Navegando por los desafíos regulatorios únicos de las tecnologías de salud digital

Este artículo fue publicado originalmente en Para el registro.

El ámbito de la salud digital ha estado dominado durante mucho tiempo por las aplicaciones de salud y bienestar. Estas aplicaciones suelen centrarse en ayudar a los usuarios a controlar diversas métricas de salud, como la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre, y en proporcionar recordatorios de los horarios de medicación. Sin embargo, sus funcionalidades se limitan a rastrear e informar sin ofrecer decisiones diagnósticas o de tratamiento, lo que los exime de una estricta supervisión regulatoria por parte de autoridades como la FDA en Estados Unidos o la Therapeutic Goods Administration en Australia.

Ya que no caen bajo la clasificación de los dispositivos médicos y no están sujetas a escrutinio regulatorio, las aplicaciones de salud y bienestar disfrutan de procesos de desarrollo y entrada al mercado significativamente más simples, lo que contribuye a su disponibilidad generalizada y adopción global. Con barreras regulatorias mínimas, los desarrolladores pueden acelerar los ciclos de desarrollo de productos, permitiendo lanzamientos al mercado más rápidos y un acceso generalizado a los consumidores. Sin embargo, los desarrolladores de productos sanitarios deben ser conscientes de que las presiones del mercado pueden eventualmente llevar a que los diseños iniciales de productos se clasifiquen en nuevas categorías regulatorias.

Variabilidad regulatoria y evolución del producto

Las demandas del mercado y los avances tecnológicos pueden impulsar a los desarrolladores a mejorar las funcionalidades de sus aplicaciones más allá del seguimiento básico de datos. La creciente demanda de atención médica personalizada y remota ha llevado al avance de telemedicina, definido como el uso de tecnologías electrónicas de información y comunicaciones para brindar y respaldar la atención médica a distancia. En los últimos años, el uso de wearables en telemedicina ha aumentado notablemente, aportando numerosas ventajas a la cadena de valor de la atención médica y evolucionando para ofrecer una mayor personalización médica, diagnóstico temprano, mejor toma de decisiones y monitoreo efectivo del paciente.

Los productos de salud digitales pueden pasar de simplemente apoyar el diagnóstico a diagnosticar activamente afecciones médicas, una progresión que a menudo resulta en una reclasificación en categorías regulatorias más altas, por ejemplo, de Clase II a Clase III en el marco regulatorio US. Una aplicación que inicialmente pudo haber sido diseñada para monitorear el estado físico podría evolucionar para incorporar funciones que respalden la toma de decisiones clínicas o el diagnóstico de salud. Tales expansiones en la funcionalidad podrían desencadenar la reclasificación en categorías regulatorias más estrictas, como la clasificación de software como dispositivo médico en Estados Unidos. Con el uso cada vez mayor de tecnologías impulsadas por AI en dispositivos y aplicaciones de salud y bienestar, se espera que las regulaciones pronto se pongan al día.

Aunque trazar los requisitos reglamentarios para aplicaciones de salud y bienestar puede parecer sencillo, dado que a menudo no requieren un cumplimiento estricto, es esencial abordar estos requisitos durante la fase de diseño inicial del producto. Los desarrolladores no sólo deben cumplir con las regulaciones existentes sino también anticipar posibles cambios en los marcos regulatorios a medida que sus productos evolucionan.

Abordar esto sin un plan no es un enfoque eficiente. La previsión es esencial para integrar nuevas características o funcionalidades que puedan hacer que el producto pase de un estado no regulado a una categoría más regulada, como en el ejemplo mencionado anteriormente de una aplicación de fitness que evoluciona para adaptarse al diagnóstico de salud.

Navegando las demandas regulatorias específicas de cada país en medio de riesgos de ciberseguridad

Para complicar aún más las cosas, la clasificación regulatoria de estos productos varía de un mercado a otro en todo el mundo. Por ejemplo, mientras que la FDA aplica al software como dispositivo médico un enfoque basado en el riesgo que, en consecuencia, excluye muchas aplicaciones de la regulación y la supervisión, Europa sigue un enfoque basado en la funcionalidad y en el propósito previsto del dispositivo, independientemente de los resultados. Por lo tanto, es extremadamente importante que los desarrolladores de productos de salud digitales establezcan, país por país, los requisitos reglamentarios relacionados con los dispositivos médicos que sus productos deberán cumplir.

Además, los reguladores globales han intensificado su seguridad y sus expectativas con respecto a la protección de datos en respuesta al aumento de las amenazas a la ciberseguridad en los últimos años. Esto hace que garantizar el cumplimiento de los estándares de privacidad y seguridad sea esencial para cualquier hoja de ruta regulatoria de salud digital. El hecho de que los organismos reguladores exijan ahora que las empresas de dispositivos integren principios de seguridad desde el diseño durante todo el ciclo de vida de los productos de salud digitales refleja esta realidad. Esto incluye realizar evaluaciones de riesgos exhaustivas e implementar modelos de amenazas para abordar de manera proactiva las vulnerabilidades potenciales. En los Estados Unidos, esto también implica crear y mantener una lista de materiales de software completa y actualizada, según lo exige la 2023 US Ley de Asignaciones Consolidadas.

La mayoría de las tecnologías de salud digitales incorporarán algún tipo de información de salud protegida para brindar servicios personalizados y efectivos, incluido un diagnóstico preciso, un seguimiento continuo de los pacientes, etc. Esta gran demanda de datos sobre atención sanitaria va acompañada de vulnerabilidades igualmente sustanciales. Las regulaciones más estrictas no sorprenden cuando las estadísticas revelan que casi 1.000 vulnerabilidades de seguridad se encontraron en 966 dispositivos médicos probados, lo que representa un aumento interanual del 59% desde 2022. No hace falta decir que proteger la privacidad de la información personal recopilada es fundamental desde un punto de vista regulatorio.

Equilibrando la conveniencia con la regulación

Los avances en las tecnologías de salud digital han hecho que la atención médica sea conveniente para muchos, incluidos aquellos que no tienen fácil acceso a soluciones de atención médica in situ. Por ejemplo, se ha alentado al público en general a utilizar dispositivos portátiles para promover un estilo de vida más saludable. Y las tecnologías de salud digital se han vuelto populares entre las poblaciones de mayor edad al ofrecer monitoreo en tiempo real de problemas potenciales, dándoles la confianza para continuar de forma independiente y segura. Cuando las tecnologías de salud digital se diseñan teniendo en cuenta el cumplimiento normativo, la seguridad y la privacidad, no solo evitan posibles obstáculos del mercado sino que también maximizan los beneficios para los usuarios.

— Phyllis Meng, cofundadora y directora ejecutiva de Pure Global, aporta a su puesto una experiencia diversa en tecnología y análisis de datos. Con experiencia adquirida en puestos como experta en datos clave en Citadel Securities y líder del equipo técnico en Google, combina inteligencia artificial e ingeniería biomédica para desarrollar plataformas innovadoras para profesionales de regulación y cumplimiento.