MDCG 2025-7 klärt Master-UDI-DI Zeitpläne für optische Geräte

Am 10. Juli 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) das Positionspapier MDCG 2025-7, in dem die Anforderungen und Zeitpläne für die Umsetzung des „Master UDI-DI“ für optische Produkte wie Kontaktlinsen, Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen klargestellt werden.

Diese Produkte gelten gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) als Medizinprodukte der Klasse I mit geringem Risiko und müssen bestimmte Fristen einhalten. Aufgrund ihres hohen Individualisierungsgrades wurde eine spezielle Zuweisungslösung namens „Master UDI-DI“ entwickelt. Er dient als Kennung für eine Gruppe von Produkten mit definierten designrelevanten Ähnlichkeiten und zielt darauf ab, die Anzahl der UDI-DIs zu reduzieren, die in der UDI-Datenbank (EUDAMED) gemeldet werden müssen.

Übersicht über die UDI-Kennzeichnungsanforderungen:

• Gemäß Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe f der MDR gilt die UDI-Kennzeichnung für Produkte der Klasse I, einschließlich Brillenfassungen, Brillengläsern und Lesebrillen, ab dem 26. Mai 2025.

• Wie in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegt, wird das UDI-/Produktregistrierungsmodul ab dem 1. Quartal 2026 (sechs Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU) verpflichtend.

• Gemäß der Verordnung (EU) 2023/2197 ist der Master UDI-DI ab dem 9. November 2026 für Kontaktlinsen verpflichtend. Produkte, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht werden, sind von der Angabe des Master UDI-DI auf dem Etikett ausgenommen.

Umsetzungsfristen:

• Kontaktlinsen: Master UDI-DI ab 9. November 2026 verpflichtend

• Brillenfassungen, Brillengläser und fertige Lesebrillen: Master UDI-DI ab September 2028 verpflichtend

Hersteller können den Master UDI-DI auch früher implementieren. In diesem Fall muss er auf dem Etikett angegeben und in EUDAMED registriert werden. Sobald das Vigilanz- und Post-Market-Surveillance-Modul verpflichtend wird (voraussichtlich im 3. Quartal 2026), muss der zugewiesene Master UDI-DI bei der Meldung von Vorkommnissen verwendet werden, auch wenn die endgültige Umsetzungsfrist noch nicht abgelaufen ist.

Ausführliche Informationen finden Sie im offiziellen MDCG 2025-7 Positionspapier auf der Website der Europäischen Kommission.