MDCG 指导文件明确了 EU 中医疗器械软件的规则

欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG) 于 2025 年 6 月发布了两份指导文件，定义了如何在 EU 范围内对医疗器械软件 (MDSW) 进行分类、分发和监管。这些更新阐明了软件何时符合MDR/IVDR下的医疗器械资格，并概述了托管这些产品的数字平台的合规性期望，特别是在《数字服务法》(DSA) 的并行要求下。

医疗器械软件的资格和分类 – MDCG 2019-11 rev. 1

此更新后的指南（最初于 2019 年发布）明确了软件何时符合 MDR 和 IVDR 下的医疗器械或体外诊断 (IVD) 设备的规则。此版本的关键信息是强调预期目的，而不是软件运行的位置或方式。

主要更新：

• 软件的资格和分类完全基于预期目的，无论平台、集成或交付方法如何。

• 预期目的必须明确、准确地定义；模糊或不完整的描述可能会导致错误分类或监管延误。

• 要获得 MDSW 资格，软件必须具有独立的医疗目的。如果它仅影响没有独立功能的硬件，则将其视为附件。

• 风险级别并不决定资格；如果低风险软件的预期用途符合医疗器械的定义，则其仍可能被归类为 MDSW。

• 规则 11 分类已明确：大多数诊断或治疗决策支持工具属于 IIa 类，IIb 或 III 类适用于较高风险的用例。

• 针对模块化软件提供了附加指南：医疗模块受 MDR/IVDR 约束，非医疗模块如果影响设备的整体性能或安全性，则必须进行评估。

制造商应重新审视预期目的陈述、分类理由和模块化设计，以确保符合这些明确的期望。

完整指导在这里

医疗应用程序的安全分发 – MDCG 2025-4

本指南解决了欧盟境内在线平台上医疗器械软件 (MDSW) 应用程序的安全可用性问题。它澄清了应用程序平台提供商根据 MDR/IVDR 和数字服务法 (DSA) 的义务和责任，并区分了充当中间服务提供商的应用程序平台提供商与充当 MDSW 分销商或进口商的应用程序平台提供商。最重要的是，它概述了制造商必须提供的信息以及应用程序平台应确保患者的透明度。

要点包括：

• 澄清何时平台提供商可以被视为 DSA 下的中间服务提供商，而不是 MDR/IVDR 下的分销商或进口商（第 2.1 和 2.2 节）。

• 围绕交易者验证、通知和行动机制以及平台设计的详细期望，以支持遵守 EU 法律（第 2.1 节）。

• 澄清托管第三国 MDSW 的基于 EU 的平台提供商可能承担进口商义务（第 2.2 节）。

• 强调需要平台来确保患者清楚地看到所有必需的产品信息，包括设备标识符、预期用途、警告和电子使用说明的访问（第 2.3 节）。

• 建议平台创建不同的产品类别，以帮助患者将经过认证的 MDSW 与一般健康或保健应用程序区分开来（第 2.3 节）。

应用平台提供商应根据具体情况审查其角色，确认 MDR/IVDR 或 DSA 义务是否适用，并相应更新内部流程。根据 DSA 符合超大型在线平台 (VLOP) 资格的平台还应确保风险评估和尽职调查到位。

完整指导在这里

EU MDSW 合规性的关键行动项目

MDSW 的医疗器械制造商应审查其预期目的声明和分类理由，以确保与 MDCG 2019-11 rev. 1 保持一致，特别是对于模块化或决策支持工具。对于通过数字平台进行分销的企业，必须评估MDR/IVDR 和 DSA 下进口商或分销商的义务是否适用。必须向用户提供清晰、可访问的产品信息（即设备标识符、预期用途和电子使用说明）。最后，制造商应评估内部流程，以确保符合EU 对跨境托管、开发或支持软件的期望。

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