MDCG Leitliniendokumente klären Regeln für Software für medizinische Geräte im EU
Zwei Leitliniendokumente der Koordinierungsgruppe für Medizingeräte der Europäischen Kommission (MDCG) vom Juni 2025 verdeutlichen, wie Medizingerätesoftware im EU definiert, klassifiziert und verteilt wird. Von strengeren Regeln zum Verwendungszweck bis hin zu Plattformverpflichtungen im Rahmen des Digital Services Act konkretisieren diese Aktualisierungen die Compliance-Erwartungen sowohl für Hersteller als auch für App-Hosts.
Die Koordinierungsgruppe für Medizingeräte der Europäischen Kommission (MDCG) hat im Juni 2025 zwei Leitliniendokumente veröffentlicht, die definieren, wie Software für Medizingeräte (MDSW) in der gesamten EU klassifiziert, verteilt und reguliert wird. In den Aktualisierungen wird dargelegt, wann Software als medizinisches Gerät gemäß MDR/IVDR gilt, und die Compliance-Erwartungen für digitale Plattformen dargelegt, auf denen diese Produkte gehostet werden, insbesondere im Hinblick auf die parallelen Anforderungen des Digital Services Act (DSA).
Qualifizierung und Klassifizierung von Software für medizinische Geräte – MDCG 2019-11 rev. 1
Diese aktualisierten Leitlinien (ursprünglich im Jahr 2019 veröffentlicht) verschärfen die Regeln dafür, wann Software als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnosegerät (IVD) unter MDR und IVDR gilt. Die Kernbotschaft dieser Überarbeitung ist die Betonung des beabsichtigten Zwecks und nicht des Ortes oder der Art und Weise, wie die Software ausgeführt wird.
Wichtige Updates:
Die Qualifizierung und Klassifizierung von Software richtet sich ausschließlich nach dem Verwendungszweck, unabhängig von Plattform, Integration oder Bereitstellungsmethode.
Der beabsichtigte Zweck muss klar und genau definiert sein; Vage oder unvollständige Beschreibungen können zu Fehlklassifizierungen oder Verzögerungen bei der Regulierung führen.
Um sich als MDSW zu qualifizieren, muss Software einen unabhängigen medizinischen Zweck haben. Betrifft es ausschließlich Hardware ohne eigenständige Funktion, gilt es als Zubehör.
Die Höhe des Risikos bestimmt nicht die Qualifikation; Software mit geringem Risiko kann dennoch als MDSW eingestuft werden, wenn ihre beabsichtigte Verwendung der Definition eines Medizinprodukts entspricht.
Die Klassifizierung nach Regel 11 wurde präzisiert: Die meisten Diagnose- oder Behandlungsentscheidungshilfen fallen unter Klasse IIa, wobei Klasse IIb oder III für Anwendungsfälle mit höherem Risiko gelten.
Für modulare Software wurden zusätzliche Leitlinien bereitgestellt: Medizinische Module unterliegen MDR/IVDR und nichtmedizinische Module müssen bewertet werden, wenn sie die Gesamtleistung oder Sicherheit des Geräts beeinträchtigen.
Hersteller sollten Zweckbestimmungen, Klassifizierungsbegründungen und modulare Designs erneut prüfen, um die Übereinstimmung mit diesen klargestellten Erwartungen sicherzustellen.
Sichere Verbreitung medizinischer Apps – MDCG 2025-4
Dieser Leitfaden befasst sich mit der sicheren Verfügbarkeit von Medizingeräte-Software-Apps (MDSW) auf Online-Plattformen innerhalb der Europäischen Union. Es klärt die Pflichten und Verantwortlichkeiten von App-Plattformanbietern gemäß MDR/IVDR und dem Digital Services Act (DSA) und unterscheidet zwischen App-Plattformanbietern, die als zwischengeschaltete Dienstleister fungieren, und solchen, die als Händler oder Importeure von MDSW fungieren. Am wichtigsten ist, dass darin dargelegt wird, welche Informationen Hersteller bereitstellen müssen und welche Transparenz App-Plattformen den Patienten gewährleisten sollten.
Zu den wichtigsten Punkten gehören:
Klarstellung, wann Plattformanbieter gemäß dem DSA als zwischengeschaltete Dienstleister im Vergleich zu Händlern oder Importeuren gemäß MDR/IVDR gelten können (Abschnitte 2.1 und 2.2).
Detaillierte Erwartungen in Bezug auf die Händlerüberprüfung, Benachrichtigungs- und Aktionsmechanismen und Plattformdesign zur Unterstützung der Einhaltung des EU-Gesetzes (Abschnitt 2.1).
Klarstellung, dass EU-basierte Plattformanbieter, die MDSW aus Drittländern hosten, Importeurpflichten übernehmen können (Abschnitt 2.2).
Betonung der Notwendigkeit von Plattformen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Produktinformationen für Patienten klar sichtbar sind, einschließlich Gerätekennungen, Verwendungszweck, Warnungen und Zugang zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (Abschnitt 2.3).
Empfehlung, dass Plattformen unterschiedliche Produktkategorien erstellen, um Patienten dabei zu helfen, zertifizierte MDSW von allgemeinen Gesundheits- oder Wellness-Apps zu unterscheiden (Abschnitt 2.3).
Anbieter von App-Plattformen sollten ihre Rolle im Einzelfall überprüfen, bestätigen, ob MDR/IVDR oder DSA-Verpflichtungen gelten, und interne Prozesse entsprechend aktualisieren. Plattformen, die gemäß dem DSA als sehr große Online-Plattformen (VLOPs) gelten, sollten außerdem sicherstellen, dass Risikobewertungen und Due-Diligence-Prüfungen vorhanden sind.
Wichtige Aktionspunkte für EU MDSW-Compliance
Hersteller medizinischer Geräte von MDSW sollten ihre Zweckbestimmungen und Klassifizierungsbegründungen überprüfen, um die Übereinstimmung mit MDCG 2019-11 rev. 1 sicherzustellen, insbesondere für modulare oder entscheidungsunterstützende Tools. Für diejenigen, die über digitale Plattformen vertreiben, ist es wichtig zu beurteilen, ob Importeur- oder Händlerpflichten gemäß MDR/IVDR und dem DSA gelten. Den Benutzern müssen klare, zugängliche Produktinformationen (d. h. Gerätekennungen, Verwendungszweck und elektronische Gebrauchsanweisung) zur Verfügung gestellt werden. Schließlich sollten Hersteller interne Prozesse bewerten, um die Einhaltung der EU Erwartungen an Software sicherzustellen, die grenzüberschreitend gehostet, entwickelt oder unterstützt wird.
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