MDCG 지침 문서는 EU의 의료기기 소프트웨어에 대한 규칙을 명확히 합니다.

유럽 위원회의 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 2025년 6월 EU에서 의료기기 소프트웨어(MDSW)가 분류, 배포 및 규제되는 방법을 정의하는 두 가지 지침 문서를 발표했습니다. 업데이트는 소프트웨어가 MDR/IVDR에 따라 의료기기로 자격을 갖추는 시기를 명시하고 특히 디지털 서비스법(DSA)의 병행 요구 사항에 따라 이러한 제품을 호스팅하는 디지털 플랫폼에 대한 규정 준수 기대 사항을 간략하게 설명합니다.

의료기기 소프트웨어의 자격 및 분류 – MDCG 2019-11 rev. 1

이 업데이트된 지침(2019년에 처음 게시됨)은 소프트웨어가 MDR 및 IVDR에 따라 의료기기 또는 체외 진단(IVD) 기기로 자격을 갖춘 경우에 대한 규칙을 강화합니다. 이번 개정판의 핵심 메시지는 소프트웨어가 실행되는 위치나 방법이 아니라 의도된 목적에 중점을 둔 것입니다.

주요 업데이트:

• 소프트웨어의 자격 및 분류는 플랫폼, 통합 또는 제공 방법에 관계없이 오로지 의도된 목적에 따라 결정됩니다.

• 의도된 목적은 명확하고 정확하게 정의되어야 합니다. 모호하거나 불완전한 설명은 잘못된 분류 또는 규제 지연으로 이어질 수 있습니다.

• MDSW 자격을 얻으려면 소프트웨어에 독립적인 의료 목적이 있어야 합니다. 독립형 기능 없이 하드웨어에만 영향을 미치는 경우 액세서리로 간주됩니다.

• 위험 수준이 자격을 결정하지는 않습니다. 저위험 소프트웨어는 의도된 용도가 의료기기의 정의를 충족하는 경우 여전히 MDSW로 분류될 수 있습니다.

• 규칙 11 분류가 명확해졌습니다. 대부분의 진단 또는 치료 결정 지원 도구는 클래스 IIa에 속하며, 클래스 IIb 또는 III은 고위험 사용 사례에 적용됩니다.

• 모듈식 소프트웨어에 대한 추가 지침이 제공되었습니다. 의료 모듈은 MDR/IVDR의 적용을 받으며, 비의료 모듈은 장치의 전반적인 성능이나 안전성에 영향을 미치는 경우 평가해야 합니다.

제조업체는 이러한 명확한 기대에 부응하기 위해 의도된 목적 설명, 분류 타당성 및 모듈 설계를 다시 검토해야 합니다.

여기에서 전체 지침을 확인하세요.

의료 앱의 안전한 배포 – MDCG 2025-4

이 지침은 유럽 연합 내 온라인 플랫폼에서 의료기기 소프트웨어(MDSW) 앱의 안전한 가용성을 다룹니다. 이는 MDR/IVDR 및 디지털 서비스법(DSA)에 따라 앱 플랫폼 제공업체의 의무와 책임을 명확히 하고 중개 서비스 제공업체 역할을 하는 앱 플랫폼 제공업체와 MDSW의 배포자 또는 수입업체 역할을 하는 앱 플랫폼 제공업체를 구분합니다. 가장 중요한 것은 제조업체가 제공해야 하는 정보와 투명성 앱 플랫폼이 환자에게 보장해야 하는 정보를 간략하게 설명한다는 것입니다.

핵심 사항은 다음과 같습니다.

• 플랫폼 제공자가 DSA에 따라 중개 서비스 제공자로 간주될 수 있는 경우와 MDR/IVDR에 따라 유통업체 또는 수입업체로 간주될 수 있는 경우에 대한 설명(섹션 2.1 및 2.2)

• EU 법률(섹션 2.1) 준수를 지원하기 위한 거래자 검증, 통지 및 조치 메커니즘, 플랫폼 설계에 대한 자세한 기대 사항.

• 제3국 MDSW를 호스팅하는 EU 기반 플랫폼 제공업체가 수입업체 의무를 질 수 있다는 점을 명시합니다(섹션 2.2).

• 장치 식별자, 용도, 경고 및 전자 사용 지침에 대한 액세스를 포함하여 필요한 모든 제품 정보가 환자에게 명확하게 표시되도록 보장하는 플랫폼의 필요성을 강조합니다(섹션 2.3).

• 환자가 인증된 MDSW를 일반 건강 또는 웰니스 앱과 구별할 수 있도록 플랫폼이 고유한 제품 카테고리를 만들도록 권장합니다(섹션 2.3).

앱 플랫폼 제공업체는 사례별로 자신의 역할을 검토하고 MDR/IVDR 또는 DSA 의무가 적용되는지 확인하고 그에 따라 내부 프로세스를 업데이트해야 합니다. DSA에 따라 VLOP(Very Large Online Platform) 자격을 갖춘 플랫폼은 위험 평가 및 실사 점검도 실시해야 합니다.

여기에서 전체 지침을 확인하세요.

EU MDSW 규정 준수를 위한 주요 조치 항목

MDSW의 의료기기 제조업체는 특히 모듈식 또는 의사결정 지원 도구의 경우, MDCG 2019-11 rev. 1과 일치하도록 의도된 목적 설명 및 분류 근거를 검토해야 합니다. 디지털 플랫폼을 통해 배포하는 경우 MDR/IVDR 및 DSA에 따라 수입업체 또는 유통업체 의무가 적용되는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다. 명확하고 접근 가능한 제품 정보(예: 장치 식별자, 사용 목적, 전자 IFU)를 사용자가 이용할 수 있어야 합니다. 마지막으로 제조업체는 국경을 넘어 호스팅, 개발 또는 지원되는 소프트웨어에 대한 EU 기대치를 준수하는지 확인하기 위해 내부 프로세스를 평가해야 합니다.

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