MDCG 2025-7은 광학 장치에 대한 마스터 UDI-DI 일정을 명확히 합니다.

2025년 7월 10일, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 콘택트 렌즈, 안경테, 안경 렌즈 및 기성 독서용 안경과 같은 광학 기기에 대한 '마스터 UDI-DI' 구현을 위한 요구 사항과 일정을 명확히 하는 의견서 MDCG 2025-7을 발표했습니다.

이 제품들은 의료기기 규제(MDR)에 따라 Class I 저위험 의료기기로 간주되며 특정 기한을 준수해야 합니다. 높은 수준의 개별화로 인해 "Master UDI-DI"이라는 특정 할당 솔루션이 개발되었습니다. 이는 UDI 데이터베이스(EUDAMED)에 보고해야 하는 UDI-DI의 수를 줄이는 것을 목표로 정의된 설계 관련 유사성을 가진 장치 그룹에 대한 식별자 역할을 합니다.

UDI 라벨링 요구사항 개요:

• MDR의 123(3)(f)조에 따라, 안경테, 렌즈 및 독서용 안경을 포함한 클래스 I 장치에 대한 UDI 라벨링은 2025년 5월 26일부터 적용됩니다.

• 규정(EU) 2024/1860에 명시된 대로 UDI/장치 등록 모듈은 2026년 1분기(OJEU에 게시된 후 6개월)부터 의무화됩니다.

• 규정(EU) 2023/2197에 따라 마스터 UDI-DI은 2026년 11월 9일부터 콘택트 렌즈에 필수가 됩니다. 이 날짜 이전에 시장에 출시된 제품은 라벨에 마스터 UDI-DI을 포함하는 것이 면제됩니다.

구현 기한:

• 콘택트렌즈: 마스터 UDI-DI 2026년 11월 9일부터 필수

• 안경테, 렌즈, 즉시 착용 가능한 독서용 안경: Master UDI-DI 2028년 9월부터 의무화

제조업체는 마스터 UDI-DI을 더 일찍 구현할 수 있습니다. 그렇다면 라벨에 표시되고 EUDAMED에 등록되어야 합니다. 감시 및 시판 후 감시 모듈이 의무화되면(2026년 3분기 예상) 최종 구현 기한이 아직 지나지 않았더라도 할당된 마스터 UDI-DI을 사고 보고에 사용해야 합니다.

자세한 내용은 유럽연합 집행위원회 웹사이트의 공식 MDCG 2025-7 입장 보고서를 읽어보세요.