MDCG ガイダンス文書では、EU の医療機器ソフトウェアに関する規則を明確にしています。

欧州委員会の医療機器調整グループ（MDCG）は、医療機器ソフトウェア（MDSW）がEU全体でどのように分類、流通、規制されるかを定義する2つのガイダンス文書を2025年6月に発行しました。この改訂では、ソフトウェアがMDR/IVDRに基づき医療機器として該当する基準を明確にし、特にデジタルサービス法（DSA）による並行した要件のもとで、これらの製品をホストするデジタルプラットフォームに対するコンプライアンスの期待事項について概説しています。

医療機器ソフトウェアの該当性と分類 – MDCG 2019-11 rev. 1

この改訂されたガイダンス（初版は2019年発行）は、ソフトウェアがMDRおよびIVDRに基づいて医療機器または体外診断用医療機器（IVD）に該当する基準を明確にしています。この改訂における重要なメッセージは、ソフトウェアが実行される場所や方法ではなく、「意図された使用目的」を重視している点です。

主な改訂点：

• ソフトウェアの該当性判断および分類は、プラットフォーム、統合方法、または提供方法に関係なく、意図された使用目的のみに基づいて行われます。

• 意図された使用目的は、明確かつ正確に定義される必要があります。曖昧または不完全な記述は、分類の誤りや審査の遅延につながる可能性があります。

• MDSWに該当するためには、ソフトウェアが独立した医療目的を有している必要があります。単にハードウェアに影響を与えるだけで、単独の機能を持たない場合は、付属品（アクセサリ）とみなされます。

• リスクレベルによって該当性が決定されるわけではありません。低リスクのソフトウェアであっても、その使用目的が医療機器の定義を満たしている場合は、MDSWに分類される可能性があります。

• ルール11（Rule 11）に基づく分類が明確化されました。診断または治療を目的とする意思決定支援ツールの大部分はクラスIIaに分類され、よりリスクの高いユースケースにはクラスIIbまたはクラスIIIが適用されます。

• モジュール式ソフトウェアに関する追加のガイダンスが提供されました。医療用モジュールはMDR/IVDRの対象となり、非医療用モジュールであってもデバイス全体の性能や安全性に影響を及ぼす場合は評価を行う必要があります。

製造業者は、これらの明確化された要件に確実に適合するよう、意図された使用目的の記述、分類根拠の妥当性、およびモジュール設計を見直す必要があります。

完全なガイダンスはこちら

医療用アプリの安全な流通 – MDCG 2025-4

このガイダンスは、欧州連合（EU）内のオンラインプラットフォームにおける医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な利用可能性について扱っています。MDR/IVDRおよびデジタルサービス法（DSA）に基づくアプリプラットフォームプロバイダーの義務と責任を明確にし、「仲介サービスプロバイダー」として機能するアプリプラットフォームプロバイダーと、MDSWの「販売業者（ディストリビューター）」または「輸入業者（インポーター）」として機能するプロバイダーとを区別しています。最も重要な点として、製造業者が提供しなければならない情報と、アプリプラットフォームが患者に対して確保すべき透明性について概説しています。

重要なポイントは次のとおりです。

• プラットフォームプロバイダーが、DSAに基づく仲介サービスプロバイダーとみなされるケースと、MDR/IVDRに基づく販売業者または輸入業者とみなされるケースの明確化（セクション2.1および2.2）。

• EU法への準拠をサポートするための、事業者（トレーダー）の検証、通知・アクション（Notice-and-Action）メカニズム、およびプラットフォーム設計に関する詳細な要件（セクション2.1）。

• 第三国のMDSWをホストするEU所在のプラットフォームプロバイダーが、輸入業者としての義務を負う可能性があることの明確化（セクション2.2）。

• デバイス識別子、意図された使用目的、警告、電子版使用説明書（eIFU）へのアクセスなど、必要なすべての製品情報が患者に明確に表示されるよう、プラットフォーム側が確保する必要性の強調（セクション2.3）。

• 患者が認証済みのMDSWを一般的なヘルスケア・ウェルネスアプリと区別できるよう、プラットフォームが明確な製品カテゴリーを設けることの推奨（セクション2.3）。

アプリプラットフォームプロバイダーは、ケースバイケースで自社の役割を評価し、MDR/IVDRまたはDSAの義務が適用されるかどうかを確認した上で、それに応じて社内プロセスを更新する必要があります。また、DSAのもとで超大規模オンラインプラットフォーム（VLOP）に該当するプラットフォームは、リスク評価やデューデリジェンスの実施を確実にする必要があります。

完全なガイダンスはこちら

EUにおけるMDSWコンプライアンスの主要アクションアイテム

MDSWの医療機器製造業者は、特にモジュール式ツールや意思決定支援ツールについて、MDCG 2019-11 rev. 1との整合性を確保するために、意図された使用目的の記述および分類根拠を見直す必要があります。デジタルプラットフォームを通じて流通させる場合、MDR/IVDRおよびDSAに基づいて輸入業者または販売業者としての義務が適用されるかどうかを評価することが不可欠です。明確でアクセスしやすい製品情報（すなわち、デバイス識別子、使用目的、電子版使用説明書［eIFU］）をユーザーが利用できるようにしなければなりません。最後に、製造業者は社内プロセスを評価し、国境を越えてホスト、開発、またはサポートされるソフトウェアに対するEUの規制要件（期待事項）への準拠を確実にする必要があります。

詳細は EU MDR および IVDR コンサルティングのページをご覧ください。