MDCG 2025-7은 광학 장치에 대한 마스터 UDI-DI 일정을 명확히 합니다.

2025년 7월 10일, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 콘택트렌즈, 안경테, 안경렌즈 및 기성 독서용 안경과 같은 광학 기기에 대한 '마스터 UDI-DI' 도입 요구사항과 일정을 명확히 하는 의견서 MDCG 2025-7을 발표했습니다.

이 제품들은 의료기기 규정(MDR)에 따라 Class I 저위험 의료기기로 분류되며, 특정 기한을 준수해야 합니다. 제품의 개별 맞춤화 수준이 높기 때문에, '마스터 UDI-DI'라는 특정 식별코드 부여 솔루션이 개발되었습니다. 이는 UDI 데이터베이스(EUDAMED)에 등록해야 하는 UDI-DI 수를 줄이기 위해, 설계상 유의미한 유사성을 공유하는 의료기기 그룹의 식별자 역할을 합니다.

UDI 라벨링 요구사항 개요:

• MDR 제123(3)(f)조에 따라 안경테, 안경렌즈 및 독서용 안경을 포함한 Class I 의료기기에 대한 UDI 라벨링은 2025년 5월 26일부터 적용됩니다.

• 규정(EU) 2024/1860에 명시된 바와 같이, UDI/의료기기 등록 모듈은 2026년 1분기(유럽연합 관보(OJEU) 고시 후 6개월)부터 의무화됩니다.

• 규정(EU) 2023/2197에 따라 2026년 11월 9일부터 콘택트렌즈에 대한 마스터 UDI-DI 적용이 의무화됩니다. 이 날짜 이전에 시장에 출시된 제품은 라벨에 마스터 UDI-DI를 표시할 의무가 면제됩니다.

구현 기한:

• 콘택트렌즈: 2026년 11월 9일부터 마스터 UDI-DI 의무화

• 안경테, 안경렌즈 및 기성 독서용 안경: 2028년 9월부터 마스터 UDI-DI 의무화

제조업체는 마스터 UDI-DI를 조기에 적용할 수 있습니다. 조기 적용 시에는 라벨에 이를 표시하고 EUDAMED에 등록해야 합니다. 안전성 감시 및 시판 후 감시 모듈의 의무화가 시행되면(2026년 3분기 예상), 최종 도입 기한이 도래하지 않았더라도 사고 보고 시 부여된 마스터 UDI-DI를 사용해야 합니다.

자세한 내용은 유럽연합 집행위원회 웹사이트의 공식 MDCG 2025-7 의견서를 확인하시기 바랍니다.