应对数字医疗技术独特的监管挑战

本文最初发表于 For The Record。

数字健康领域长期以来一直由健康和保健应用程序主导。这些应用程序通常专注于帮助用户监测各种健康指标，例如血压和血糖水平，并提供用药时间表提醒。然而，它们的功能仅限于跟踪和通知，而不提供诊断或治疗决定，这使得它们免受美国 FDA 或澳大利亚治疗产品管理局等当局的严格监管。

由于健康和保健应用程序不属于医疗器械的分类，也不受监管审查，其开发和市场进入流程明显简化，从而有助于其广泛使用和全球采用。在监管障碍最小化的情况下，开发商可以加快产品开发周期，从而更快地进入市场并获得广泛的消费者准入。然而，保健品开发商需要意识到，市场压力可能最终导致最初的产品设计被归入新的监管类别。

监管变化和产品演变

市场需求和技术进步可以促使开发人员增强其应用程序的功能，超越基本的数据跟踪。对个性化远程医疗保健的需求不断增长，推动了远程医疗的发展，远程医疗被定义为利用电子信息和通信技术来提供和支持远距离的医疗保健。近年来，可穿戴设备在远程医疗中的使用显着激增，为医疗保健价值链带来了众多优势，并持续发展以提供增强的医疗个性化、早期诊断、改进的决策和有效的患者监测。

数字健康产品可能会从仅仅支持诊断发展到主动诊断医疗状况，这一进展通常会导致重新分类到更高的监管类别，例如，在 US 监管框架中从 II 类到 III 类。最初设计用于健康监测的应用程序可能会演变为包含支持临床决策或健康诊断的功能。这种功能扩展可能会引发更严格的监管类别下的重新分类，例如美国的软件作为医疗器械分类。随着AI驱动的技术在健康和保健设备和应用程序中的使用越来越多，预计法规很快就会跟上。

尽管制定健康和保健应用的监管要求似乎很简单，但考虑到它们通常不需要严格的合规性，但在产品的初始设计阶段满足这些要求至关重要。开发人员不仅必须遵守现有法规，还必须预测随着产品的发展监管框架可能发生的变化。

在没有计划的情况下解决这个问题并不是一个有效的方法。远见对于集成新特性或功能至关重要，这些新特性或功能可能会将产品从不受监管的状态转变为受到更严格监管的类别，正如前面提到的健身应用程序不断发展以适应健康诊断的示例。

在网络安全风险中应对特定国家的监管要求

更复杂的是，这些产品的监管分类在世界各地因市场而异。例如，虽然 FDA 对软件作为医疗器械采用了基于风险的方法，从而将许多应用程序排除在监管和监督之外，但欧洲遵循基于设备预期用途的功能性方法，无论结果如何。因此，数字健康产品开发商制定其产品需要遵守的各国医疗器械相关监管要求极为重要。

此外，为应对近年来网络安全威胁的增加，全球监管机构加强了在安全性和数据保护方面的预期要求。这使得确保遵守隐私和安全标准对于任何数字健康监管路线图都至关重要。监管机构现在要求设备公司在数字健康产品的整个生命周期中整合设计安全原则，这一事实反映了这一现实。这包括进行彻底的风险评估和实施威胁建模以主动解决潜在的漏洞。在美国，这还涉及按照2023 US 综合拨款法的规定，创建和维护全面且最新的软件物料清单。

大多数数字健康技术将纳入某种形式的受保护的健康信息，以提供个性化且有效的服务，包括准确的诊断、持续的患者监测等。对医疗保健数据的巨大需求伴随着同样严重的漏洞。统计数据显示，966 种测试的医疗器械中发现了近1,000 个安全漏洞，较 2022 年同比增长 59%，因此监管趋严也就不足为奇了。不用说，从监管角度来看，保护所收集个人信息的隐私至关重要。

平衡便利与监管

数字医疗技术的进步为许多人提供了便利的医疗保健服务，包括那些无法轻松获得现场医疗保健解决方案的人。例如，鼓励公众使用可穿戴设备来促进更健康的生活方式。数字健康技术通过提供对潜在问题的实时监控，让他们有信心独立生活，在老年人群中越来越受欢迎。当数字医疗技术的设计考虑到监管合规性、安全性和隐私时，它们不仅可以避免潜在的市场障碍，还可以最大限度地为用户带来利益。

—Pure Global 联合创始人兼首席执行官 Phyllis Ming 为她的角色带来了多元化的数据分析和技术背景。凭借担任 Citadel 证券关键数据专家和 Google 技术团队负责人的经验，她将人工智能和生物医学工程相结合，为监管和合规专业人士开发创新平台。