2025년 새로운 의료기기 규정: 기회와 과제

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새해의 시작은 개인 및 비즈니스 목표를 모두 되돌아보고 앞으로 몇 달 동안 추진력을 구축하는 데 집중할 수 있는 기회를 제공합니다. 의료기기 분야에서 이러한 목표는 본질적으로 지역에 따라 크게 달라지는 규제 환경과 연결되어 있습니다. 지난해에는 사이버보안, 데이터 안전, 머신러닝(ML), 인공지능(AI)에 대한 관심이 높아지면서 조화를 위한 상당한 노력이 있었습니다. 이러한 추세는 특히 디지털 건강 기술 분야에서 보다 엄격한 ISO/IEC 표준이 도입되면서 2025년에 더욱 강화될 것으로 예상됩니다. 규제 환경이 계속 발전함에 따라 한 가지 주요 질문이 남아 있습니다. 올해 규제 환경은 어떤 모습일 것이며 의료기기 제조업체는 어떻게 효과적인 비즈니스 목표를 설정하거나 새로운 시장 성장 기회를 포착할 수 있습니까?

미국

미국 식품의약국(FDA)은 지속적으로 규제 통제에 앞장서 왔으며, 기기 제조업체를 위한 특별 통제에 대한 현재 생각을 전달하기 위해 지침을 정기적으로 게시 및 업데이트해 왔습니다. 이러한 지침 문서의 예로는 소프트웨어, 사이버 보안, AI, 동반 진단, 차세대 시퀀싱 기술 및 다양한 장치 범주와 관련된 문서가 포함됩니다.

FDA은 매년 계획된 지도 작업의 개요를 설명합니다. "2025 회계연도에 대한 CDRH 제안 지침"에는 소프트웨어, AI, 사이버 보안, 510(k) 제출, 긴급 사용 승인, Q-제출 프로그램 및 실험실 개발 테스트(LDT)와 같은 주제가 포함되어 있습니다.

FDA은 De Novo 제출을 위해 10월 1일까지 전자 제출 템플릿 및 리소스(eSTAR)를 연장할 계획입니다. FDA는 이 대화형 PDF 양식을 513(g)와 같은 추가 제출로 확장하고 최종 지침 문서를 통해 이러한 확장을 지원하는 것을 목표로 합니다.

실험실 개발 테스트(LDT)로 제공되는 체외 진단(IVDs)에 대한 최종 규칙 제정 정책의 일환으로 FDA은 4년에 걸쳐 5단계에 걸쳐 일반 시행 재량 접근 방식을 단계적으로 폐지하기 시작할 것입니다. 첫 번째 단계는 5월 6일에 시작되며 LDT 제조업체가 의료기기 보고 요구 사항, 수정 및 제거 보고, 불만 사항 파일에 대한 품질 시스템(QS) 요구 사항을 준수하도록 요구합니다. 보다 엄격한 LDT 요구 사항에는 클래스 III(고위험) IVDs이 클래스 II(중간 위험)로 일부 재분류되어 주로 전염병 및 동반 진단에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 변경 사항은 지금까지 이러한 장치를 LDT로 "판매"했던 제조업체를 포함하여 IVD 제조업체의 마케팅 허가 프로세스를 단순화하기 위한 것입니다.

캐나다

캐나다 보건부(Health Canada)의 "향후 규제 계획: 2024-2026"은 다양한 제품 범주에 걸쳐 규제를 현대화하기 위한 몇 가지 주요 이니셔티브를 설명합니다. 주요 초점은 식품 및 의약품 규정, 자연 건강 제품 규정 및 의료기기 규정을 업데이트하여 보다 유연하고 위험 기반 임상 시험 프레임워크를 구축하는 것입니다. 이러한 현대화는 혁신적이고 비전통적인 시험 설계를 더 잘 수용하는 것을 목표로 합니다.

계획의 또 다른 중요한 측면은 의료기기 설립 허가 체계를 업데이트하고 캐나다 의료기기 규정을 개정하는 것입니다.

또한 캐나다 보건부(Health Canada)와 FDA 간에 2023년에 시작된 단일 eSTAR 제출을 위한 공동 파일럿 프로그램이 올해 결과를 낳을 가능성이 높습니다. Dual eSTAR 제출은 미국과 캐나다 모두에서 의료기기 승인을 단순화하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램의 주요 기능에는 제출 국가를 선택할 때 지역별 첨부 파일을 자동으로 삭제하여 제조업체의 프로세스를 단순화하는 기능이 포함될 수 있습니다.

유럽, 영국, 스위스

다양한 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 규정(IVDR) 개정으로 인해 일부 기기 제조업체는 아직 EU 규정 MDR 및 IVDR(MDD 또는 IVDD에 따라 규제되는 기존 기기)을 완전히 준수할 필요가 없을 수도 있습니다. 그러나 점점 더 많은 의료기기 제조업체의 경우 레거시 기기에 대한 임시 조항이 종료됨에 따라 MDR 및 IVDR이 곧 적용될 예정입니다. 이는 장치를 더 이상 판매할 수 없거나 해당 EC 인증서가 만료되어 CE 표시를 위해 MDR 또는 IVDR으로 완전히 전환해야 함을 의미합니다.

처음으로 인증 기관과 적합성 평가를 수행하는 제조업체는 보다 구조화되고 체계적인 기술 문서 및 품질 관리 시스템(QMS)을 작성하여 문서를 조정해야 합니다. 또한 임상 증거를 제공하고, 기기를 재분류하고, 시판 후 감시를 구현하고, 감시 활동을 수행하고, 공급업체, 유통업체, 수입업체를 포함한 공급망 전반에 걸쳐 추적성을 보장해야 할 수도 있습니다.

또한 의료기기 제조업체 및 스타트업은 이제 MDR/IVDR의 10a조에 따라 예측 가능한 공급 중단 또는 종료에 대해 이행해야 하는 특정 의무를 갖습니다.

5월 26일부터 클래스 I 의료기기, 클래스 B 및 클래스 C IVDs에 고유 장치 식별자(UDI)가 필요합니다. EUDAMED 모듈은 게시 후 6개월이 지나면 감사를 거쳐 필수 모듈이 될 수도 있습니다.

5월 26일은 IVD 제조업체가 분류에 관계없이 IVDR 준수 QMS을 마련해야 하는 마감일이기도 합니다. 또한 클래스 D 장치 제조업체는 이 날짜까지 인증 기관에 IVDR 적합성 평가를 신청하고 2025년 9월 26일까지 인증 기관과 서면 계약에 서명해야 합니다.

또한 작년에 시행된 새로운 일반 제품 안전 규정(EU) 2023/988 및 EU 제조물 책임 지침 2024/2853은 EU에서 판매되는 제품 생산업체에 대한 법적 준수 요구 사항을 변경했습니다. 이제 제조업체는 소프트웨어 및 AI 지원 의료기기를 포함한 제품 결함으로 인한 피해에 대한 책임을 피하기 위해 2025년 법적 요구 사항을 충족하도록 내부 프로세스를 조정해야 합니다.

영국의 MHRA은 올해 디지털 정신 건강 기술, AI 개발 및 배포, UDI, 임플란트 카드 및 IVDs에 초점을 맞춘 여러 가지 새로운 규정을 도입할 계획입니다. 이 규정은 특정 조건에 따라 2028년 6월 또는 2030년 6월까지 CE 표시가 있는 장치에 대한 전환 기간을 허용하는 영국 의료기기 규정(2002)을 추가로 개정할 것입니다. MHRA은 또한 미국 FDA, 캐나다 보건부 및 호주 TGA에서 이미 승인한 특정 의료기기에 대한 승인에 대해서도 논의하고 있습니다.

스위스에서는 대부분의 스위스 의료기기 법률이 EU 규정(MDR 및 IVDR)에 부합하지만 EU과의 상호 합의는 존재하지 않습니다. 1월 1일부터 발효되는 개정된 체외진단의료기기(IvDO)에 관한 스위스 조례는 규정(EU) 2024/1860에 의해 촉발된 최근 변경 사항을 반영합니다. 여기에는 의료기기 인증서 유효 기간 연장과 의료 기관이 사내 테스트에 대한 IVDR 규정 준수를 입증하는 데 더 많은 시간이 포함됩니다. 전문가 IVDs에 대한 라벨링 요구 사항의 단순화도 논의 중입니다.

라틴 아메리카

다른 지역과 마찬가지로 라틴 아메리카 국가도 규제 조화를 강화하여 국제 표준과 더욱 밀접하게 일치하는 방향으로 나아가고 있습니다. 브라질의 ANVISA은 의료기기로서의 소프트웨어에 대한 필수 안전 및 성능 요구 사항을 업데이트했습니다(SaMD). 평신도가 사용하는 장치; 이식형 의료기기; RDC 848/2024에 따라 클래스 II, III 및 IV IVDs. 이 업데이트는 EU 규정(MDR/IVDR 부록 I) 및 국제 지침 문서 IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018에 있는 일반 및 안전 성능 요구 사항을 반영합니다.

아르헨티나에서는 새로운 의료기기 규제 프레임워크(결의안 237/2024)가 3월 28일 시행될 예정입니다. 이 프레임워크는 해외 인증 및 테스트에 대한 인식을 확대하고, 기술 규정 준수 확인 책임을 세관에서 보건 기관으로 옮기고, 시판 후 감시 요구 사항을 도입하고, 새로운 적합성 표시(QR 코드)를 포함하게 됩니다.

아시아태평양

지난해 중국 국가의약제품관리국은 중국의료기기관리법 초안을 발표했다. 2025년에 제정되면 이 규정은 중국의 강제 제품 표준(3장) 준수에 초점을 맞춰 기존 법률을 크게 업데이트할 것입니다. 또한 외국 마케터의 현지 법적 대리인과 의료기기 등록자 및 서류 제출자의 핵심 인력에 대한 더 큰 책임을 도입하게 됩니다. 초안에는 다양한 위반 사항에 대해 5~15일의 구금 기간이 포함되어 있습니다.

현재 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 제휴 회원인 인도는 새로운 의료기기 규정을 완전히 시행하여 국내 및 국제 기업 모두의 규제 프로세스에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 규제 통일성을 확보하기 위해 정부는 2017년 의료기기 규정에 따라 약 1,178개의 의료기기를 위험 프로필에 따라 4개 범주로 분류할 계획입니다.

일본에서는 후생노동성이 관리하는 일본의 의약품 및 의료기기법 개정이 예상됩니다. SARS-CoV-2 테스트 키트와 같은 체외 진단 장치에 대한 수요가 증가하면서 의료기기에 대한 등록 및 인증 프로세스를 간소화해야 할 필요성이 강조되었습니다. 여기에는 제조업체 및 유통업체의 정보 수집, 평가 및 보고에 대한 시판 후 규정 수립이 포함됩니다. SaMD에 대한 심사 과정도 개정 중이다.

우리나라의 디지털의료제품법은 2025년 1월 시행됐다. 이 규정은 디지털 의료기술에 대한 분류기준, 허가(인증 및 신고) 절차, 임상적 성능시험, 표시요건, 사후관리 방법 등을 규정하고 있다.

규제 목표 설정 및 기회 활용

규제 변경에 대한 이 개요는 완전하지는 않지만 의료기기에 대한 국가별 규정에 대해 최신 정보를 유지하는 것이 매우 중요하다는 점을 강조합니다. 2025년에 예상되는 규제 발전은 제조업체가 기존 시장에서 규정을 준수하든 새로운 시장으로 확장하든 관계없이 제조업체에게 도전과 기회를 동시에 제공합니다. 규정을 준수하고 경쟁력을 유지하려면 기업에는 강력하고 적응 가능한 규제 전략이 필요합니다. 효율적으로 적응할 수 있는 기업은 성장과 새로운 시장 진입을 위한 좋은 위치에 있을 것입니다. 새로운 장치나 기술의 경우 이는 경쟁업체와 혁신하고 차별화할 수 있는 최고의 기회를 제공합니다.

규제 기관보다 먼저 잠재적인 약점을 식별하고 해결하는 사전 예방적 접근 방식이 필수적입니다. 지역 규정에 대한 심층적인 지식을 갖고 맞춤형 지침을 제공할 수 있는 규제 전문가와 협력하면 규정 준수 프로세스가 간소화됩니다. 이 전략은 시간과 자원을 절약할 뿐만 아니라 제조업체가 2025년 규제 목표를 달성할 수 있도록 보장합니다. 행동할 수 있는 시간이 제한되어 있는 지금은 규정 준수를 보장하고 성장 기회를 활용하기 위한 결정적인 조치를 취해야 할 때입니다.

올리버 아이켄버그 박사 R&D, 제조, 품질 관리 분야에서 14년, 의료기기 및 IVD 규제 및 품질 업무 컨설팅 분야에서 15년을 포함해 약 30년 동안 의료기기 전문 지식을 쌓았습니다. 그는 또한 글로벌 의료기기 규정 전문가이자 품질 관리 시스템 감사관이기도 합니다. Pure Global에 합류하기 전, Eikenberg 박사는 10년 동안 Emergo by UL Solutions에서 수석 RA/QA 컨설턴트, 내부 감사자 및 수석 IVDR 관리자로 근무했습니다.