2025 年の新しい医療機器規制: 機会と課題

この記事はもともと MPO に掲載されました。

新しい年の始まりは、個人的な目標とビジネス上の目標の両方を振り返り、今後数か月間に向けて勢いを高めることに集中する機会となります。医療機器分野では、これらの目標は本質的に規制の状況に結びついており、規制の状況は地域によって大きく異なります。昨年は、サイバーセキュリティ、データ安全性、機械学習 (ML)、人工知能 (AI) への注目が高まるとともに、調和に向けて多大な努力が払われました。 2025 年には、特にデジタル ヘルス テクノロジーにおいて、より厳格な ISO/IEC 規格が導入され、この傾向はさらに強まると予想されます。規制の状況が進化し続ける中、重要な疑問が 1 つ残っています。それは、今年の規制環境はどうなるのか、そして医療機器メーカーはどのようにして効果的なビジネス目標を設定し、新たな市場成長の機会を掴むことができるのかということです。

米国

米国食品医薬品局 (FDA) は、常に規制管理の先頭に立ち、定期的にガイドラインを発行および更新して、機器メーカー向けの特別な管理に関する現在の考え方を伝えてきました。これらのガイダンス文書の例には、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、AI、コンパニオン診断、次世代シーケンス技術、およびさまざまなデバイス カテゴリに関連する文書が含まれます。

FDA は、毎年計画されている指導活動の概要を説明します。 「2025 年度の CDRH 提案ガイダンス」には、ソフトウェア、AI、サイバーセキュリティ、510(k) 提出、緊急使用許可、Q-提出プログラム、研究所開発テスト (LDT) などのトピックが含まれています。

FDA は、De Novo 提出用に電子提出テンプレートおよびリソース (eSTAR) を 10 月 1 日までに拡張する予定です。同庁は、このインタラクティブな PDF フォームを 513(g) などの追加提出物に拡張し、最終的なガイダンス文書を通じてこの拡張をサポートすることを目指しています。

研究室開発検査 (LDT) として提供される体外診断薬 (IVDs) に関する最終的な規則策定方針の一環として、FDA は、一般施行裁量アプローチを 4 年間で 5 段階に分けて段階的に廃止し始めます。第 1 段階は 5 月 6 日に始まり、LDT メーカーは医療機器の報告要件、修正と取り外しの報告、苦情ファイルの品質システム (QS) 要件に従うことが求められます。より厳格な LDT 要件には、クラス III (高リスク) IVDs からクラス II (中リスク) への再分類が伴う場合があり、主に感染症とコンパニオン診断に影響します。この変更は、これまでこれらのデバイスを LDT として「販売」していた可能性のあるメーカーを含む、IVD メーカーのマーケティング許可プロセスを簡素化することを目的としています。

カナダ

カナダ保健省の「将来規制計画：2024～2026年」では、さまざまな製品カテゴリにわたる規制の最新化を目的としたいくつかの主要な取り組みの概要が示されています。主な焦点は、より柔軟でリスクに基づいた臨床試験の枠組みを確立するために、食品医薬品規制、自然健康製品規制、医療機器規制を更新することです。この最新化は、革新的で型破りな試験設計にさらに適切に対応することを目的としています。

この計画のもう 1 つの重要な側面には、医療機器事業所ライセンスの枠組みの更新とカナダの医療機器規制の改正が含まれます。

さらに、カナダ保健省と FDA の間で 2023 年に開始された単一の eSTAR 申請の共同パイロット プログラムは、今年結果が得られる可能性があります。 Dual eSTAR 申請は、米国とカナダの両方で医療機器の承認を簡素化することを目的としています。このプログラムの重要な機能には、提出する国を選択する際に地域固有の添付ファイルを自動的に削除する機能が含まれており、これにより製造業者のプロセスが簡素化されます。

ヨーロッパ、イギリス、スイス

さまざまな医療機器規制 (MDR) および体外診断規制 (IVDR) の修正により、一部の機器メーカーはまだ EU 規制 MDR および IVDR (MDD または IVDD で規制されている従来の機器) に完全に準拠する必要がない場合があります。ただし、ますます多くの医療機器メーカーでは、従来の機器に対する移行規定が終了するため、まもなく MDR および IVDR が適用される予定です。これは、デバイスが販売できなくなるか、EC 証明書が期限切れになり、CE マーキングの MDR または IVDR への完全な移行が必要になることを意味します。

初めて認証機関による適合性評価を実施する製造業者は、より構造化され組織化された技術文書および品質管理システム (QMS) を作成して文書を適応させる必要があります。また、臨床証拠を提供する必要があり、場合によってはデバイスの再分類、市販後調査の実施、警戒活動の実施、サプライヤー、流通業者、輸入業者を含むサプライチェーン全体のトレーサビリティの確保が必要になります。

さらに、医療機器メーカーや新興企業には、MDR/IVDR の第 10a 条に基づいて、予見可能な供給の中断または終了に対して果たさなければならない特定の義務が課せられています。

5 月 26 日より、クラス I 医療機器、クラス B、およびクラス C IVDs には、固有の機器識別子 (UDI) が必要になります。 EUDAMED モジュールは、監査が完了すると、公開から 6 か月後に必須となる場合もあります。

5 月 26 日は、IVD メーカーが分類に関係なく、IVDR 準拠の QMS を導入する期限でもあります。さらに、クラス D デバイスのメーカーは、この日までに認証機関に IVDR 適合性評価を申請し、2025 年 9 月 26 日までに認証機関と書面による契約に署名する必要があります。

さらに、昨年施行された新しい一般製品安全規則 (EU) 2023/988 および EU 製造物責任指令 2024/2853 により、EU で販売される製品の製造者に対する法的遵守要件が変更されました。メーカーは現在、ソフトウェアおよび AI でサポートされている医療機器を含む製品の欠陥によって引き起こされる損害に対する責任を回避するために、2025 年の法的要件を満たすように内部プロセスを適応させる必要があります。

英国の MHRA は今年、デジタル メンタルヘルス テクノロジー、AI の開発と展開、UDI、インプラント カード、IVDs に焦点を当てた多数の新しい規制を導入する予定です。これらの規制は、英国医療機器規制 (2002 年) をさらに修正するもので、CE マークの付いた機器については、特定の条件に応じて 2028 年 6 月または 2030 年 6 月までの移行期間が認められています。 MHRA は、米国 FDA、カナダ保健省、オーストラリア TGA によってすでに承認されている特定の医療機器の承認についても議論しています。

スイスでは、ほとんどのスイスの医療機器法は EU 規制 (MDR および IVDR) に準拠していますが、EU との相互合意は存在しません。 1 月 1 日発効の改正スイス体外診断医療機器条例 (IvDO) は、規制 (EU) 2024/1860 によって引き起こされた最近の変更を反映しています。これには、医療機器証明書の有効期限の延長や、医療機関が社内テストで IVDR への準拠を証明するための時間の増加などが含まれます。専門家 IVDs のラベル要件の簡素化も議論中です。

ラテンアメリカ

他の地域と同様、ラテンアメリカ諸国も規制の調和を進め、国際基準との整合性を高めています。ブラジルの ANVISA は、医療機器としてのソフトウェアの基本的な安全性とパフォーマンス要件を更新しました (SaMD)。一般人が使用する装置。埋め込み型医療機器。およびクラス II、III、および IV RDC 848/2024 の下の IVDs。この更新は、EU 規制 (MDR/IVDR 付属書 I) および国際ガイダンス文書 IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018 に記載されている一般要件および安全性能要件を反映しています。

アルゼンチンでは、新しい医療機器規制の枠組み（決議 237/2024）が 3 月 28 日に施行される予定です。この枠組みは、外国の認証および試験の認識を拡大し、技術的規制への準拠を検証する責任を税関から保健機関に移管し、市販後調査要件を導入し、新しい適合マーク（QR コード）を含めるものです。

アジア太平洋地域

昨年、中国国家医療製品総局は中国医療機器管理法の草案を発表した。この規制が 2025 年に制定されれば、中国の強制製品基準の遵守に重点を置き、既存の法律が大幅に更新されることになります（第 3 章）。また、外国の販売業者の現地法定代理人や医療機器の登録者や申告者の主要担当者に対する責任も重くなることになる。草案には、さまざまな違反に対する5〜15日間の拘留期間が含まれている。

現在、国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) の準加盟国であるインドは、新しい医療機器規則を完全に施行し、国内外の企業の規制プロセスに大きな影響を与えると予想されています。規制の統一性を図るため、政府は2017年の医療機器規則に基づき、リスクプロファイルに基づいて約1,178の医療機器を4つのカテゴリーに分類する予定だ。

日本では、厚生労働省所管の医薬品医療機器等法が改正されることが予想されています。 SARS-CoV-2検査キットなどの体外診断機器の需要の増加により、医療機器の登録および認証プロセスを合理化する必要性が浮き彫りになっています。これには、製造業者および販売業者による情報収集、評価、報告に関する市販後規制の確立が含まれます。 SaMD の審査プロセスも見直されています。

韓国のデジタル医療製品法は 2025 年 1 月に発効しました。この規則は、デジタル医療技術の分類基準、許可 (認証および報告) 手順、臨床性能試験、ラベル表示要件、およびフォローアップ管理方法を確立します。

規制目標の設定と機会の活用

この規制変更の概要はすべてを網羅しているわけではありませんが、医療機器に関する国固有の規制について常に情報を得ることが非常に重要であることが強調されています。 2025 年に予想される規制の進展は、メーカーが既存市場でのコンプライアンスを維持しようとするか、新しい市場への拡大を目指すかにかかわらず、課題と機会の両方をもたらします。企業がコンプライアンスを遵守し、競争力を維持するには、強力で適応性のある規制戦略が必要です。効率的に調整できる企業は、成長と新しい市場への参入に有利な立場に立つことができます。新しいデバイスやテクノロジーにとって、これは革新を図り、競合他社との差別化を図る絶好の機会となります。

規制当局が行う前に潜在的な弱点を特定し、それに対処するという積極的なアプローチが不可欠です。地域の規制について深い知識を持ち、カスタマイズされたガイダンスを提供できる規制の専門家と提携することで、コンプライアンスのプロセスが合理化されます。この戦略により、時間とリソースが節約されるだけでなく、メーカーが 2025 年の規制目標を確実に達成できるようになります。行動できる時間が限られている今こそ、コンプライアンスの確保と成長機会の活用に向けて断固たる措置を講じるべき時です。

オリバー・アイケンバーグ博士 は、研究開発、製造、品質管理で 14 年間、医療機器と IVD の規制および品質問題のコンサルティングで 15 年間を含む、医療機器に関する約 30 年の専門知識を持っています。彼は世界的な医療機器規制の専門家であり、品質管理システムの監査人でもあります。 Pure Globalに入社する前、アイケンバーグ博士は Emergo by UL Solutions で 10 年間、上級 RA/QA コンサルタント、内部監査人、主任 IVDR マネージャーを務めました。