デジタル ヘルス テクノロジー特有の規制上の課題を乗り越える

この記事はもともと For The Record に掲載されました。

デジタルヘルスの領域は、長い間、健康とウェルネスのアプリによって支配されてきました。これらのアプリケーションは通常、ユーザーが血圧や血糖値などのさまざまな健康指標を監視できるようにし、服薬スケジュールのリマインダーを提供することに重点を置いています。ただし、その機能は追跡と情報提供に限定されており、診断や治療の決定は提供されないため、米国の FDA やオーストラリアの治療品管理局などの当局による厳しい規制監督の対象外となっています。

健康およびウェルネス アプリは医療機器の分類に該当せず、規制上の監視も受けないため、開発と市場参入のプロセスが大幅に簡素化されており、その広範な利用と世界的な普及に貢献しています。規制障壁が最小限に抑えられるため、開発者は製品開発サイクルを迅速化し、より迅速な市場投入と広範囲にわたる消費者アクセスを可能にします。ただし、健康製品の開発者は、市場の圧力により、最終的には初期の製品設計が新しい規制カテゴリーに分類される可能性があることを認識する必要があります。

規制の変動と製品の進化

市場の需要と技術の進歩により、開発者は基本的なデータ追跡を超えてアプリの機能を強化する必要があります。パーソナライズされた遠隔ヘルスケアに対する需要の高まりは、距離を超えて医療を提供・支援するための電子情報通信技術の活用と定義される遠隔医療の発展につながりました。近年、遠隔医療におけるウェアラブルの利用が著しく増加しており、医療のバリューチェーンに多くの利点をもたらすとともに、医療の個別化の強化、早期診断、意思決定の改善、効果的な患者モニタリングを提供するために進化を続けています。

デジタル ヘルス製品は、単に診断をサポートするものから病状を積極的に診断するものへと進化する可能性があります。これにより、多くの場合、US 規制の枠組みにおけるクラス II からクラス III など、より高い規制カテゴリーに再分類されることになります。当初はフィットネスモニタリング用に設計されたアプリが、臨床上の意思決定や健康診断をサポートする機能を組み込むように進化する可能性があります。このような機能の拡張は、米国における医療機器としてのソフトウェア分類など、より厳格な規制カテゴリーへの再分類を引き起こす可能性があります。健康やウェルネスのデバイスやアプリで AI を利用したテクノロジーの使用が増えるにつれ、すぐに規制が追いつくことが予想されます。

健康およびウェルネス アプリケーションの規制要件を計画するのは簡単そうに見えますが、多くの場合、厳格なコンプライアンスは必要ありませんが、製品の初期設計段階でこれらの要件に対処することが不可欠です。開発者は、既存の規制に準拠するだけでなく、製品の進化に伴う規制の枠組みの潜在的な変化を予測する必要があります。

計画なしにこれに取り組むのは効率的なアプローチではありません。前述の健康診断に対応するために進化するフィットネス アプリの例のように、製品を規制されていない状態からより規制の厳しいカテゴリーに移行させる可能性のある新しい機能を統合するには、先見の明が不可欠です。

サイバーセキュリティ リスクの中で国固有の規制要求に対処する

さらに事態を複雑にしているのは、これらの製品の規制上の分類が世界中の市場ごとに異なることです。たとえば、FDA はソフトウェアを医療機器として扱う際にリスクベースのアプローチを採用しており、その結果、多くのアプリが規制や監視の対象から除外されているのに対し、欧州では結果に関係なく、機器の本来の目的に基づいた機能ベースのアプローチが採用されている。したがって、デジタルヘルス製品の開発者は、自社の製品が準拠する必要がある医療機器関連の規制要件を国ごとに定めることが非常に重要です。

さらに、世界の規制当局は、近年のサイバーセキュリティの脅威の増大を受けて、セキュリティおよびデータ保護に関する期待を強化しています。そのため、デジタル ヘルスの規制ロードマップにとって、プライバシーとセキュリティの標準への準拠を確保することが不可欠になります。規制当局が現在、デジタルヘルス製品のライフサイクル全体を通じてセキュリティ・バイ・デザインの原則を統合することをデバイス企業に義務付けているという事実は、この現実を反映しています。これには、徹底的なリスク評価の実施と、潜在的な脆弱性に積極的に対処するための脅威モデリングの実装が含まれます。米国では、これには、2023 US 連結歳出法で義務付けられているとおり、包括的で最新のソフトウェア部品表の作成と維持も含まれます。

ほとんどのデジタル医療テクノロジーには、正確な診断や継続的な患者モニタリングなど、個別化された効果的なサービスを提供するために、何らかの形式で保護された健康情報が組み込まれています。医療データに対するこの大きな需要には、同様に重大な脆弱性が伴います。統計によると、966 件の検査済みの医療機器で1,000 件近くのセキュリティ脆弱性が発見されており、これは 2022 年から前年比 59% 増加していることから、規制が強化されても驚くことではありません。言うまでもなく、収集された個人情報のプライバシーを保護することは、規制の観点から非常に重要です。

利便性と規制のバランスをとる

デジタル ヘルス テクノロジーの進歩により、オンサイトのヘルスケア ソリューションに簡単にアクセスできない人を含め、多くの人にとってヘルスケアが便利になりました。たとえば、一般の人々は、より健康的なライフスタイルを促進するためにウェアラブルを使用することが奨励されています。また、デジタルヘルステクノロジーは、潜在的な問題をリアルタイムで監視できるため、高齢者の間で普及しており、安心して自立して生活を続ける自信を与えています。デジタルヘルステクノロジーが規制遵守、セキュリティ、プライバシーを考慮して設計されている場合、市場の潜在的な障害を回避するだけでなく、ユーザーの利益を最大化することもできます。

— Pure Global の共同創設者兼 CEO である Phyllis Meng は、さまざまなデータ分析とテクノロジーの背景をその役割にもたらしています。彼女は、シタデル セキュリティーズの主要データ専門家や Google の技術チーム リーダーとしての立場から得た経験を活かし、人工知能と生物医学工学を融合して、規制およびコンプライアンスの専門家向けの革新的なプラットフォームを開発しています。