MDCG 2025-7 光デバイスのマスター UDI-DI タイムラインを明確化

2025 年 7 月 10 日、医療機器調整グループ (MDCG) はポジション ペーパー MDCG 2025-7 を発行し、コンタクト レンズ、眼鏡フレーム、眼鏡レンズ、既製老眼鏡などの光学機器の「マスター UDI-DI」実装の要件とスケジュールを明確にしました。

これらの製品は、医療機器規制 (MDR) に基づくクラス I 低リスク医療機器とみなされ、特定の期限を遵守しなければなりません。高度な個別化のため、「Master UDI-DI」と呼ばれる特定の割り当てソリューションが開発されました。これは、定義された設計関連の類似点を持つデバイスのグループの識別子として機能し、UDI データベース (EUDAMED) で報告する必要がある UDI-DI の数を減らすことを目的としています。

UDI ラベル要件の概要:

• MDR の第 123 条(3)(f) によると、眼鏡フレーム、レンズ、老眼鏡を含むクラス I 機器の UDI ラベルは 2025 年 5 月 26 日から適用されます。

• 規則 (EU) 2024/1860 に記載されているように、UDI/デバイス登録モジュールは 2026 年第 1 四半期 (OJEU での公開から 6 か月後) から必須となります。

• 規制 (EU) 2023/2197 に基づき、2026 年 11 月 9 日からコンタクト レンズにはマスター UDI-DI が義務付けられます。この日より前に発売された製品は、ラベルにマスター UDI-DI を含めることが免除されます。

実装期限:

• コンタクトレンズ: マスター UDI-DI 2026 年 11 月 9 日から必須

• 眼鏡フレーム、レンズ、既製老眼鏡: マスターUDI-DI 2028年9月から必須

メーカーはマスター UDI-DI をより早く実装する可能性があります。その場合は、ラベルに記載し、EUDAMED に登録する必要があります。警戒および市販後監視モジュールが義務化されると (2026 年第 3 四半期予定)、最終的な実装期限がまだ過ぎていない場合でも、割り当てられたマスター UDI-DI をインシデント報告に使用する必要があります。

詳細については、欧州委員会ウェブサイトの公式 MDCG 2025-7 ポジションペーパーをお読みください。