewiesene Master UDI-DI bei der Meldung von Vorfällen verwendet werden, auch wenn die endgültige Umsetzungsfrist noch nicht abgelaufen ist.

Ausführliche Informationen finden Sie im offiziellen Artikel MDCG 2025-7 Positionspapier auf der Website der Europäischen Kommission.