デジタル ヘルス テクノロジー特有の規制上の課題を乗り越える

この記事はもともと 『フォー・ザ・レコード』 に掲載されたものです。

デジタルヘルスの領域は、長い間、健康およびウェルネスアプリによって支配されてきました。これらのアプリケーションは通常、ユーザーが血圧や血糖値などのさまざまな健康指標を監視し、服薬スケジュールのリマインダーを提供することに重点を置いています。しかし、その機能は追跡と情報提供に限定されており、診断や治療に関する意思決定を行わないため、米国のFDAやオーストラリアの治療品管理局（TGA）などの規制当局による厳しい監督の対象外となっています。

健康およびウェルネスアプリは医療機器の分類に該当せず、規制上の監視も受けないため、開発と市場参入のプロセスが大幅に簡素化されており、その広範な利用と世界的な普及に貢献しています。規制障壁が最小限に抑えられることで、開発者は製品開発サイクルを迅速化し、より迅速な市場投入と広範囲にわたる消費者アクセスを可能にしています。しかし、健康製品の開発者は、市場の圧力によって、最終的には初期の製品設計が新たな規制カテゴリーに分類される可能性があることを認識しておく必要があります。

規制の変動と製品の進化

市場の需要や技術の進歩により、開発者は基本的なデータ追跡を超えてアプリの機能を強化するよう促されることがあります。パーソナライズされた遠隔ヘルスケアに対する需要の高まりは、離れた場所間で医療を提供および支援するための電子情報通信技術の活用と定義される遠隔医療の発展をもたらしました。近年、遠隔医療におけるウェアラブルデバイスの利用が著しく増加しており、医療のバリューチェーンに多くの利点をもたらすとともに、医療の個別化の強化、早期診断、意思決定の改善、効果的な患者モニタリングを提供するために進化しています。

デジタルヘルス製品は、単に診断をサポートするものから、病状を積極的に診断するものへと進化する可能性があります。このような進展は、米国の規制枠組みにおけるクラスⅡからクラスⅢへの移行など、より高い規制カテゴリーへの再分類をもたらすことがよくあります。当初はフィットネスモニタリング用に設計されたアプリが、臨床上の意思決定や健康診断をサポートする機能を組み込むように進化する可能性があります。このような機能拡張は、米国における医療機器としてのソフトウェアとしての分類など、より厳格な規制カテゴリーへの再分類を引き起こす可能性があります。健康やウェルネスのデバイスやアプリにおいて人工知能技術の利用が増えるにつれ、規制もすぐに追いつくことが予想されます。

健康およびウェルネスアプリケーションの規制要件を計画することは、厳格なコンプライアンスが求められないことが多いため簡単そうに見えますが、製品の初期設計段階でこれらの要件に対処しておくことが不可欠です。開発者は既存の規制に準拠するだけでなく、製品の進化に伴う規制の枠組みの潜在的な変化を予測する必要があります。

計画なしにこれに取り組むのは効率的なアプローチではありません。前述の健康診断に対応するために進化するフィットネスアプリの例のように、製品を規制対象外の状態からより規制の厳しいカテゴリーへと移行させる可能性のある新しい機能や性能を統合するには、先見の明が不可欠です。

サイバーセキュリティリスクの中で国固有の規制要求に対処する

さらに事態を複雑にしているのは、これらの製品の規制上の分類が世界中の市場ごとに異なることです。たとえば、FDAは医療機器としてのソフトウェアに対してリスクベースのアプローチを採用しており、その結果として多くのアプリが規制や監視の対象から除外されているのに対し、欧州では結果に関係なく、機器の本来の目的に基づく機能ベースのアプローチが採用されています。したがって、デジタルヘルス製品の開発者は、自社の製品が準拠する必要がある医療機器関連の規制要件を国ごとに明確に整理しておくことが極めて重要です。

さらに、世界の規制当局は、近年のサイバーセキュリティの脅威の増大を受けて、セキュリティとデータ保護に関する要求を強化しています。そのため、プライバシーおよびセキュリティ基準への準拠を確保することは、あらゆるデジタルヘルス規制ロードマップにおいて不可欠となっています。規制当局が現在、デジタルヘルス製品のライフサイクル全体を通じてセキュリティ・バイ・デザインの原則を統合することをデバイス企業に義務付けているという事実は、この現実を反映しています。これには、徹底的なリスク評価の実施や、潜在的な脆弱性に先手を打って対処するための脅威モデリングの導入が含まれます。米国では、2023年米国連結歳出法で義務付けられている通り、包括的で最新のソフトウェア部品表の作成と維持もこれに含まれます。

ほとんどのデジタル医療技術は、正確な診断や継続的な患者モニタリングなど、個別化された効果的なサービスを提供するために、何らかの形で保護された健康情報を組み込んでいます。ヘルスケアデータに対するこのような大きな需要には、同様に重大な脆弱性が伴います。統計によると、検査された966件の医療機器で1,000件近くのセキュリティ脆弱性が発見されており、これは2022年から前年比で59%増加していることからも、規制が強化されても不思議ではありません。言うまでもなく、収集された個人情報のプライバシーを保護することは、規制の観点から極めて重要です。

利便性と規制のバランスをとる

デジタルヘルス技術の進歩は、対面での医療サービスに簡単にアクセスできない人々を含め、多くの人にとってヘルスケアを便利なものにしました。例えば、一般の人々は、より健康的なライフスタイルを促進するためにウェアラブルを使用することが奨励されています。また、デジタルヘルス技術は、潜在的な問題をリアルタイムで監視できるため、高齢者の間でも普及しており、安心して自立して生活を続ける自信を与えています。デジタルヘルス技術が規制遵守、セキュリティ、プライバシーを考慮して設計されている場合、市場における潜在的な障害を回避するだけでなく、ユーザーにとっての利益を最大化することができます。

— Pure Globalの共同創設者兼最高経営責任者であるフィリス・メンは、データ分析とテクノロジーにおける多様な経歴をその役割に活かしています。シタデル・セキュリティーズにおける主要なデータ専門家やグーグルにおける技術チームリーダーとしての経験を持ち、人工知能と生物医学工学を融合させて、規制およびコンプライアンスの専門家向けの革新的なプラットフォームを開発しています。