Neue Medizinproduktevorschriften im Jahr 2025: Chancen und Herausforderungen

Dieser Artikel wurde ursprünglich in MPO veröffentlicht.

Der Beginn eines neuen Jahres bietet die Gelegenheit, über persönliche und geschäftliche Ziele nachzudenken und sich darauf zu konzentrieren, Schwung für die kommenden Monate aufzubauen. Im Bereich der Medizinprodukte sind diese Ziele von Natur aus mit der Regulierungslandschaft verknüpft, die je nach Region erhebliche Unterschiede aufweist. Im vergangenen Jahr wurden erhebliche Anstrengungen zur Harmonisierung unternommen und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf Cybersicherheit, Datensicherheit, maschinelles Lernen (ML) und künstliche Intelligenz (AI) gelenkt. Es wird erwartet, dass sich diese Trends im Jahr 2025 mit der Einführung strengerer ISO/IEC Standards, insbesondere bei digitalen Gesundheitstechnologien, verstärken werden. Da sich die Regulierungslandschaft ständig weiterentwickelt, bleibt eine zentrale Frage bestehen: Wie wird das Regulierungsumfeld in diesem Jahr aussehen und wie können Hersteller medizinischer Geräte wirksame Geschäftsziele festlegen oder Chancen für neues Marktwachstum nutzen?

Vereinigte Staaten

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat stets die Führung bei behördlichen Kontrollen übernommen und regelmäßig Richtlinien veröffentlicht und aktualisiert, um ihre aktuellen Überlegungen zu speziellen Kontrollen für Gerätehersteller zu kommunizieren. Beispiele für diese Leitfäden sind solche im Zusammenhang mit Software, Cybersicherheit, AI, begleitender Diagnostik, Sequenzierungstechniken der nächsten Generation und verschiedenen Gerätekategorien.

Der FDA stellt jedes Jahr seine geplante Beratungsarbeit vor. Die „Vorgeschlagenen Leitlinien des CDRH für das Geschäftsjahr 2025“ umfassen Themen wie Software, AI, Cybersicherheit, 510(k)-Einreichungen, Notfallgenehmigung, das Q-Einreichungsprogramm und im Labor entwickelte Tests (LDTs).

Die FDA plant, die elektronische Vorlage und Ressource für Einreichungen (eSTAR) bis zum 1. Oktober für De-Novo-Einreichungen zu erweitern. Die Agentur möchte dieses interaktive PDF-Formular auf weitere Einreichungen wie 513(g) erweitern und diese Erweiterung durch fertige Leitliniendokumente unterstützen.

Als Teil seiner endgültigen Regelsetzungsrichtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die als im Labor entwickelte Tests (LDTs) angeboten werden, wird das FDA damit beginnen, seinen allgemeinen Ermessensansatz bei der Durchsetzung in fünf Schritten über einen Zeitraum von vier Jahren auslaufen zu lassen. Die erste Phase beginnt am 6. Mai und verlangt von LDT-Herstellern, die Anforderungen an die Berichterstattung über Medizinprodukte, die Berichterstattung über Korrekturen und Entfernungen sowie die Anforderungen an das Qualitätssystem (QS) für Reklamationsakten einzuhalten. Die strengeren LDT-Anforderungen können mit einigen Neuklassifizierungen von Klasse III (hohes Risiko) IVDs in Klasse II (mittleres Risiko) einhergehen, was sich vor allem auf Infektionskrankheiten und Begleitdiagnostik auswirkt. Diese Änderung soll den Marketingfreigabeprozess für IVD Hersteller vereinfachen, einschließlich derjenigen, die diese Geräte bisher möglicherweise als LDTs „vermarktet“ haben.

Kanada

Der „Forward Regulatory Plan: 2024-2026“ von Health Canada beschreibt mehrere Schlüsselinitiativen, die auf die Modernisierung der Vorschriften in verschiedenen Produktkategorien abzielen. Ein Hauptaugenmerk liegt auf der Aktualisierung der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung, der Verordnung über natürliche Gesundheitsprodukte und der Verordnung über Medizinprodukte, um einen flexibleren, risikobasierten Rahmen für klinische Studien zu schaffen. Ziel dieser Modernisierung ist es, innovative und unkonventionelle Studiendesigns besser zu berücksichtigen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt des Plans umfasst die Aktualisierung des Lizenzrahmens für die Einrichtung medizinischer Geräte und die Änderung der kanadischen Vorschriften für medizinische Geräte.

Darüber hinaus dürfte das im Jahr 2023 zwischen Health Canada und FDA gestartete gemeinsame Pilotprogramm für eine einzige eSTAR-Einreichung in diesem Jahr Ergebnisse liefern. Die Duale eSTAR-Einreichung zielt darauf ab, die Zulassung von Medizinprodukten sowohl in den USA als auch in Kanada zu vereinfachen. Ein wesentliches Merkmal dieses Programms könnte das automatische Löschen regionalspezifischer Anhänge bei der Auswahl des Landes für die Einreichung sein, wodurch der Prozess für Hersteller vereinfacht wird.

Europa, Großbritannien, Schweiz

Aufgrund verschiedener Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) müssen einige Gerätehersteller die EU Verordnungen MDR und IVDR (Altgeräte, die unter MDD oder IVDD geregelt sind) möglicherweise noch nicht vollständig einhalten. Für immer mehr Hersteller von Medizinprodukten werden jedoch bald die MDR und IVDR gelten, da die Übergangsbestimmungen für ihre Altgeräte enden. Dies bedeutet, dass die Geräte nicht mehr vermarktet werden dürfen oder ihre EG-Zertifikate ablaufen, was einen vollständigen Übergang zur Kennzeichnung MDR oder IVDR für CE erfordert.

Hersteller, die zum ersten Mal eine Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle durchführen, müssen ihre Dokumentation anpassen, indem sie ein strukturierteres und organisierteres technisches Dokumentations- und Qualitätsmanagementsystem (QMS) erstellen. Sie müssen außerdem klinische Nachweise vorlegen, ihre Produkte möglicherweise neu klassifizieren, eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen, Überwachungsmaßnahmen durchführen und die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette, einschließlich Lieferanten, Händlern und Importeuren, sicherstellen.

Darüber hinaus haben Hersteller und Start-ups von Medizinprodukten nun bestimmte Verpflichtungen, die sie bei vorhersehbaren Lieferunterbrechungen oder -kündigungen gemäß Artikel 10a der MDR/IVDR erfüllen müssen.

Ab dem 26. Mai ist für Medizinprodukte der Klasse I, der Klasse B und der Klasse C IVDs eine eindeutige Gerätekennung (UDI) erforderlich. EUDAMED Module können nach erfolgter Prüfung auch sechs Monate nach Veröffentlichung verpflichtend werden.

Der 26. Mai ist auch die Frist für IVD Hersteller, unabhängig von der Klassifizierung über ein IVDR-konformes QMS zu verfügen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Geräten der Klasse D bis zu diesem Datum eine IVDR Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle beantragen und bis zum 26. September 2025 eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle unterzeichnen.

Darüber hinaus haben die neue Verordnung zur allgemeinen Produktsicherheit (EU) 2023/988 und die Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853, die letztes Jahr umgesetzt wurde, die gesetzlichen Compliance-Anforderungen für Hersteller von Produkten, die in der EU vermarktet werden, geändert. Hersteller müssen nun ihre internen Prozesse an die gesetzlichen Anforderungen im Jahr 2025 anpassen, um eine Haftung für Schäden aufgrund von Produktfehlern, einschließlich software- und AI-unterstützter Medizingeräte, zu vermeiden.

Die britische Behörde MHRA plant, in diesem Jahr eine Reihe neuer Vorschriften einzuführen, die sich auf digitale Technologien für die psychische Gesundheit, AI Entwicklung und Einsatz, UDI, Implantationskarten und IVDs konzentrieren. Durch diese Vorschriften werden die britischen Medizinproduktevorschriften (2002) weiter geändert, die je nach spezifischen Bedingungen Übergangsfristen für mit CE gekennzeichnete Geräte bis Juni 2028 oder Juni 2030 ermöglichen. Die MHRA erörtert auch Zulassungen für bestimmte medizinische Geräte, die bereits in den USA FDA, Health Canada und TGA Australien zugelassen sind.

In der Schweiz wurden die meisten schweizerischen Medizinproduktegesetze an die EU-Vorschriften (MDR und IVDR) angeglichen, es besteht jedoch keine gegenseitige Vereinbarung mit den EU. Die am 1. Januar in Kraft getretene geänderte Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVVV) berücksichtigt die jüngsten Änderungen, die durch die Verordnung (EU) 2024/1860 ausgelöst wurden. Dazu gehören eine verlängerte Gültigkeit von Medizinproduktezertifikaten und mehr Zeit für Gesundheitseinrichtungen, die IVDR Konformität für interne Tests nachzuweisen. Auch eine Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten für gewerbliche IVDs ist im Gespräch.

Lateinamerika

Wie andere Regionen streben auch die lateinamerikanischen Länder eine stärkere Regulierungsharmonisierung an und orientieren sich stärker an internationalen Standards. Brasiliens ANVISA hat die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Software als Medizinprodukt aktualisiert (SaMD); von Laien genutzte Geräte; implantierbare medizinische Geräte; und Klasse II, III und IV IVDs unter RDC 848/2024. Diese Aktualisierung spiegelt die allgemeinen und sicherheitstechnischen Leistungsanforderungen wider, die in den EU Vorschriften (MDR/IVDR Anhang I) und dem internationalen Leitliniendokument IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018 enthalten sind

In Argentinien soll am 28. März ein neuer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte (Resolution 237/2024) umgesetzt werden. Dieser Rahmen wird die Anerkennung ausländischer Zertifizierungen und Tests erweitern, die Verantwortung für die Überprüfung der Einhaltung technischer Vorschriften vom Zoll auf die Gesundheitsbehörde verlagern, Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einführen und eine neue Konformitätskennzeichnung (QR-Code) einschließen.

Asien-Pazifik

Letztes Jahr veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration einen Entwurf des China Medical Device Administration Law. Wenn diese Verordnung im Jahr 2025 in Kraft tritt, wird sie die bestehenden Gesetze erheblich aktualisieren und sich auf die Einhaltung der verbindlichen Produktstandards Chinas konzentrieren (Kapitel 3). Außerdem wird eine stärkere Haftung für lokale gesetzliche Vertreter ausländischer Vermarkter und Schlüsselpersonal von Registranten und Antragstellern für Medizinprodukte eingeführt. Der Entwurf sieht für verschiedene Verstöße eine Haftstrafe von fünf bis 15 Tagen vor.

Indien, jetzt angeschlossenes Mitglied des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), wird voraussichtlich seine neuen Regeln für Medizinprodukte vollständig umsetzen, was erhebliche Auswirkungen auf die Regulierungsprozesse sowohl für inländische als auch für internationale Unternehmen haben wird. Um eine einheitliche Regulierung zu schaffen, plant die Regierung, etwa 1.178 Medizinprodukte auf der Grundlage ihres Risikoprofils gemäß den Medical Device Rules von 2017 in vier Kategorien einzuteilen.

In Japan werden Änderungen des vom MHLW verwalteten japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes erwartet. Die gestiegene Nachfrage nach In-vitro-Diagnosegeräten wie SARS-CoV-2-Testkits hat die Notwendigkeit deutlich gemacht, den Registrierungs- und Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte zu rationalisieren. Dazu gehört die Festlegung von Post-Marketing-Vorschriften für die Sammlung, Bewertung und Berichterstattung von Informationen durch Hersteller und Händler. Auch der Prüfungsprozess für SaMD wird überarbeitet.

Das südkoreanische Gesetz über digitale Medizinprodukte trat im Januar 2025 in Kraft. Diese Regel legt Klassifizierungsstandards, Genehmigungsverfahren (Zertifizierung und Berichterstattung), klinische Leistungstests, Kennzeichnungsanforderungen und Follow-up-Managementmethoden für digitale Medizintechnologien fest.

Regulierungsziele setzen und Chancen nutzen

Dieser Überblick über regulatorische Änderungen erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, unterstreicht jedoch die entscheidende Bedeutung, über länderspezifische Vorschriften für Medizinprodukte informiert zu bleiben. Die erwarteten regulatorischen Entwicklungen im Jahr 2025 stellen sowohl Herausforderungen als auch Chancen für Hersteller dar, unabhängig davon, ob sie die Compliance in bestehenden Märkten aufrechterhalten oder in neue Märkte expandieren möchten. Um konform und wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen eine starke, anpassungsfähige Regulierungsstrategie. Wer sich effizient anpassen kann, wird für Wachstum und den Eintritt in neue Märkte gut aufgestellt sein. Für neue Geräte oder Technologien stellt dies eine hervorragende Gelegenheit dar, Innovationen hervorzubringen und sich von der Konkurrenz abzuheben.

Ein proaktiver Ansatz – das Erkennen und Beheben potenzieller Schwachstellen vor den Regulierungsbehörden – wird von entscheidender Bedeutung sein. Durch die Zusammenarbeit mit Regulierungsexperten, die über fundierte Kenntnisse der regionalen Vorschriften verfügen und maßgeschneiderte Beratung bieten können, wird der Compliance-Prozess optimiert. Diese Strategie spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern stellt auch sicher, dass Hersteller ihre regulatorischen Ziele für 2025 erreichen können. Da die Zeit zum Handeln begrenzt ist, ist es jetzt an der Zeit, entscheidende Schritte zur Sicherstellung der Compliance und zur Nutzung von Wachstumschancen zu unternehmen.

Dr. Oliver Eikenberg verfügt über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in der Medizintechnik, darunter 14 Jahre in Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie 15 Jahre in der Medizintechnik- und IVD Beratung zu Regulierungs- und Qualitätsfragen. Er ist außerdem Experte für globale Vorschriften für Medizinprodukte und Auditor für Qualitätsmanagementsysteme. Vor seinem Eintritt bei Pure Global war Dr. Eikenberg 10 Jahre lang leitender RA/QA-Berater, interner Prüfer und leitender Manager bei Emergo by UL Solutions.