Bewältigung der einzigartigen regulatorischen Herausforderungen digitaler Gesundheitstechnologien

Dieser Artikel wurde ursprünglich in For The Record veröffentlicht.

Der Bereich der digitalen Gesundheit wird seit langem von Gesundheits- und Wellness-Apps dominiert. Der Schwerpunkt dieser Anwendungen liegt in der Regel darauf, Benutzern bei der Überwachung verschiedener Gesundheitsmetriken wie Blutdruck und Blutzuckerspiegel zu helfen und Erinnerungen an Medikamentenpläne bereitzustellen. Ihre Funktionen beschränken sich jedoch auf die Nachverfolgung und Information, ohne Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen anzubieten, wodurch sie von der strengen behördlichen Aufsicht durch Behörden wie die FDA in den Vereinigten Staaten oder die Therapeutic Goods Administration in Australien ausgenommen sind.

Da sie nicht unter die Klassifizierung von Medizinprodukten fallen, unterliegen Gesundheits- und Wellness-Apps keiner behördlichen Kontrolle und verfügen über deutlich einfachere Entwicklungs- und Markteintrittsprozesse, was zu ihrer breiten Verfügbarkeit und weltweiten Akzeptanz beiträgt. Mit minimalen regulatorischen Hürden können Entwickler die Produktentwicklungszyklen beschleunigen und so schnellere Markteinführungen und einen breiten Verbraucherzugang ermöglichen. Entwickler von Gesundheitsprodukten müssen sich jedoch darüber im Klaren sein, dass der Marktdruck letztendlich dazu führen kann, dass ursprüngliche Produktdesigns in neue regulatorische Kategorien eingeteilt werden.

Regulatorische Variabilität und Produktentwicklung

Marktanforderungen und technologische Fortschritte können Entwickler dazu veranlassen, die Funktionalitäten ihrer Apps über die grundlegende Datenverfolgung hinaus zu verbessern. Die wachsende Nachfrage nach personalisierter Ferngesundheitsversorgung hat zur Weiterentwicklung der Telemedizin geführt, definiert als der Einsatz elektronischer Informations- und Kommunikationstechnologien zur Bereitstellung und Unterstützung der Gesundheitsversorgung über Entfernungen hinweg. In den letzten Jahren hat der zunehmende Einsatz von Wearables in der Telemedizin zahlreiche Vorteile in die Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens eingebracht und entwickelt sich weiter, um eine verbesserte medizinische Personalisierung, Frühdiagnose, verbesserte Entscheidungsfindung und effektive Patientenüberwachung zu bieten.

Digitale Gesundheitsprodukte können sich von der bloßen Unterstützung der Diagnose zur aktiven Diagnose von Erkrankungen weiterentwickeln – ein Fortschritt, der häufig zu einer Neuklassifizierung in höhere Regulierungskategorien führt, beispielsweise von Klasse II zu Klasse III im Regulierungsrahmen US. Eine App, die ursprünglich für die Fitnessüberwachung entwickelt wurde, könnte sich weiterentwickeln und Funktionen integrieren, die die klinische Entscheidungsfindung oder Gesundheitsdiagnose unterstützen. Solche Funktionserweiterungen könnten eine Neuklassifizierung in strengere Regulierungskategorien auslösen, wie z. B. die Klassifikation als Software als Medizinprodukt in den Vereinigten Staaten. Angesichts des zunehmenden Einsatzes AI-betriebener Technologien in Gesundheits- und Wellness-Geräten und -Apps wird erwartet, dass die Vorschriften bald aufholen werden.

Obwohl die Festlegung regulatorischer Anforderungen für Gesundheits- und Wellnessanwendungen einfach erscheinen mag, da diese häufig keine strenge Einhaltung erfordern, ist es wichtig, diese Anforderungen bereits in der ersten Designphase des Produkts zu berücksichtigen. Entwickler müssen nicht nur bestehende Vorschriften einhalten, sondern auch mögliche Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen im Zuge der Weiterentwicklung ihrer Produkte antizipieren.

Dies ohne Plan anzugehen, ist kein effizienter Ansatz. Voraussicht ist von entscheidender Bedeutung für die Integration neuer Features oder Funktionalitäten, die das Produkt von einem nicht regulierten Status in eine stärker regulierte Kategorie überführen können, wie im zuvor erwähnten Beispiel einer Fitness-App, die sich zur Unterstützung von Gesundheitsdiagnosen weiterentwickelt.

Bewältigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen inmitten von Cybersicherheitsrisiken

Erschwerend kommt hinzu, dass die regulatorische Klassifizierung dieser Produkte weltweit von Markt zu Markt unterschiedlich ist. Während beispielsweise die FDA bei Software als Medizinprodukt einen risikobasierten Ansatz verfolgt, der viele Apps von der Regulierung und Aufsicht ausschließt, verfolgt Europa einen funktionsbasierten Ansatz, der auf dem beabsichtigten Zweck des Geräts basiert, unabhängig von den Ergebnissen. Daher ist es äußerst wichtig, dass Entwickler digitaler Gesundheitsprodukte die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte festlegen, denen ihre Produkte entsprechen müssen.

Darüber hinaus haben globale Regulierungsbehörden ihre Sicherheits- und Datenschutzerwartungen als Reaktion auf den Anstieg der Cybersicherheitsbedrohungen in den letzten Jahren verschärft. Daher ist die Einhaltung von Datenschutz- und Sicherheitsstandards für jeden Regulierungsplan für die digitale Gesundheit von entscheidender Bedeutung. Die Tatsache, dass Regulierungsbehörden nun von Geräteherstellern verlangen, Security-by-Design-Prinzipien über den gesamten Lebenszyklus digitaler Gesundheitsprodukte zu integrieren, spiegelt diese Realität wider. Dazu gehört die Durchführung gründlicher Risikobewertungen und die Implementierung von Bedrohungsmodellen, um potenzielle Schwachstellen proaktiv anzugehen. In den Vereinigten Staaten umfasst dies auch die Erstellung und Pflege einer umfassenden und aktuellen Software-Stückliste, wie im 2023 US Consolidated Appropriations Act vorgeschrieben.

Die meisten digitalen Gesundheitstechnologien integrieren irgendeine Form geschützter Gesundheitsinformationen, um personalisierte und effektive Dienste bereitzustellen, einschließlich genauer Diagnose, kontinuierlicher Patientenüberwachung usw. Dieser große Bedarf an Gesundheitsdaten geht mit ebenso erheblichen Schwachstellen einher. Strengere Vorschriften sind keine Überraschung, wenn Statistiken belegen, dass annähernd 1.000 Sicherheitslücken bei 966 getesteten medizinischen Geräten gefunden wurden, was seit 2022 einem Anstieg von 59 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Selbstverständlich ist der Schutz der Privatsphäre der gesammelten personenbezogenen Daten aus regulatorischer Sicht von entscheidender Bedeutung.

Komfort und Regulierung in Einklang bringen

Die Fortschritte bei digitalen Gesundheitstechnologien haben die Gesundheitsversorgung für viele bequem gemacht, auch für diejenigen, die keinen einfachen Zugang zu Gesundheitslösungen vor Ort haben. Beispielsweise wurde die breite Öffentlichkeit dazu ermutigt, Wearables zu nutzen, um einen gesünderen Lebensstil zu fördern. Und digitale Gesundheitstechnologien erfreuen sich bei älteren Bevölkerungsgruppen zunehmender Beliebtheit, da sie eine Echtzeitüberwachung potenzieller Probleme bieten und ihnen das Selbstvertrauen geben, unabhängig und beruhigt weiterzumachen. Wenn digitale Gesundheitstechnologien unter Berücksichtigung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Sicherheit und des Datenschutzes entwickelt werden, vermeiden sie nicht nur potenzielle Markthindernisse, sondern maximieren auch den Nutzen für die Benutzer.

— Phyllis Meng, Mitbegründerin und CEO von Pure Global, bringt einen vielfältigen Hintergrund in den Bereichen Datenanalyse und Technologie in ihre Rolle ein. Mit ihrer Erfahrung aus Positionen als Schlüsseldatenexpertin bei Citadel Securities und technischer Teamleiterin bei Google verbindet sie künstliche Intelligenz und biomedizinische Technik, um innovative Plattformen für Regulierungs- und Compliance-Experten zu entwickeln.