2025년 새로운 의료기기 규정: 기회와 과제

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새해의 시작은 개인 및 비즈니스 목표를 모두 되돌아보고 앞으로 몇 달 동안 추진력을 구축하는 데 집중할 수 있는 기회를 제공합니다. 의료기기 분야에서 이러한 목표는 본질적으로 지역에 따라 크게 달라지는 규제 환경과 연결되어 있습니다. 지난해에는 사이버보안, 데이터 안전, 머신러닝(ML), 인공지능(AI)에 대한 관심이 높아지면서 조화를 위한 상당한 노력이 있었습니다. 이러한 추세는 특히 디지털 건강 기술 분야에서 보다 엄격한 ISO/IEC 표준이 도입되면서 2025년에 더욱 강화될 것으로 예상됩니다. 규제 환경이 계속 발전함에 따라 한 가지 주요 질문이 남아 있습니다. 올해 규제 환경은 어떤 모습일 것이며 의료기기 제조업체는 어떻게 효과적인 비즈니스 목표를 설정하거나 새로운 시장 성장 기회를 포착할 수 있습니까?

미국

미국 식품의약국(FDA)은 지속적으로 규제 통제를 선도해 왔으며, 기기 제조업체를 위한 특별 통제(special controls)에 대한 현재 입장을 전달하기 위해 가이드라인을 정기적으로 발행 및 업데이트해 왔습니다. 이러한 지침 문서의 예로는 소프트웨어, 사이버보안, AI, 동반 진단, 차세대 시퀀싱 기술 및 다양한 기기 분류와 관련된 문서들이 포함됩니다.

FDA는 매년 계획된 가이드라인 제정 계획의 개요를 발표합니다. '2025 회계연도 CDRH 제안 가이드라인(CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2025)'에는 소프트웨어, AI, 사이버보안, 510(k) 제출, 긴급사용승인(EUA), Q-제출(Q-Submission) 프로그램 및 실험실 개발 테스트(LDT)와 같은 주제가 포함되어 있습니다.

FDA는 10월 1일까지 De Novo 제출용 전자 제출 템플릿 및 리소스(eSTAR)를 확대 적용할 계획입니다. FDA는 이 대화형 PDF 양식을 513(g)와 같은 추가 신청으로 확장하고, 최종 확정된 가이드라인 문서를 통해 이러한 확장을 지원하는 것을 목표로 하고 있습니다.

실험실 개발 테스트(LDT)로 제공되는 체외진단(IVD) 제품에 대한 최종 규정 제정 정책의 일환으로, FDA는 4년 동안 5단계에 걸쳐 일반적인 법 집행 유예(enforcement discretion) 조치를 단계적으로 폐지하기 시작할 예정입니다. 첫 번째 단계는 5월 6일에 시작되며, LDT 제조업체는 의료기기 보고 요구사항, 시정 및 제거 보고, 불만 제기 파일에 대한 품질 시스템(QS) 요구사항을 준수해야 합니다. 이러한 더 엄격해진 LDT 요구사항은 Class III(고위험) IVD 제품의 Class II(중간 위험) 일부 재분류와 병행될 수 있으며, 이는 주로 감염병 및 동반 진단 분야에 영향을 미칠 것입니다. 이러한 변경은 지금까지 이러한 기기를 LDT로 '판매'해 왔던 제조업체를 포함하여, IVD 제조업체의 시판 허가 절차를 단순화하기 위한 조치입니다.

캐나다

캐나다 보건부(Health Canada)의 '향후 규제 계획(Forward Regulatory Plan): 2024-2026'은 다양한 제품 카테고리에 걸쳐 규제를 현대화하기 위한 몇 가지 핵심 이니셔티브를 설명하고 있습니다. 주요 초점은 식품의약품 규정, 자연건강제품 규정 및 의료기기 규정을 업데이트하여 보다 유연하고 위험 기반의 임상시험 체계를 구축하는 것입니다. 이러한 현대화는 혁신적이고 비전형적인 임상시험 설계를 더 잘 수용하는 것을 목표로 합니다.

이 계획의 또 다른 중요한 측면은 의료기기 업소 라이선스(Medical Device Establishment Licensing) 체계를 업데이트하고 캐나다 의료기기 규정을 개정하는 것입니다.

또한, 2023년 캐나다 보건부(Health Canada)와 미국 FDA가 공동으로 시작한 단일 eSTAR 제출을 위한 공동 파일럿 프로그램이 올해 결실을 맺을 것으로 보입니다. 이 이중 eSTAR 제출(Dual eSTAR Submission) 제도는 미국 및 캐나다 양국에서의 의료기기 승인을 단순화하는 것을 목표로 합니다. 본 프로그램의 주요 기능 중 하나는 신청 대상 국가를 선택할 때 해당 지역에만 적용되는 첨부 서류를 자동으로 삭제하여 제조업체의 신청 절차를 간소화하는 것입니다.

유럽, 영국, 스위스

다양한 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR) 개정안 덕분에, 일부 기기 제조업체들은 아직 EU 규정인 MDR 및 IVDR을 완전히 준수할 필요가 없을 수도 있습니다(MDD 또는 IVDD에 따라 규제되는 레거시 기기 대상). 그러나 점점 더 많은 의료기기 제조업체들에게 MDR 및 IVDR 적용이 임박해 오고 있는데, 이는 이들이 보유한 레거시 기기에 대한 경과 조치(transitional provisions)가 만료되기 때문입니다. 즉, 기기를 더 이상 판매할 수 없게 되거나 기존 EC 인증서가 만료되므로, CE 마킹을 유지하려면 MDR 또는 IVDR로 완전히 전환해야 합니다.

인증기관(Notified Body)을 통해 처음으로 적합성 평가를 진행하는 제조업체는 보다 구조화되고 체계화된 기술 문서(Technical Documentation)와 품질경영시스템(QMS)을 마련하여 기존 문서를 조정해야 합니다. 또한 임상적 증거를 제시해야 하며, 기기 등급을 재분류하고 시판 후 감시(PMS)를 적용하며, vigilance(신속 보고) 활동을 수행하고 공급업체, 유통업체, 수입업체를 포함한 공급망 전반에서 추적성을 확보해야 할 수도 있습니다.

또한, 의료기기 제조업체와 스타트업은 이제 MDR/IVDR 제10a조에 따라 예측 가능한 공급 중단 또는 공급 종료에 대해 이행해야 하는 특정 의무를 지게 됩니다.

5월 26일부터 Class I 의료기기, Class B 및 Class C IVD 제품에 고유기기식별자(UDI) 적용이 의무화됩니다. EUDAMED 모듈 또한 감사를 거쳐 공식 발표된 지 6개월 후에 사용이 의무화될 수 있습니다.

5월 26일은 등급 분류에 관계없이 모든 IVD 제조업체가 IVDR을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축해야 하는 마감일이기도 합니다. 아울러 Class D 기기 제조업체는 이 날짜까지 인증기관(Notified Body)에 IVDR 적합성 평가를 신청해야 하며, 2025년 9월 26일까지 인증기관과 서면 합의서에 서명해야 합니다.

또한, 작년에 발효된 새로운 일반제품안전규정(EU) 2023/988 및 EU 제조물책임지침(Directive) 2024/2853은 EU 내에서 유통되는 제품 제조업체에 대한 법적 준수 요구사항을 변화시켰습니다. 제조업체들은 소프트웨어 및 AI 탑재 의료기기를 포함하여 제품 결함으로 인한 손해에 대한 책임을 면하기 위해, 2025년 법적 요구사항을 충족하도록 내부 프로세스를 조정해야 합니다.

영국 MHRA는 올해 디지털 정신건강 기술, AI 개발 및 배포, UDI, 이식 카드(implant card), IVD 등에 중점을 둔 다양한 신규 규정을 도입할 계획입니다. 이러한 규정은 특정 조건에 따라 CE 마킹 기기에 대해 2028년 6월 또는 2030년 6월까지 경과 조치 기간을 허용하는 기존 영국 의료기기 규정(2002)을 추가로 개정하게 됩니다. 아울러 MHRA는 미국 FDA, 캐나다 보건부 및 호주 TGA에서 이미 승인받은 특정 의료기기의 승인 인정 방안에 대해서도 활발히 논의 중입니다.

스위스의 경우 대부분의 의료기기 법령이 EU 규정(MDR 및 IVDR)과 조화를 이루고 있으나, EU와의 상호 협정은 존재하지 않는 상태입니다. 1월 1일부터 시행된 개정 스위스 체외진단의료기기 조례(IvDO)는 Regulation (EU) 2024/1860으로 유발된 최근 변경 사항을 고스란히 반영하고 있습니다. 여기에는 의료기기 인증서의 유효기간 연장과 의료기관이 원내 자체 검사(in-house test)에 대한 IVDR 규정 준수를 입증할 수 있는 추가 유예기간 부여가 포함됩니다. 아울러 전문가용 IVD에 대한 라벨링 요건 간소화도 함께 논의되고 있습니다.

라틴 아메리카

다른 지역과 마찬가지로 라틴 아메리카 국가들도 규제 조화를 지향하며 국제 표준과 보다 긴밀히 부합하는 움직임을 보이고 있습니다. 브라질 ANVISA는 RDC 848/2024를 통해 의료기기 소프트웨어(SaMD), 일반인(layperson) 사용 기기, 이식형 의료기기 및 Class II, III, IV IVD 기기에 대한 필수 안전 및 성능 요구사항을 개정했습니다. 이번 업데이트는 EU 규정(MDR/IVDR Annex I)의 일반 안전 및 성능 요구사항과 국제 지침 문서인 IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018의 내용을 반영하고 있습니다.

아르헨티나의 경우, 3월 28일부터 새로운 의료기기 규제 프레임워크(Resolution 237/2024)가 시행될 예정입니다. 이 제도는 해외 인증 및 시험 성적서 인정을 확대하고, 기술 규정 준수 검토의 주체를 세관에서 보건당국으로 이관하며, 시판 후 감시(PMS) 요구사항을 도입하고, 새로운 적합성 표시(QR 코드)를 추가하는 것을 골자로 합니다.

아시아태평양

지난해 중국 국가의약제품관리국은 중국 의료기기관리법 초안을 발표했습니다. 2025년에 제정되면 이 규정은 중국의 강제 제품 표준(제3장) 준수에 초점을 맞춰 기존 법률을 크게 업데이트할 것입니다. 또한 외국 마케터의 현지 법적 대리인과 의료기기 등록자 및 신고자의 핵심 인력에 대한 법적 책임을 강화할 것입니다. 초안에는 다양한 위반 사항에 대해 5일에서 15일간의 구금 기간이 포함되어 있습니다.

현재 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 제휴 회원인 인도는 새로운 의료기기 규칙(Medical Devices Rules)을 완전히 시행하여 국내 및 해외 기업 모두의 규제 프로세스에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 규제 통일성을 확보하기 위해 인도 정부는 Medical Device Rules, 2017에 따라 약 1,178개의 의료기기를 위험 프로필을 기준으로 4개 범주로 분류할 계획입니다.

일본에서는 MHLW가 관장하는 의약품의료기기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 개정이 예상됩니다. SARS-CoV-2 테스트 키트와 같은 체외진단의료기기에 대한 수요 증가는 의료기기 등록 및 인증 프로세스를 간소화해야 할 필요성을 부각시켰습니다. 여기에는 제조업체 및 유통업체의 정보 수집, 평가, 보고를 위한 시판 후 규정 수립이 포함됩니다. SaMD의 심사 과정도 개정 중입니다.

한국의 디지털의료제품법은 2025년 1월에 시행되었습니다. 이 규정은 디지털 의료 기술에 대한 분류 기준, 허가(인증 및 신고) 절차, 임상적 성능시험, 표시 요건, 사후 관리 방법 등을 규정하고 있습니다.

규제 목표 설정 및 기회 활용

규제 변경에 대한 이 개요가 모든 것을 다루고 있지는 않지만, 의료기기에 대한 국가별 규정의 최신 정보를 파악하고 있는 것이 얼마나 중요한지를 잘 보여줍니다. 2025년에 예상되는 규제 변화는 제조업체가 기존 시장에서 규정을 준수하든 새로운 시장으로 확장하든 관계없이 도전과 기회를 동시에 제공합니다. 규정 준수 상태를 유지하고 경쟁력을 확보하려면 기업에는 강력하고 유연한 규제 전략이 필요합니다. 효율적으로 적응할 수 있는 기업은 성장과 신시장 진입을 위한 유리한 고지를 선점할 것입니다. 새로운 기기나 기술의 경우, 이는 혁신을 이루고 경쟁사와 차별화할 수 있는 최적의 기회가 될 것입니다.

규제 기관보다 먼저 잠재적인 약점을 파악하고 해결하는 선제적인 접근 방식이 필수적입니다. 지역별 규정에 대한 깊이 있는 지식을 보유하고 맞춤형 지침을 제공할 수 있는 규제 전문가와 협력하면 규정 준수 프로세스가 간소화됩니다. 이 전략은 시간과 자원을 절약할 뿐만 아니라 제조업체가 2025년 규제 목표를 달성할 수 있도록 보장합니다. 대응할 수 있는 시간이 한정되어 있는 지금이 규정 준수를 확보하고 성장 기회를 활용하기 위한 결정적인 조치를 취해야 할 때입니다.

올리버 아이켄버그(Dr. Oliver Eikenberg) 박사 는 R&D, 제조, 품질 관리 분야에서 14년, 의료기기 및 IVD 규제 및 품질 부문 컨설팅 분야에서 15년을 포함해 약 30년 동안 의료기기 전문성을 쌓아왔습니다. 또한 그는 글로벌 의료기기 규정 전문가이자 품질경영시스템 심사원입니다. Pure Global 에 합류하기 전, Eikenberg 박사는 Emergo by UL Solutions에서 10년 동안 수석 RA/QA 컨설턴트, 내부 감사원 및 리드 IVDR 관리자로 근무했습니다.