Neue Medizinproduktevorschriften im Jahr 2025: Chancen und Herausforderungen

Dieser Artikel wurde ursprünglich in MPO veröffentlicht.

Der Beginn eines neuen Jahres bietet die Gelegenheit, über persönliche und geschäftliche Ziele nachzudenken und sich darauf zu konzentrieren, Schwung für die kommenden Monate aufzubauen. Im Bereich der Medizinprodukte sind diese Ziele von Natur aus mit der Regulierungslandschaft verknüpft, die je nach Region erhebliche Unterschiede aufweist. Im vergangenen Jahr wurden erhebliche Anstrengungen zur Harmonisierung unternommen und gleichzeitig die Aufmerksamkeit verstärkt auf Cybersicherheit, Datensicherheit, maschinelles Lernen (ML) und künstliche Intelligenz (AI) gelenkt. Es wird erwartet, dass sich diese Trends im Jahr 2025 mit der Einführung strengerer ISO/IEC-Standards, insbesondere bei digitalen Gesundheitstechnologien, verstärken werden. Da sich die Regulierungslandschaft ständig weiterentwickelt, bleibt eine zentrale Frage bestehen: Wie wird das Regulierungsumfeld in diesem Jahr aussehen und wie können Hersteller von Medizinprodukten wirksame Geschäftsziele festlegen oder Chancen für neues Marktwachstum nutzen?

Vereinigte Staaten

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat stets die Führung bei behördlichen Kontrollen übernommen und veröffentlicht und aktualisiert regelmäßig Leitfäden, um ihre aktuellen Überlegungen zu speziellen Kontrollen für Medizinproduktehersteller zu kommunizieren. Beispiele für diese Leitfäden sind solche im Zusammenhang mit Software, Cybersicherheit, AI, Begleitdiagnostik, Next-Generation-Sequencing-Techniken und verschiedenen Produktkategorien.

Die FDA stellt jedes Jahr ihre geplante Leitlinienarbeit vor. Die „vorgeschlagenen Leitlinien des CDRH für das Geschäftsjahr 2025“ umfassen Themen wie Software, AI, Cybersicherheit, 510(k)-Einreichungen, Notfallzulassungen (Emergency Use Authorization), das Q-Submission-Programm und im Labor entwickelte Tests (LDTs).

Die FDA plant, die elektronische Vorlage und Ressource für Einreichungen (eSTAR) bis zum 1. Oktober für De-Novo-Einreichungen zu erweitern. Die Behörde strebt an, dieses interaktive PDF-Formular auf weitere Einreichungen wie 513(g) auszudehnen und diese Erweiterung durch finale Leitliniendokumente zu unterstützen.

Als Teil ihrer endgültigen Regelungsrichtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDs), die als im Labor entwickelte Tests (LDTs) angeboten werden, wird die FDA damit beginnen, ihren allgemeinen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung in fünf Stufen über vier Jahre hinweg auslaufen zu lassen. Die erste Stufe beginnt am 6. Mai und verlangt von LDT-Herstellern, die Anforderungen an die Berichterstattung über Medizinprodukte, die Meldung von Korrekturen und Rückrufen sowie die Anforderungen an das Qualitätssystem (QS) für Reklamationsakten einzuhalten. Die strengeren LDT-Anforderungen können mit einigen Neuklassifizierungen von IVDs der Klasse III (hohes Risiko) in Klasse II (mittleres Risiko) einhergehen, was sich vor allem auf Infektionskrankheiten und Begleitdiagnostik auswirkt. Diese Änderung soll das Marktfreigabeverfahren für IVD-Hersteller vereinfachen, einschließlich derjenigen, die diese Produkte bisher möglicherweise als LDTs „vermarktet“ haben.

Kanada

Der „Forward Regulatory Plan: 2024-2026“ von Health Canada beschreibt mehrere Schlüsselinitiativen, die auf eine Modernisierung der Vorschriften über verschiedene Produktkategorien hinwirken. Ein Hauptaugenmerk liegt auf der Aktualisierung der Food and Drug Regulations (Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung), der Natural Health Products Regulations (Verordnung über natürliche Gesundheitsprodukte) und der Medical Devices Regulations (Medizinprodukteverordnung), um einen flexibleren, risikobasierten Rahmen für klinische Prüfungen zu schaffen. Diese Modernisierung zielt darauf ab, innovative und unkonventionelle Studiendesigns besser zu berücksichtigen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt des Plans umfasst die Aktualisierung des Systems zur Betriebslizenzierung von Medizinprodukteherstellern (Medical Device Establishment Licensing) und die Änderung der kanadischen Medizinprodukteverordnung.

Zudem dürfte das im Jahr 2023 gestartete gemeinsame Pilotprogramm für eine einzige eSTAR-Einreichung zwischen Health Canada und der FDA in diesem Jahr Ergebnisse liefern. Die duale eSTAR-Einreichung zielt darauf ab, die Zulassung von Medizinprodukten sowohl in den USA als auch in Kanada zu vereinfachen; ein wesentliches Merkmal dieses Programms könnte die automatische Löschung regionalspezifischer Anhänge bei der Auswahl des Landes für die Einreichung sein, wodurch der Prozess für Hersteller vereinfacht wird.

Europa, Großbritannien, Schweiz

Aufgrund verschiedener Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) müssen einige Hersteller die EU-Verordnungen MDR und IVDR (unter MDD oder IVDD regulierte Altgeräte bzw. „legacy devices“) möglicherweise noch nicht vollständig einhalten. Für eine wachsende Zahl von Medizinprodukteherstellern werden MDR und IVDR jedoch bald anwendbar sein, da die Übergangsbestimmungen für ihre Altgeräte auslaufen. Dies bedeutet, dass die Produkte nicht mehr vermarktet werden dürfen oder ihre EG-Zertifikate ablaufen, was einen vollständigen Übergang zur MDR oder IVDR für die CE-Kennzeichnung erfordert.

Hersteller, die zum ersten Mal eine Konformitätsbewertung mit einer Benannten Stelle durchführen, müssen ihre Dokumentation anpassen, indem sie eine strukturiertere und besser organisierte Technische Dokumentation sowie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erstellen. Sie müssen zudem klinische Nachweise erbringen, ihre Produkte unter Umständen neu klassifizieren, eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) implementieren, Vigilanzaktivitäten durchführen und die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette sicherstellen, einschließlich Lieferanten, Händlern und Importeuren.

Darüber hinaus haben Medizinproduktehersteller und Start-ups nun bestimmte Verpflichtungen, die sie bei vorhersehbaren Lieferunterbrechungen oder der Einstellung der Lieferung gemäß Artikel 10a der MDR/IVDR erfüllen müssen.

Ab dem 26. Mai ist ein Unique Device Identifier (UDI) für Medizinprodukte der Klasse I sowie für IVDs der Klassen B und C erforderlich. EUDAMED-Module können zudem sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung – sobald sie erfolgreich auditiert wurden – verpflichtend werden.

Der 26. Mai ist auch die Frist für IVD-Hersteller, unabhängig von der Klassifizierung über ein IVDR-konformes QMS zu verfügen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Produkten der Klasse D bis zu diesem Datum eine IVDR-Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle beantragen und bis zum 26. September 2025 eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterzeichnen.

Zudem haben die im letzten Jahr umgesetzte neue Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (EU) 2023/988 und die EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 die gesetzlichen Compliance-Anforderungen für Hersteller von in der EU vermarkteten Produkten geändert. Hersteller müssen nun ihre internen Prozesse anpassen, um die gesetzlichen Anforderungen im Jahr 2025 zu erfüllen und eine Haftung für Schäden durch Produktfehler zu vermeiden, einschließlich software- und AI-unterstützter Medizinprodukte.

Die britische MHRA plant, in diesem Jahr eine Reihe neuer Vorschriften einzuführen, die sich auf digitale Technologien für die psychische Gesundheit, die Entwicklung und den Einsatz von AI, UDI, Implantatausweise und IVDs konzentrieren. Diese Vorschriften werden die britischen Medizinproduktevorschriften (2002) weiter ändern, die je nach spezifischen Bedingungen Übergangsfristen für Produkte mit CE-Kennzeichnung bis Juni 2028 oder Juni 2030 vorsehen. Die MHRA erörtert zudem die Zulassung bestimmter Medizinprodukte, die bereits von der US-amerikanischen FDA, Health Canada und der TGA Australien zugelassen wurden.

In der Schweiz wurde die Gesetzgebung für Medizinprodukte weitgehend an die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) angepasst, obwohl kein gegenseitiges Abkommen mit der EU besteht. Die am 1. Januar in Kraft getretene geänderte Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) spiegelt die jüngsten Änderungen wider, die durch die Verordnung (EU) 2024/1860 ausgelöst wurden. Dazu gehören eine verlängerte Gültigkeit von Zertifikaten für Medizinprodukte und mehr Zeit für Gesundheitseinrichtungen, um die IVDR-Konformität für hausinterne Tests nachzuweisen. Eine Vereinfachung der Kennzeichnungspflichten für professionelle IVDs ist ebenfalls im Gespräch.

Lateinamerika

Wie andere Regionen streben auch die lateinamerikanischen Länder eine stärkere regulatorische Harmonisierung an und orientieren sich enger an internationalen Standards. Die brasilianische ANVISA hat die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Software als Medizinprodukt (SaMD); von Laien verwendete Produkte; implantierbare Medizinprodukte; sowie IVDs der Klassen II, III und IV unter RDC 848/2024 aktualisiert. Diese Aktualisierung spiegelt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen (MDR/IVDR Anhang I) und des internationalen Leitfadens IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018 wider.

In Argentinien soll am 28. März ein neuer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte (Resolution 237/2024) in Kraft treten. Dieser Rahmen wird die Anerkennung ausländischer Zertifizierungen und Prüfungen erweitern, die Verantwortung für die Überprüfung der Einhaltung technischer Vorschriften vom Zoll auf die Gesundheitsbehörde verlagern, Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einführen und eine neue Konformitätskennzeichnung (QR-Code) beinhalten.

Asien-Pazifik

Letztes Jahr veröffentlichte Chinas National Medical Products Administration einen Entwurf des China Medical Device Administration Law. Wenn dieses Gesetz 2025 in Kraft tritt, wird es die bestehenden Gesetze erheblich aktualisieren und sich auf die Einhaltung der verbindlichen Produktstandards Chinas konzentrieren (Kapitel 3). Zudem wird eine stärkere Haftung für lokale gesetzliche Vertreter ausländischer Vermarkter sowie für Schlüsselpersonal von Registranten und Antragstellern für Medizinprodukte eingeführt. Der Entwurf sieht für verschiedene Verstöße eine Haftstrafe von fünf bis 15 Tagen vor.

Indien, mittlerweile ein angeschlossenes Mitglied des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), wird voraussichtlich seine neuen Medical Devices Rules vollständig umsetzen, was erhebliche Auswirkungen auf die Regulierungsprozesse sowohl für inländische als auch für internationale Unternehmen haben wird. Um eine regulatorische Einheitlichkeit zu schaffen, plant die Regierung, etwa 1.178 Medizinprodukte auf der Grundlage ihres Risikoprofils gemäß den Medical Device Rules, 2017 in vier Kategorien einzuteilen.

In Japan werden Änderungen des vom MHLW verwalteten Pharmaceuticals and Medical Devices Act erwartet. Die gestiegene Nachfrage nach In-vitro-Diagnostika wie SARS-CoV-2-Testkits hat die Notwendigkeit verdeutlicht, den Registrierungs- und Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte zu rationalisieren. Dies umfasst die Festlegung von Post-Marketing-Vorschriften zur Informationserfassung, -bewertung und -berichterstattung durch Hersteller und Händler. Auch das Prüfungsverfahren für SaMD wird überarbeitet.

Südkoreas Digital Medical Products Act trat im Januar 2025 in Kraft. Diese Regelung legt Klassifizierungsstandards, Zulassungsverfahren (Zertifizierung und Berichterstattung), klinische Leistungsprüfungen, Kennzeichnungsanforderungen und Follow-up-Managementmethoden für digitale Medizintechnologien fest.

Regulierungsziele setzen und Chancen nutzen

Dieser Überblick über regulatorische Änderungen erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, unterstreicht jedoch die entscheidende Bedeutung, über länderspezifische Vorschriften für Medizinprodukte auf dem Laufenden zu bleiben. Die erwarteten regulatorischen Entwicklungen im Jahr 2025 stellen sowohl Herausforderungen als auch Chancen für Hersteller dar, unabhängig davon, ob sie die Compliance in bestehenden Märkten aufrechterhalten oder in neue expandieren möchten. Um konform und wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Unternehmen eine starke, anpassungsfähige Regulierungsstrategie. Wer sich effizient anpassen kann, wird für Wachstum und den Eintritt in neue Märkte gut aufgestellt sein. Für neue Produkte oder Technologien bietet dies eine hervorragende Gelegenheit zur Innovation und Differenzierung vom Wettbewerb.

Ein proaktiver Ansatz – das Erkennen und Beheben potenzieller Schwachstellen, bevor die Regulierungsbehörden es tun – wird unerlässlich sein. Die Partnerschaft mit Regulierungsexperten, die über fundierte Kenntnisse der regionalen Vorschriften verfügen und maßgeschneiderte Unterstützung bieten können, wird den Compliance-Prozess optimieren. Diese Strategie spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern stellt auch sicher, dass Hersteller ihre Regulierungsziele für 2025 erreichen können. Da die verbleibende Zeit begrenzt ist, ist jetzt der Moment gekommen, entscheidende Schritte zur Sicherung der Compliance und zur Nutzung von Wachstumschancen zu unternehmen.

Dr. Oliver Eikenberg verfügt über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in der Medizintechnik, darunter 14 Jahre in Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie 15 Jahre in der Medizintechnik- und IVD-Beratung zu Regulierungs- und Qualitätsfragen. Er ist außerdem Experte für globale Vorschriften für Medizinprodukte und Auditor für Qualitätsmanagementsysteme. Vor seinem Eintritt bei Pure Global war Dr. Eikenberg 10 Jahre lang leitender RA/QA-Berater, interner Prüfer und leitender IVDR-Manager bei Emergo by UL Solutions.