MDCG 指导文件明确了 EU 中医疗器械软件的规则

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）于 2025 年 6 月发布了两份指南文件，界定了在整个欧盟范围内如何对医疗器械软件（MDSW）进行分类、分发和监管。这些更新阐明了软件在何种情况下符合 MDR/IVDR 下的医疗器械定义，并概述了托管这些产品的数字平台的合规预期，特别是在《数字服务法》（DSA）的并行要求下。

医疗器械软件的资质与分类 – MDCG 2019-11 rev. 1

本更新版指南（最初于 2019 年发布）明确了软件在何种情况下符合 MDR 和 IVDR 下的医疗器械或体外诊断（IVD）器械定义。本修订版的关键信息是强调预期用途，而非软件运行的位置或方式。

主要更新：

• 软件的资质和分类完全基于预期用途，无论平台、集成或交付方式如何。

• 预期用途必须清晰、准确地定义；含糊或不完整的描述可能会导致分类错误或监管延误。

• 要符合 MDSW 定义，软件必须具有独立的医疗目的。如果软件仅对硬件产生影响且自身无独立功能，则被视为附件。

• 风险级别并不决定资质；即使是低风险软件，如果其预期用途符合医疗器械的定义，仍可能被归类为 MDSW。

• 规则 11 的分类要求已得到澄清：大多数诊断或治疗决策支持工具属于 IIa 类，而较高风险的适用场景则适用 IIb 类或 III 类。

• 针对模块化软件提供了补充指南：医疗模块受 MDR/IVDR 约束，而非医疗模块如果影响器械的整体性能或安全性，则必须进行评估。

制造商应重新审视其预期用途陈述、分类依据和模块化设计，以确保与这些已澄清的合规要求保持一致。

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医疗 App 的安全分发 – MDCG 2025-4

本指南阐明了欧盟境内在线平台上医疗器械软件（MDSW）应用程序的安全可用性问题。它澄清了 App 平台提供商在 MDR/IVDR 和《数字服务法》（DSA）下的义务与责任，并区分了作为中介服务提供商的 App 平台提供商与作为 MDSW 分销商或进口商的 App 平台提供商。最重要的是，它概述了制造商必须提供的信息，以及 App 平台应向患者确保的透明度。

要点包括：

• 澄清了何时平台提供商可被视为 DSA 下的中介服务提供商，而非 MDR/IVDR 下的分销商或进口商（第 2.1 和 2.2 节）。

• 明确了围绕商家验证、通知和行动机制以及平台设计的详细预期，以支持符合欧盟法律（第 2.1 节）。

• 澄清了托管第三国 MDSW 且总部位于欧盟境内的平台提供商可能会承担进口商义务（第 2.2 节）。

• 强调平台需要确保所有必需的产品信息对患者清晰可见，包括器械标识符、预期用途、警告以及获取电子使用说明（eIFU）的途径（第 2.3 节）。

• 建议平台创建独立的产品类别，以帮助患者将通过认证的 MDSW 与普通健康或保健类 App 区分开来（第 2.3 节）。

App 平台提供商应根据具体情况评估自身角色，确认是否适用 MDR/IVDR 或 DSA 义务，并相应地更新内部流程。根据 DSA 被归类为超大型在线平台（VLOP）的平台，还应确保风险评估和尽职调查机制落实到位。

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欧盟 MDSW 合规的关键行动要点

MDSW 医疗器械制造商应审查其预期用途声明与分类依据，以确保与 MDCG 2019-11 rev. 1 保持一致，尤其是对于模块化软件或决策支持工具。对于通过数字平台进行分销的制造商，评估 MDR/IVDR 和 DSA 下的进口商或分销商义务是否适用至关重要。必须向用户提供清晰、易于获取的产品信息（即器械标识符、预期用途以及电子使用说明）。最后，制造商应评估内部流程，以确保符合欧盟对跨国托管、开发或提供技术支持之软件的合规预期。

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