MDCG Leitliniendokumente klären Regeln für Software für medizinische Geräte im EU

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission hat im Juni 2025 zwei Leitliniendokumente veröffentlicht, die definieren, wie Medizinprodukte-Software (MDSW) in der gesamten EU klassifiziert, vertrieben und reguliert wird. Die Aktualisierungen legen dar, wann Software als Medizinprodukt unter der MDR/IVDR qualifiziert, und skizzieren die Compliance-Erwartungen an digitale Plattformen, die diese Produkte hosten, insbesondere unter den parallelen Anforderungen des Digital Services Act (DSA).

Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukte-Software – MDCG 2019-11 rev. 1

Diese aktualisierte Leitlinie (ursprünglich im Jahr 2019 veröffentlicht) verschärft die Regeln dafür, wann Software als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) unter der MDR und IVDR qualifiziert. Die Kernbotschaft dieser Revision ist die Betonung der Zweckbestimmung und nicht des Ortes oder der Art und Weise, wie die Software ausgeführt wird.

Wichtige Updates:

• Die Qualifizierung und Klassifizierung von Software richten sich ausschließlich nach der Zweckbestimmung, unabhängig von Plattform, Integration oder Bereitstellungsmethode.

• Die Zweckbestimmung muss klar und präzise definiert sein; vage oder unvollständige Beschreibungen können zu Fehlklassifizierungen oder regulatorischen Verzögerungen führen.

• Um sich als MDSW zu qualifizieren, muss die Software einen eigenständigen medizinischen Zweck erfüllen. Beeinflusst sie ausschließlich Hardware ohne eine eigenständige Funktion, wird sie als Zubehör betrachtet.

• Die Risikoklasse bestimmt nicht die Qualifizierung; Software mit geringem Risiko kann dennoch als MDSW eingestuft werden, wenn ihre Zweckbestimmung der Definition eines Medizinprodukts entspricht.

• Die Klassifizierung nach Regel 11 wurde präzisiert: Die meisten Softwaretools zur Unterstützung von Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen fallen unter Klasse IIa, während Klasse IIb oder III bei Anwendungsfällen mit höherem Risiko zur Anwendung kommen.

• Für modulare Software wurden zusätzliche Leitlinien bereitgestellt: Medizinische Module unterliegen der MDR/IVDR, und nicht-medizinische Module müssen bewertet werden, wenn sie die Gesamtleistung oder Sicherheit des Produkts beeinträchtigen.

Hersteller sollten Zweckbestimmungen, Klassifizierungsbegründungen und modulare Designs erneut prüfen, um die Übereinstimmung mit diesen präzisierten Erwartungen sicherzustellen.

Vollständige Leitlinie hier

Sichere Verbreitung medizinischer Apps – MDCG 2025-4

Diese Leitlinie befasst sich mit der sicheren Verfügbarkeit von Medizinprodukte-Software-Apps (MDSW) auf Online-Plattformen innerhalb der Europäischen Union. Sie klärt die Pflichten und Verantwortlichkeiten von App-Plattformanbietern gemäß der MDR/IVDR und dem Digital Services Act (DSA) und unterscheidet zwischen App-Plattformanbietern, die als Vermittlungsdienstleister agieren, und solchen, die als Händler oder Importeure von MDSW fungieren. Am wichtigsten ist, dass sie darlegt, welche Informationen Hersteller bereitstellen müssen und welche Transparenz App-Plattformen gegenüber Patienten gewährleisten sollten.

Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Klarstellung, wann Plattformanbieter gemäß dem DSA als Vermittlungsdienstleister im Vergleich zu Händlern oder Importeuren gemäß der MDR/IVDR eingestuft werden können (Abschnitte 2.1 und 2.2).

• detaillierte Erwartungen in Bezug auf die Händlerüberprüfung, Melde- und Abhilfeverfahren („Notice-and-Action“-Mechanismen) und das Plattformdesign zur Unterstützung der Einhaltung des EU-Rechts (Abschnitt 2.1).

• Klarstellung, dass in der EU ansässige Plattformanbieter, die MDSW aus Drittländern hosten, Importeurspflichten übernehmen können (Abschnitt 2.2).

• Betonung der Notwendigkeit für Plattformen, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Produktinformationen für Patienten klar sichtbar sind, einschließlich Produktidentifikatoren, Zweckbestimmung, Warnhinweisen und des Zugangs zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (Abschnitt 2.3).

• Empfehlung, dass Plattformen separate Produktkategorien erstellen, um Patienten dabei zu helfen, zertifizierte MDSW von allgemeinen Gesundheits- oder Wellness-Apps zu unterscheiden (Abschnitt 2.3).

Anbieter von App-Plattformen sollten ihre Rolle im Einzelfall prüfen, bestätigen, ob MDR/IVDR- oder DSA-Verpflichtungen gelten, und die internen Prozesse entsprechend anpassen. Plattformen, die gemäß dem DSA als sehr große Online-Plattformen (VLOPs) eingestuft werden, sollten zudem sicherstellen, dass Risikobewertungen und Due-Diligence-Prüfungen vorhanden sind.

Vollständige Leitlinie hier

Key Action Items for EU MDSW Compliance

Hersteller von Medizinprodukte-Software (MDSW) sollten ihre Zweckbestimmungen und Klassifizierungsbegründungen überprüfen, um die Übereinstimmung mit MDCG 2019-11 rev. 1 sicherzustellen, insbesondere bei modularen Softwarelösungen oder Systemen zur Entscheidungsunterstützung. Für diejenigen, die über digitale Plattformen vertreiben, ist es wichtig zu beurteilen, ob Pflichten als Importeur oder Händler gemäß der MDR/IVDR und dem DSA gelten. Den Anwendern müssen klare, zugängliche Produktinformationen (d. h. Produktidentifikatoren, Zweckbestimmung und elektronische Gebrauchsanweisungen) zur Verfügung gestellt werden. Schließlich sollten Hersteller interne Prozesse bewerten, um die Einhaltung der EU-Erwartungen an Software sicherzustellen, die grenzüberschreitend gehostet, entwickelt oder unterstützt wird.

Erfahren Sie mehr über unsere Beratung zu EU-MDR und IVDR.