MDCG ガイダンス文書では、EU の医療機器ソフトウェアに関する規則を明確にしています。

欧州委員会の医療機器調整グループ (MDCG) は、医療機器ソフトウェア (MDSW) が EU 全体でどのように分類、配布、規制されるかを定義する 2 つのガイダンス文書を 2025 年 6 月にリリースしました。このアップデートでは、ソフトウェアが MDR/IVDR に基づいて医療機器として適格となる時期を明確にし、特にデジタル サービス法 (DSA) の並行要求の下で、これらの製品をホストするデジタル プラットフォームに対するコンプライアンスの期待について概説します。

医療機器ソフトウェアの資格と分類 – MDCG 2019-11 rev. 1

この更新されたガイダンス (もともと 2019 年に発行) では、ソフトウェアが MDR および IVDR に基づいて医療機器または体外診断 (IVD) 機器として認定される場合のルールが明確化されています。このリビジョンの重要なメッセージは、ソフトウェアがどこでどのように実行されるかではなく、意図された目的を強調していることです。

主な更新:

• ソフトウェアの認定と分類は、プラットフォーム、統合、配信方法に関係なく、意図された目的のみに基づいて行われます。

• 意図された目的は明確かつ正確に定義されなければなりません。曖昧または不完全な説明は、誤分類や規制の遅れにつながる可能性があります。

• MDSW として認定するには、ソフトウェアが独立した医療目的を持っている必要があります。スタンドアロン機能を持たないハードウェアにのみ影響を与える場合は、アクセサリとみなされます。

• リスクのレベルによって資格が決まるわけではありません。低リスクのソフトウェアであっても、その使用目的が医療機器の定義を満たしている場合には、MDSW として分類される可能性があります。

• ルール 11 の分類が明確になりました。ほとんどの診断または治療の意思決定支援ツールはクラス IIa に分類され、クラス IIb または III は高リスクの使用例に適用されます。

• モジュール式ソフトウェアについては追加のガイダンスが提供されています。医療用モジュールは MDR/IVDR の対象となり、非医療用モジュールはデバイスの全体的なパフォーマンスや安全性に影響を与える場合に評価する必要があります。

メーカーは、これらの明確化された期待と確実に一致するように、意図された目的の記述、分類の正当性、およびモジュール設計を再検討する必要があります。

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医療アプリの安全な配布 – MDCG 2025-4

このガイダンスは、欧州連合内のオンライン プラットフォームで医療機器ソフトウェア (MDSW) アプリを安全に利用できるようにするためのものです。 MDR/IVDR およびデジタル サービス法 (DSA) に基づくアプリ プラットフォーム プロバイダーの義務と責任を明確にし、仲介サービス プロバイダーとして機能するアプリ プラットフォーム プロバイダーと、MDSW の販売代理店または輸入業者として機能するアプリ プラットフォーム プロバイダーを区別します。最も重要なのは、メーカーが提供しなければならない情報と、アプリプラットフォームが患者に対して確保すべき透明性について概説していることです。

重要なポイントは次のとおりです。

• プラットフォーム プロバイダーが DSA に基づく仲介サービス プロバイダーとみなされる場合と、MDR/IVDR に基づく販売業者または輸入者とみなされる場合の明確化 (セクション 2.1 および 2.2)。

• EU 法への準拠をサポートするためのトレーダーの検証、通知とアクションのメカニズム、プラットフォーム設計に関する詳細な期待 (セクション 2.1)。

• 第三国の MDSW をホストする EU ベースのプラットフォーム プロバイダーが輸入者の義務を負う可能性があることを明確にしました (セクション 2.2)。

• デバイス識別子、使用目的、警告、電子使用説明書へのアクセスなど、必要なすべての製品情報が患者に明確に見えるようにするためのプラットフォームの必要性を強調します（セクション 2.3）。

• 患者が認定MDSWを一般的な健康アプリやウェルネスアプリと区別できるように、プラットフォームが明確な製品カテゴリーを作成することを推奨する（セクション2.3）。

アプリ プラットフォーム プロバイダーは、ケースバイケースで自らの役割を見直し、MDR/IVDR または DSA 義務が適用されるかどうかを確認し、それに応じて内部プロセスを更新する必要があります。 DSA の下で超大規模オンライン プラットフォーム (VLOP) として認定されるプラットフォームは、リスク評価とデュー デリジェンス チェックが確実に実施されていることも保証する必要があります。

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EU MDSW コンプライアンスのための主要なアクション アイテム

MDSW の医療機器メーカーは、特にモジュール式または意思決定支援ツールの場合、MDCG 2019-11 rev. 1 との整合性を確保するために、使用目的の記述と分類根拠を確認する必要があります。デジタル プラットフォームを通じて配布する場合、MDR/IVDR および DSA に基づいて輸入者または販売者の義務が適用されるかどうかを評価することが重要です。明確でアクセス可能な製品情報 (デバイス識別子、使用目的、電子 IFU など) をユーザーが利用できるようにする必要があります。最後に、メーカーは内部プロセスを評価して、国境を越えてホスト、開発、サポートされるソフトウェアに対する EU の期待に確実に準拠する必要があります。

詳細は EU MDR および IVDR コンサルティングのページをご覧ください。