MDCG Los documentos de orientación aclaran las reglas sobre software de dispositivos médicos en el EU
Dos documentos de orientación de junio de 2025 del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea (MDCG) aclaran cómo se define, clasifica y distribuye el software de dispositivos médicos en EU. Desde reglas más estrictas sobre el propósito previsto hasta las obligaciones de la plataforma según la Ley de Servicios Digitales, estas actualizaciones cristalizan las expectativas de cumplimiento tanto para los fabricantes como para los hosts de aplicaciones.
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea (MDCG) publicó dos documentos de orientación en junio de 2025 que definen cómo se clasifica, distribuye y regula el software de dispositivos médicos (MDSW) en EU. Las actualizaciones articulan cuándo el software califica como dispositivo médico según MDR/IVDR y describen las expectativas de cumplimiento para las plataformas digitales que alojan estos productos, especialmente según las demandas paralelas de la Ley de Servicios Digitales (DSA).
Calificación y Clasificación de Software de Dispositivos Médicos – MDCG 2019-11 rev. 1
Esta guía actualizada (publicada originalmente en 2019) afina las reglas para cuando el software califica como dispositivo médico o dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) bajo MDR y IVDR. El mensaje clave de esta revisión es el énfasis en el propósito previsto, no en dónde ni cómo se ejecuta el software.
Actualizaciones clave:
La calificación y clasificación del software se basan exclusivamente en el propósito previsto, independientemente de la plataforma, la integración o el método de entrega.
El fin previsto debe definirse de forma clara y precisa; Las descripciones vagas o incompletas pueden dar lugar a clasificaciones erróneas o retrasos regulatorios.
Para calificar como MDSW, el software debe tener un propósito médico independiente. Si afecta únicamente al hardware sin función independiente, se considera un accesorio.
El nivel de riesgo no determina la calificación; El software de bajo riesgo aún puede clasificarse como MDSW si su uso previsto cumple con la definición de dispositivo médico.
Se ha aclarado la clasificación de la Regla 11: la mayoría de las herramientas de apoyo a la toma de decisiones de diagnóstico o tratamiento pertenecen a la Clase IIa, y las Clases IIb o III se aplican a casos de uso de mayor riesgo.
Se ha proporcionado orientación adicional sobre el software modular: los módulos médicos están sujetos a MDR/IVDR, y los módulos no médicos deben evaluarse si afectan el rendimiento o la seguridad general del dispositivo.
Los fabricantes deben revisar las declaraciones de propósito previsto, las justificaciones de clasificación y los diseños modulares para garantizar la alineación con estas expectativas aclaradas.
Distribución segura de aplicaciones médicas – MDCG 2025-4
Esta guía aborda la disponibilidad segura de aplicaciones de software para dispositivos médicos (MDSW) en plataformas en línea dentro de la Unión Europea. Aclara las obligaciones y responsabilidades de los proveedores de plataformas de aplicaciones según MDR/IVDR y la Ley de Servicios Digitales (DSA) y diferencia entre los proveedores de plataformas de aplicaciones que actúan como proveedores de servicios intermediarios y aquellos que funcionan como distribuidores o importadores de MDSW. Lo más importante es que describe la información que los fabricantes deben proporcionar y la transparencia que las plataformas de aplicaciones deben garantizar a los pacientes.
Los puntos clave incluyen:
aclaración de cuándo los proveedores de plataformas pueden considerarse proveedores de servicios intermediarios según la DSA versus distribuidores o importadores según MDR/IVDR (Secciones 2.1 y 2.2).
expectativas detalladas en torno a la verificación de comerciantes, los mecanismos de notificación y acción y el diseño de la plataforma para respaldar el cumplimiento de la ley EU (Sección 2.1).
Aclaración de que los proveedores de plataformas basadas en EU que alojan MDSW de terceros países pueden asumir obligaciones de importador (Sección 2.2).
énfasis en la necesidad de plataformas que garanticen que toda la información requerida sobre el producto sea claramente visible para los pacientes, incluidos los identificadores del dispositivo, el uso previsto, las advertencias y el acceso a las instrucciones de uso electrónicas (Sección 2.3).
Recomendación de que las plataformas creen categorías de productos distintas para ayudar a los pacientes a diferenciar los MDSW certificados de las aplicaciones de salud o bienestar general (Sección 2.3).
Los proveedores de plataformas de aplicaciones deben revisar su función caso por caso, confirmar si se aplican las obligaciones MDR/IVDR o DSA y actualizar los procesos internos en consecuencia. Las plataformas que califican como plataformas en línea muy grandes (VLOP) según la DSA también deben garantizar que se implementen evaluaciones de riesgos y controles de diligencia debida.
Elementos de acción clave para el cumplimiento de EU MDSW
Los fabricantes de dispositivos médicos de MDSW deben garantizar sus declaraciones de propósito previsto y fundamentos de clasificación para garantizar la alineación con MDCG 2019-11 rev. 1, especialmente para herramientas modulares o de apoyo a la toma de decisiones. Para quienes distribuyen a través de plataformas digitales, es esencial evaluar si las obligaciones del importador o distribuidor se aplican según MDR/IVDR y la DSA. Se debe poner a disposición de los usuarios información clara y accesible sobre el producto (es decir, identificadores de dispositivo, uso previsto e instrucciones de uso electrónicas). Finalmente, los fabricantes deben evaluar los procesos internos para garantizar el cumplimiento de las expectativas de EU para el software alojado, desarrollado o respaldado a través de fronteras.
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