디지털 의료 기술의 고유한 규제 과제 탐색

이 기사는 원래 For the Record에 게재되었습니다.

디지털 건강 영역은 오랫동안 건강 및 웰니스 앱이 지배해 왔습니다. 이러한 애플리케이션은 일반적으로 사용자가 혈압 및 혈당 수치와 같은 다양한 건강 지표를 모니터링하고 약물 복용 일정에 대한 알림을 제공하는 데 중점을 둡니다. 그러나 해당 기능은 진단 또는 치료 결정을 제공하지 않고 추적하고 정보를 제공하는 것으로 제한되어 있어, 미국의 FDA 또는 호주의 Therapeutic Goods Administration과 같은 당국의 엄격한 규제 감독에서 면제됩니다.

이러한 앱은 의료기기 분류에 속하지 않고 규제 심사 대상도 아니기 때문에, 건강 및 웰니스 앱은 개발 및 시장 진입 프로세스가 훨씬 더 간단하며, 이는 전 세계적인 보급과 글로벌 도입에 기여합니다. 최소한의 규제 장벽으로 개발자는 제품 개발 주기를 단축하여 더 빠른 시장 출시와 광범위한 소비자 접근을 가능하게 합니다. 그러나 건강 제품 개발자는 시장 압력으로 인해 결국 초기 제품 설계가 새로운 규제 범주로 분류될 수 있다는 점을 인식해야 합니다.

규제 변동성과 제품 진화

시장 수요와 기술 발전은 개발자가 기본적인 데이터 추적을 넘어 앱 기능을 향상하도록 촉구할 수 있습니다. 개인화된 원격 의료에 대한 수요가 증가하면서, 거리에 관계없이 의료 서비스를 제공하고 지원하기 위해 전자 정보 및 통신 기술을 사용하는 것으로 정의되는 원격의료가 발전하게 되었습니다. 최근 몇 년 동안 원격의료에서 웨어러블의 사용이 눈에 띄게 급증하여 헬스케어 가치 사슬에 수많은 장점을 가져왔으며, 향상된 의료 개인화, 조기 진단, 개선된 의사 결정 및 효과적인 환자 모니터링을 제공하는 방향으로 진화하고 있습니다.

디지털 건강 제품은 단순히 진단을 지원하는 수준에서 질환을 적극적으로 진단하는 단계로 발전할 수 있으며, 이러한 발전은 종종 미국 규제 프레임워크에서 Class II에서 Class III로 전환되는 것처럼 더 높은 규제 범주로 재분류되는 결과를 초래합니다. 처음에 피트니스 모니터링용으로 설계된 앱이 임상 의사 결정이나 건강 진단을 지원하는 기능을 통합하는 방향으로 진화할 수 있습니다. 이러한 기능 확장은 미국의 의료기기로서의 소프트웨어 분류와 같이 더욱 엄격한 규제 범주로의 재분류를 촉발할 수 있습니다. 건강 및 웰니스 기기와 앱에서 AI 기반 기술의 사용이 증가함에 따라 규제도 곧 이를 따라잡을 것으로 예상됩니다.

건강 및 웰니스 애플리케이션에 대한 규제 요구 사항을 매핑하는 것은 엄격한 규정 준수가 필요하지 않은 경우가 많아 간단해 보일 수 있지만, 제품의 초기 설계 단계에서 이러한 요구 사항을 해결하는 것이 필수적입니다. 개발자는 기존 규정을 준수해야 할 뿐만 아니라 제품이 진화함에 따라 규제 프레임워크의 잠재적인 변화도 예측해야 합니다.

계획 없이 이 문제에 대처하는 것은 효율적인 접근 방식이 아닙니다. 앞서 언급한 건강 진단 기능을 수용하기 위해 진화하는 피트니스 앱의 예처럼, 규제 대상이 아니던 제품을 보다 엄격한 규제 범주로 전환시킬 수 있는 새로운 기능이나 기술을 통합하기 위해서는 선견지명이 필수적입니다.

사이버 보안 위험 속에서 국가별 규제 요구 사항 탐색

상황을 더욱 복잡하게 만드는 것은 이러한 제품의 규제 분류가 전 세계 시장마다 다르다는 점입니다. 예를 들어, FDA는 의료기기로서의 소프트웨어에 대해 위험 기반 접근 방식을 적용하여 결과적으로 많은 앱을 규제 및 감독에서 제외하는 반면, 유럽은 결과와 무관하게 기기의 의도된 목적에 기반한 기능 기반 접근 방식을 따릅니다. 따라서 디지털 건강 제품 개발자가 제품이 준수해야 하는 국가별 의료기기 관련 규제 요구 사항을 명확히 파악하는 것이 매우 중요합니다.

또한, 글로벌 규제 기관은 최근 몇 년간 발생한 사이버 보안 위협의 증가에 대응하여 보안 및 데이터 보호에 대한 기대와 요구 사항을 한층 더 강화해 왔습니다. 이에 따라 디지털 건강 규제 로드맵을 수립할 때 개인정보 보호 및 보안 표준을 준수하는 것이 필수가 되었습니다. 규제 기관이 이제 의료기기 기업에 디지털 건강 제품의 전체 라이프사이클에 걸쳐 설계 단계부터 보안을 고려하는(security-by-design) 원칙을 반영하도록 의무화하는 것도 이러한 현실을 반영합니다. 여기에는 잠재적인 취약점을 선제적으로 해결하기 위해 철저한 위험 평가를 수행하고 위협 모델링을 도입하는 것이 포함됩니다. 미국의 경우, 2023년 미국 통합예산법에 명시된 바와 같이 포괄적이고 최신의 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)를 작성하고 유지하는 것도 여기에 해당합니다.

대부분의 디지털 건강 기술은 정확한 진단, 지속적인 환자 모니터링 등 개인화되고 효과적인 서비스를 제공하기 위해 어떤 형태로든 보호대상 건강정보(PHI)를 통합하게 됩니다. 이처럼 헬스케어 데이터에 대한 수요가 큰 만큼 그에 따르는 취약점도 상당합니다. 통계에 따르면 테스트를 거친 966개의 의료기기에서 1,000개에 가까운 보안 취약점이 발견되었으며, 이는 2022년 대비 전년 대비 59% 증가한 수치이므로 규제가 한층 더 익숙해지고 엄격해지는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 말할 필요도 없이, 수집된 개인정보의 프라이버시를 보호하는 것은 규제 관점에서 매우 중요합니다.

규제와 편의성의 균형

디지털 건강 기술의 발전은 대면 의료 서비스에 쉽게 접근하기 어려운 사람들을 포함하여 많은 이들에게 편리한 의료 혜택을 제공하고 있습니다. 예를 들어, 일반 대중은 더 건강한 라이프스타일을 영위하기 위해 웨어러블 기기를 사용하도록 권장받고 있습니다. 또한 디지털 건강 기술은 잠재적인 위험 요소를 실시간으로 모니터링함으로써, 고령층이 안심하고 독립적인 일상생활을 유지할 수 있는 자신감을 심어주어 큰 인기를 얻고 있습니다. 규정 준수, 보안 및 개인정보 보호를 고려하여 디지털 건강 기술을 설계한다면, 잠재적인 시장 장벽을 회피할 수 있을 뿐만 아니라 사용자에게 돌아가는 혜택도 극대화할 수 있습니다.

— Pure Global의 공동 창립자이자 CEO인 Phyllis Meng은 데이터 분석 및 기술 분야에서의 다양한 경험과 배경을 바탕으로 회사를 이끌고 있습니다. Citadel Securities의 핵심 데이터 전문가 및 Google의 기술 팀 리더로서 쌓은 역량을 활용하여, 그녀는 인공지능과 생명의공학을 융합함으로써 규제 및 컴플라이언스 전문가를 위한 혁신적인 플랫폼을 개발하고 있습니다.