MDCG 2025-7 光デバイスのマスター UDI-DI タイムラインを明確化

2025年7月10日、医療機器調整グループ（MDCG）はポジションペーパーMDCG 2025-7を公表し、コンタクトレンズ、眼鏡フレーム、眼鏡レンズ、既製老眼鏡などの光学機器における「マスターUDI-DI」導入の要件とスケジュールを明確にしました。

これらの製品は、医療機器規則（MDR）のもとでクラスIの低リスク医療機器とみなされており、特定の期限を遵守する必要があります。製品の個別化の度合いが非常に高いため、「マスターUDI-DI」と呼ばれる特定の割り当てソリューションが開発されました。これは、定義された設計上の類似性を持つ機器グループの識別子として機能し、UDIデータベース（EUDAMED）に報告する必要があるUDI-DIの数を削減することを目的としています。

UDIラベル表示要件の概要：

• MDR第123条(3)(f)に基づき、眼鏡フレーム、レンズ、老眼鏡を含むクラスI機器のUDIラベル表示は、2025年5月26日から適用されます。

• 規則（EU）2024/1860に規定されている通り、UDI/デバイス登録モジュールは2026年第1四半期（OJEUでの公開から6ヶ月後）から義務化されます。

• 規則（EU）2023/2197に基づき、コンタクトレンズへのマスターUDI-DIの表示は2026年11月9日から義務化されます。この日付より前に市場に出された製品は、ラベルへのマスターUDI-DIの表示義務が免除されます。

実装期限：

• コンタクトレンズ：2026年11月9日からマスターUDI-DIが必須

• 眼鏡フレーム、レンズ、および既製老眼鏡：2028年9日からマスターUDI-DIが必須

製造業者は、マスターUDI-DIを早期に導入することも可能です。その場合、マスターUDI-DIをラベルに表示し、EUDAMEDに登録する必要があります。ビジランスおよび市販後監視モジュールが義務化された後（2026年第3四半期の予定）、最終的な実装期限がまだ到来していない場合であっても、割り当てられたマスターUDI-DIをインシデント報告に使用する必要があります。

詳細については、欧州委員会ウェブサイトの公式MDCG 2025-7ポジションペーパーをご覧ください。