应对数字医疗技术独特的监管挑战

本文最初发表于 For the Record。

数字健康领域长期以来一直由健康和保健类应用程序（App）主导。这些应用程序通常专注于帮助用户监测各种健康指标（如血压和血糖水平），并提供用药时间表提醒。然而，它们的功能仅限于跟踪和告知，并不提供诊断或治疗决策，这使得它们免受美国 FDA 或澳大利亚治疗商品管理局（TGA）等机构的严格监管。

由于这类App不属于医疗器械的分类，且不受监管审查，因此健康和保健类App的开发和市场准入流程要简单得多，这也促进了它们的广泛普及和全球采用。在监管障碍最小化的情况下，开发商可以缩短产品开发周期，从而实现更快速的上市和更广泛的消费者触达。然而，健康产品的开发商需要意识到，市场压力最终可能会导致最初的产品设计被归入新的监管类别。

监管的多样性与产品演变

市场需求和技术进步会促使开发商增强其App的功能，超越基本的数据监测。对个性化、远程医疗保健日益增长的需求推动了远程医疗的发展，其定义为利用电子信息和通信技术来提供和支持跨空间的医疗保健服务。近年来，可穿戴设备在远程医疗中的应用显著激增，为医疗保健价值链带来了众多优势，并不断演进，以提供更强的医疗个性化、早期诊断、更优的决策制定以及有效的患者监护。

数字健康产品可能会从仅辅助诊断发展为主动诊断医疗状况——这一进展通常会导致其被重新分类到更高的监管类别，例如在美国监管框架中从 II 类提升至 III 类。最初专为健身监测设计的App可能会演变出支持临床决策或健康诊断的功能。这种功能的扩展可能会触发更严格监管类别下的重新分类，例如美国的软件作为医疗器械（SaMD）分类。随着人工智能（AI）驱动的技术在健康和保健器械及App中的应用开发日益广泛，预计监管法规很快就会跟上步伐。

尽管规划健康和保健类应用程序的监管要求看似简单（因为它们通常不需要严格的合规性），但在产品的初始设计阶段就着手解决这些要求依然至关重要。开发商不仅必须遵守现有法规，还必须预测随着产品的演变，监管框架可能发生的转变。

盲目应对绝非高效之举。前瞻性思维对于集成新特性或新功能至关重要，因为这些功能可能会使产品从不受监管的状态过渡到受严格监管的类别，正如前文所提到的健身App演变为支持健康诊断的例子。

在网络安全风险下应对各国特定的监管要求

更复杂的是，这些产品的监管分类在世界各地的不同市场中存在差异。例如，虽然 FDA 对软件作为医疗器械采用了基于风险的方法，从而将许多App排除在监管和监察之外，但欧洲则遵循基于器械预期用途的功能性方法，而不考虑其产生的结果。因此，数字健康产品开发商明确其产品在各国需要遵守的医疗器械相关监管要求至关重要。

此外，为了应对近年来网络安全威胁的增加，全球监管机构提高了对数据保护的安全要求和期望。这使得确保符合隐私和安全标准成为任何数字健康监管路线图的重中之重。监管机构如今强制要求医疗器械公司在数字健康产品的整个生命周期中融入“安全设计”（security-by-design）原则，正体现了这一现实。这包括进行彻底的风险评估和实施威胁建模，以主动应对潜在漏洞。在美国，这还涉及创建并维护一份完整且最新的软件物料清单（SBOM），这也是由2023年美国综合拨款法案所强制要求的。

大多数数字健康技术都会融入某种形式的受保护健康信息（PHI），以提供个性化且高效的服务，包括精准诊断、持续的患者监测等。然而，对医疗保健数据的巨大需求也伴随着同样巨大的安全漏洞。统计数据显示，在 966 款接受测试的医疗器械中，发现了近1,000个安全漏洞，较 2022 年同比增加了 59%，因此监管政策收紧也在意料之中。毋庸置疑，从合规监管的角度来看，保护所收集个人信息的隐私安全是至关重要的。

平衡便利与监管

数字健康技术的进步为许多人带来了便利，包括那些无法轻易获得线下医疗服务的人群。例如，公众被鼓励使用可穿戴设备来建立更健康的生活方式。此外，数字健康技术因能对潜在的健康问题进行实时监测，使老年人能够更加安心、自信地独立生活，因而在该群体中颇受欢迎。如果在设计数字健康技术时就充分考虑到监管合规性、安全性和隐私保护，不仅能避免潜在的市场准入障碍，还能最大程度地造福用户。

— Phyllis Meng 是 Pure Global 的联合创始人兼 CEO，她为这一角色带来了丰富多元的数据分析和技术背景。凭借此前在 Citadel Securities 担任核心数据专家以及在 Google 担任技术团队负责人的经验，她将人工智能与生物医学工程有机结合，致力于为监管和合规专业人士开发创新平台。