2025年医疗器械新规：机遇与挑战

本文最初发表于 MPO。

新的一年伊始，这为反思个人和业务目标，以及专注于为未来几个月积蓄势能提供了契机。在医疗器械领域，这些目标本质上与监管环境紧密相连，而各地区的监管环境差异显著。去年，全球在监管协调方面付出了巨大努力，同时网络安全、数据安全、机器学习（ML）和人工智能（AI）也受到了越来越多的关注。随着更严格的 ISO/IEC 标准（特别是在数字健康技术领域）的引入，预计这些趋势将在 2025 年进一步加剧。随着监管环境的不断演化，一个关键问题依然存在：今年的监管环境将呈现何种格局？医疗器械制造商又该如何制定有效的业务目标，或抓住新的市场增长机遇？

美国

美国食品药品监督管理局（FDA）在监管控制方面始终处于领先地位，定期发布和更新指导原则，以传达其对器械制造商特殊控制的最新考量。这些指导文件的示例包括与软件、网络安全、AI、伴随诊断、下一代测序技术以及各类器械分类相关的指南。

FDA 每年都会概述其计划制定的指导原则工作。其《CDRH 2025 财年拟议指南》（CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2025）涵盖了软件、AI、网络安全、510(k) 申报、紧急使用授权（EUA）、Q-Submission 计划以及实验室研发检测（LDTs）等主题。

FDA 计划在 10 月 1 日前将电子申报模板和资源（eSTAR）的适用范围扩展至 De Novo 申报。该机构旨在将这一交互式 PDF 表单推广至其他申报类型，如 513(g)，并通过已定稿的指导原则文件来支持这一推广。

作为针对作为实验室研发检测（LDTs）提供的体外诊断试剂（IVDs）最终规则制定政策的一部分，FDA 将在四年内分五个阶段逐步取消其一般的执法自由裁量权做法。第一阶段于 5 月 6 日启动，要求 LDT 制造商遵守医疗器械报告要求、纠正和移除报告要求，以及针对投诉档案的质量体系（QS）要求。更严格的 LDT 要求可能会伴随着将部分 III 类（高风险）IVDs 重新分类为 II 类（中度风险），这主要影响传染病和伴随诊断试剂。此项改动旨在简化 IVD 制造商的上市许可流程，其中包括迄今为止一直将这些器械作为 LDT 进行“销售”的制造商。

加拿大

加拿大卫生部（Health Canada）的《前瞻性监管计划：2024-2026》（Forward Regulatory Plan: 2024-2026）概述了旨在推动各产品类别监管现代化的几项关键举措。其中一大核心重点是更新《食品药品法规》、《天然健康产品法规》和《医疗器械法规》，以建立一个更具弹性的、基于风险的临床试验框架。这一现代化举措旨在更好地适应创新型和非传统型的试验设计。

该计划的另一个重要方面涉及更新医疗器械企业许可（Establishment Licensing）框架并修订加拿大《医疗器械法规》。

此外，加拿大卫生部（Health Canada）与 FDA 于 2023 年启动的单一 eSTAR 申报联合试点项目有望在今年取得成果。这种双重 eSTAR 申报（Dual eSTAR Submission）旨在简化美国和加拿大的医疗器械审批流程；该项目的一个关键特点是，在选择申报国家时，系统会自动删除特定区域的附件，从而为制造商简化申报流程。

欧洲、英国、瑞士

由于《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的数次修订，部分器械制造商目前可能尚不需要完全符合欧盟的 MDR 和 IVDR 要求（即受 MDD 或 IVDD 监管的遗留器械）。然而，对于越来越多的医疗器械制造商而言，随着其遗留器械过渡条款的终结，MDR 和 IVDR 将很快适用。这意味着这些器械将无法再投放市场，或者其 EC 证书将会失效，从而要求必须完全过渡到 MDR 或 IVDR 以获得 CE 标记。

首次向公告机构（Notified Body）申请进行符合性评估的制造商，必须通过建立更加结构化且系统化的技术文件和质量管理体系（QMS）来调整其文档。他们还必须提供临床证据，可能需要对器械进行重新分类，实施上市后监督，开展警戒活动，并确保整个供应链（包括供应商、分销商和进口商）的可追溯性。

此外，根据 MDR/IVDR 第 10a 条的规定，医疗器械制造商和初创企业现在在面临可预见的供应中断或终止时，必须履行特定的告知及合规义务。

自 5 月 26 日起，I 类医疗器械、B 类和 C 类 IVDs 将被强制要求加贴唯一器械标识（UDI）。此外，EUDAMED 模块在通过审核并发布六个月后，也可能成为强制性要求。

5 月 26 日也是 IVD 制造商不论器械分类如何，均必须建立符合 IVDR 要求的 QMS 的截止日期。此外，D 类器械制造商必须在此日期前向公告机构申请 IVDR 符合性评估，并于 2025 年 9 月 26 日前与公告机构签署书面协议。

此外，去年实施的新《通用产品安全条例》（EU）2023/988 和欧盟《产品责任指令》（EU）2024/2853 改变了在欧盟市场销售产品的生产商的合规性法律要求。制造商目前必须调整其内部流程，以满足 2025 年的法律要求，从而避免因产品缺陷（包括软件和 AI 支持的医疗器械）造成的损害而承担法律责任。

英国 MHRA 计划于今年推出多项新规，重点关注数字心理健康技术、AI 的研发与部署、UDI、植入卡以及 IVDs。这些新规将进一步修订英国《医疗器械法规（2002）》，该法规允许带有 CE 标记的器械享有过渡期至 2028 年 6 月或 2030 年 6 月（具体取决于特定条件）。此外，MHRA 也正在讨论承认已获得美国 FDA、加拿大卫生部（Health Canada）和 TGA Australia 批准的某些医疗器械。

在瑞士，尽管与欧盟（EU）之间尚未达成互认协议，但大多数瑞士医疗器械立法已与欧盟法规（MDR 和 IVDR）保持一致。自 1 月 1 日起生效的修订版瑞士《体外诊断医疗器械条例》（IvDO）反映了欧盟 Regulation (EU) 2024/1860 所引发的最新变化，其中包括延长医疗器械证书的有效期，以及为医疗机构提供更宽裕的时间来证明其自建检测符合 IVDR 要求。此外，简化专业用途 IVDs 标签要求的提案也正在讨论中。

拉丁美洲

与其他地区类似，拉丁美洲各国也正在朝着监管协调迈进，以求与国际标准更加一致。巴西 ANVISA 在 RDC 848/2024 法规下，更新了医疗器械软件（SaMD）、非专业人员使用的器械、植入式医疗器械，以及 II、III 和 IV 类 IVDs 的基本安全与性能要求。此项更新映射了欧盟法规（MDR/IVDR Annex I）中的通用安全与性能要求，以及国际指导原则文件 IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018。

在阿根廷，全新的医疗器械监管框架（第 237/2024 号决议）定于 3 月 28 日正式实施。该框架将扩大对国外认证和测试结果的认可度，将验证技术法规合规性的职责由海关移交给卫生主管机构，引入上市后监督要求，并引入全新的合规标记（二维码）。

亚太地区

去年，中国国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械管理法》草案。如果于 2025 年颁布，该法规将大幅更新现有法律，重点关注遵守中国强制性产品标准（第三章）。它还将对外国营销商的本地法律代表以及医疗器械注册人和备案人的关键人员引入更大的法律责任。草案对各种违法行为规定了 5 至 15 天的拘留期。

印度现已成为国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的附属成员，预计将全面实施其新的《医疗器械规则》，这将对国内和国际公司的监管流程产生重大影响。为了实现监管统一，政府计划根据 2017 年《医疗器械规则》的风险状况，将约 1,178 种医疗器械分为四个类别。

在日本，预计将对由 MHLW 管理的日本《药品与医疗器械法》进行修订。对 SARS-CoV-2 检测试剂盒等体外诊断器械的需求不断增加，凸显了简化医疗器械注册和认证流程的必要性。这包括为制造商和分销商建立关于信息收集、评估和报告的上市后监管规定。SaMD 的审评流程也正在修订中。

韩国《数字医疗产品法》于 2025 年 1 月生效。该法规规定了数字医疗技术的分类标准、许可（认证和报告）程序、临床性能测试、标签要求以及后续管理方法。

设定监管目标并利用机遇

对监管变化的概述并不详尽，但它强调了了解特定国家医疗器械法规的至关重要性。预计 2025 年的监管发展对制造商来说既是挑战也是机遇，无论他们是寻求维持现有市场的合规性，还是扩展到新市场。为了保持合规性和竞争力，企业需要制定强有力且具备适应性的监管策略。那些能够高效调整的企业将能够为增长和进入新市场做好准备。对于新器械或新技术来说，这提供了创新并与竞争对手形成差异化优势的绝佳机会。

采取积极主动的方法——在监管机构发现之前识别并解决潜在的薄弱环节——至关重要。与深入了解区域法规并能提供量身定制指导的监管专家合作，将简化合规流程。这一策略不仅能节省时间和资源，还能确保制造商实现 2025 年的监管目标。在有限的行动时间内，现在是采取果断步骤以确保合规并利用增长机会的关键时刻。

奥利弗·艾肯伯格博士 拥有近三十年的医疗器械专业知识，其中包括 14 年的研发、制造和质量控制经验，以及 15 年的医疗器械和 IVD 监管及质量事务咨询经验。他也是全球医疗器械法规专家和质量管理体系审核员。在加入 Pure Global, 之前，Eikenberg 博士曾在 Emergo by UL Solutions 担任高级 RA/QA 顾问、内部审计师和 IVDR 首席经理长达 10 年。