2025年医疗器械新规：机遇与挑战

本文最初发表于 MPO.

新的一年的开始提供了一个反思个人和业务目标并专注于为未来几个月建立动力的机会。在医疗器械领域，这些目标本质上与监管环境相关，而不同地区的监管环境差异很大。去年，人们在协调方面做出了大量努力，同时人们对网络安全、数据安全、机器学习 (ML) 和人工智能 (AI) 的关注也日益增加。随着更严格的 ISO/IEC 标准的引入，这些趋势预计将在 2025 年加剧，特别是在数字健康技术领域。随着监管环境的不断发展，一个关键问题仍然存在：今年的监管环境会是什么样子，医疗器械制造商如何制定有效的业务目标或抓住新的市场增长机会？

美国

美国食品和药物管理局 (FDA) 在监管控制方面始终处于领先地位，定期发布和更新指南，以传达其对设备制造商特殊控制的当前想法。这些指导文件的示例包括与软件、网络安全、AI、伴随诊断、下一代测序技术和各种设备类别相关的文件。

FDA 概述了每年计划的指导工作。 “CDRH 2025 财年拟议指南”包括软件、AI、网络安全、510(k) 提交、紧急使用授权、Q 提交计划和实验室开发测试 (LDT) 等主题。

FDA 计划在 10 月 1 日之前将电子提交模板和资源 (eSTAR) 扩展至 De Novo 提交。该机构的目标是将这种交互式 PDF 表格扩展到其他提交内容，例如 513(g)，并通过最终的指导文件支持这种扩展。

作为以实验室开发测试 (LDT) 形式提供的体外诊断 (IVDs) 最终规则制定政策的一部分，FDA 将在四年内分五个阶段开始逐步取消其一般执法自由裁量权方法。第一阶段于5月6日开始，要求LDT制造商遵守医疗器械报告要求、纠正和删除报告以及投诉文件的质量体系（QS）要求。更严格的 LDT 要求可能会伴随着 III 类（高风险）IVDs 到 II 类（中度风险）的重新分类，主要影响传染病和伴随诊断。此更改旨在简化 IVD 制造商的营销许可流程，包括那些迄今为止可能已将这些设备作为 LDT“营销”的制造商。

加拿大

加拿大卫生部的“远期监管计划：2024-2026”概述了旨在实现各产品类别监管现代化的几项关键举措。主要重点是更新食品药品法规、天然保健品法规和医疗器械法规，以建立更灵活、基于风险的临床试验框架。这种现代化旨在更好地适应创新和非常规试验设计。

该计划的另一个重要方面涉及更新医疗器械企业许可框架和修订加拿大医疗器械法规。

此外，加拿大卫生部和 FDA 于 2023 年启动的单一 eSTAR 提交联合试点计划可能会在今年取得成果。双 eSTAR 提交旨在简化美国和加拿大的医疗器械审批；该程序的一个关键特点可能包括在选择提交国家时自动删除特定区域的附件，从而简化制造商的流程。

欧洲、英国、瑞士

由于各种医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的修订，一些设备制造商可能尚不需要完全遵守 EU 法规 MDR 和 IVDR（受 MDD 或 IVDD 监管的旧设备）。然而，对于越来越多的医疗器械制造商来说，MDR 和 IVDR 将很快适用，因为其旧设备的过渡规定将结束。这意味着这些设备无法再销售，或者它们的 EC 证书将过期，需要完全过渡到 MDR 或 IVDR CE 标记。

首次向公告机构进行合格评定的制造商必须通过创建更加结构化和组织化的技术文件和质量管理体系 (QMS) 来调整其文件。他们还必须提供临床证据，可能需要重新分类其设备，实施上市后监督，开展警戒活动，并确保整个供应链（包括供应商、分销商和进口商）的可追溯性。

此外，根据 MDR/IVDR 第 10a 条，医疗器械制造商和初创公司现在必须履行某些义务，应对可预见的供应中断或终止。

从 5 月 26 日开始，I 类医疗器械、B 类医疗器械和 C 类医疗器械IVDs 将需要唯一设备标识符 (UDI)。 EUDAMED 模块一旦经过审核，也可能在发布六个月后成为强制性模块。

5 月 26 日也是 IVD 制造商落实 IVDR 合规 QMS 的截止日期，无论分类如何。此外，D 类设备制造商必须在此日期之前向公告机构申请 IVDR 合格评定，并在 2025 年 9 月 26 日之前与公告机构签署书面协议。

此外，去年实施的新《通用产品安全条例》(EU) 2023/988 和EU 产品责任指令 2024/2853 改变了对 EU 中销售的产品生产商的法律合规要求。制造商现在必须调整其内部流程，以满足 2025 年的法律要求，以避免因产品缺陷（包括软件和 AI 支持的医疗器械）造成的损害承担责任。

英国MHRA计划今年推出一系列新法规，重点关注数字心理健康技术、AI开发和部署、UDI、植入卡和IVDs。这些法规将进一步修订《英国医疗器械法规》（2002 年），允许带有 CE 标记的器械的过渡期直至 2028 年 6 月或 2030 年 6 月，具体取决于具体情况。 MHRA 还在讨论对美国FDA、加拿大卫生部和TGA 澳大利亚已批准的某些医疗器械的批准。

在瑞士，大多数瑞士医疗器械立法已与EU 法规（MDR 和IVDR）保持一致，但与EU 不存在相互协议。修订后的瑞士体外诊断医疗器械 (IvDO) 条例于 1 月 1 日生效，反映了 2024/1860 号法规 (EU) 引发的最新变化。其中包括延长医疗器械证书的有效期，以及医疗机构有更多时间来证明IVDR内部测试的合规性。专业IVDs标签要求的简化也在讨论中。

拉丁美洲

与其他地区一样，拉丁美洲国家正在朝着更大程度的监管协调迈进，更加紧密地与国际标准保持一致。巴西ANVISA 更新了医疗器械软件的基本安全和性能要求 (SaMD)；非专业人士使用的设备；植入式医疗器械； RDC 848/2024 下的 II、III 和 IV 类 IVDs。此更新反映了EU法规（MDR/IVDR附件一）和国际指导文件IMDRF/GRRP WG/N47FINAL：2018中的一般和安全性能要求

在阿根廷，新的医疗器械监管框架（第 237/2024 号决议）将于 3 月 28 日实施。该框架将扩大对外国认证和测试的认可，将验证技术法规合规性的责任从海关转移到卫生机构，引入上市后监督要求，并包括新的合格标记（二维码）。

亚太地区

去年，中国国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械管理法》草案。如果于 2025 年颁布，该法规将大幅更新现有法律，重点关注遵守中国强制性产品标准（第三章）。它还将对外国营销商的当地法律代表以及医疗器械注册人和备案人的关键人员承担更大的责任。草案对各种违法行为规定了五至十五天的拘留期。

印度现已成为国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的附属成员，预计将全面实施其新的医疗器械规则，这将对国内和国际公司的监管流程产生重大影响。为了实现监管统一，政府计划根据 2017 年《医疗器械规则》的风险状况，将约 1,178 种医疗器械分为四类。

在日本，预计将对由厚生劳动省管理的《日本药品和医疗器械法》进行修订。对 SARS-CoV-2 检测试剂盒等体外诊断设备的需求不断增加，凸显了简化医疗器械注册和认证流程的必要性。这包括制定制造商和分销商的信息收集、评估和报告的上市后法规。 SaMD 的审查流程也正在修订。

韩国《数字医疗产品法》于2025年1月生效。该规则规定了数字医疗技术的分类标准、许可（认证和报告）程序、临床性能测试、标签要求以及后续管理方法。

设定监管目标并利用机遇

对监管变化的概述并不详尽，但它强调了了解特定国家医疗器械法规的至关重要性。预计 2025 年的监管发展对制造商来说既是挑战也是机遇，无论他们是寻求维持现有市场的合规性还是扩展到新市场。为了保持合规性和竞争力，公司需要强有力的、适应性强的监管策略。那些能够有效调整的企业将能够为增长和进入新市场做好准备。对于新设备或新技术来说，这提供了创新和区别于竞争对手的绝佳机会。

采取积极主动的方法——在监管机构之前发现并解决潜在的弱点——至关重要。与对地区法规有深入了解并可以提供量身定制指导的监管专家合作将简化合规流程。这一策略不仅节省了时间和资源，还确保制造商能够实现 2025 年的监管目标。由于行动时间有限，现在是采取果断措施确保合规性和利用增长机会的时候了。

奥利弗·艾肯伯格博士 拥有近三十年的医疗器械专业知识，其中 14 年从事研发、制造和质量控制，15 年从事医疗器械以及 IVD 监管和质量事务咨询。他还是全球医疗器械法规专家和质量管理体系审核员。在加入 Pure Global之前，Eikenberg 博士在 Emergo by UL Solutions 担任高级 RA/QA 顾问、内部审计师和 IVDR 首席经理已有 10 年。