Nuevas regulaciones de dispositivos médicos en 2025: oportunidades y desafíos

Este artículo fue publicado originalmente en MPO.

El comienzo de un nuevo año brinda la oportunidad de reflexionar sobre los objetivos personales y comerciales y de concentrarse en generar impulso para los meses venideros. En el campo de los dispositivos médicos, estos objetivos están inherentemente ligados al panorama regulatorio, que varía significativamente entre regiones. El año pasado, se realizaron esfuerzos sustanciales hacia la armonización, junto con una creciente atención a la ciberseguridad, la seguridad de los datos, el aprendizaje automático (ML) y la inteligencia artificial (AI). Se espera que estas tendencias se intensifiquen en 2025 con la introducción de estándares ISO/IEC más estrictos, particularmente en tecnologías de salud digital. A medida que el panorama regulatorio continúa evolucionando, queda una pregunta clave: ¿cómo será el entorno regulatorio este año y cómo pueden los fabricantes de dispositivos médicos establecer objetivos comerciales efectivos o aprovechar oportunidades para el crecimiento de nuevos mercados?

Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha tomado constantemente la iniciativa en los controles regulatorios, publicando y actualizando periódicamente pautas para comunicar su pensamiento actual sobre controles especiales para los fabricantes de dispositivos. Ejemplos de estos documentos de orientación incluyen aquellos relacionados con software, ciberseguridad, AI, diagnósticos complementarios, técnicas de secuenciación de próxima generación y varias categorías de dispositivos.

El FDA describe cada año su trabajo de orientación planificado. Las “Orientaciones propuestas por CDRH para el año fiscal 2025” incluyen temas como software, AI, ciberseguridad, presentaciones 510(k), autorización de uso de emergencia, el programa Q-Submission y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).

El FDA planea ampliar la plantilla y el recurso de presentación electrónica (eSTAR) antes del 1 de octubre para las presentaciones De Novo. La agencia tiene como objetivo ampliar este formulario PDF interactivo a presentaciones adicionales como 513(g) y respaldar esta expansión a través de documentos de orientación finalizados.

Como parte de su política final de reglamentación para los diagnósticos in vitro (IVDs) ofrecidos como pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), FDA comenzará a eliminar gradualmente su enfoque de discreción de aplicación general en cinco etapas a lo largo de cuatro años. La primera etapa comienza el 6 de mayo y requiere que los fabricantes de LDT cumplan con los requisitos de informes de dispositivos médicos, los informes de corrección y eliminación y los requisitos del sistema de calidad (QS) para los archivos de quejas. Los requisitos de LDT más estrictos pueden ir acompañados de algunas reclasificaciones de Clase III (alto riesgo) IVDs a Clase II (riesgo moderado), que afectan principalmente las enfermedades infecciosas y los diagnósticos complementarios. Este cambio tiene como objetivo simplificar el proceso de autorización de comercialización para los fabricantes IVD, incluidos aquellos que pueden haber "comercializado" estos dispositivos como LDT hasta ahora.

Canadá

El “Plan regulatorio futuro: 2024-2026” de Health Canada describe varias iniciativas clave destinadas a modernizar las regulaciones en varias categorías de productos. Un objetivo importante es actualizar los Reglamentos sobre alimentos y medicamentos, los Reglamentos sobre productos naturales para la salud y los Reglamentos sobre dispositivos médicos para establecer un marco de ensayos clínicos más flexible y basado en el riesgo. Esta modernización tiene como objetivo adaptarse mejor a los diseños de ensayos innovadores y no convencionales.

Otro aspecto importante del plan implica la actualización del marco de licencias para establecimientos de dispositivos médicos y la modificación de las regulaciones canadienses sobre dispositivos médicos.

Además, es probable que el programa piloto conjunto para una única presentación de eSTAR, iniciado en 2023 entre Health Canada y FDA, dé resultados este año. La presentación Dual eSTAR tiene como objetivo simplificar las aprobaciones de dispositivos médicos tanto en EE. UU. como en Canadá; Una característica clave de este programa podría incluir la eliminación automática de archivos adjuntos específicos de la región al seleccionar el país para el envío, simplificando así el proceso para los fabricantes.

Europa, Reino Unido, Suiza

Debido a varias enmiendas al Reglamento de dispositivos médicos (MDR) y al Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR), es posible que algunos fabricantes de dispositivos aún no necesiten cumplir completamente con las regulaciones EU MDR y IVDR (dispositivos heredados regulados bajo MDD o IVDD). Sin embargo, para un número cada vez mayor de fabricantes de dispositivos médicos, MDR y IVDR pronto serán aplicables a medida que finalicen las disposiciones transitorias para sus dispositivos heredados. Esto significa que los dispositivos ya no podrán comercializarse o sus certificados CE caducarán, lo que requerirá una transición completa al marcado MDR o IVDR para CE.

Los fabricantes que realicen una evaluación de la conformidad con un Organismo Notificado por primera vez deben adaptar su documentación creando un Sistema de Gestión de Calidad y Documentación Técnica más estructurado y organizado (QMS). También deben proporcionar evidencia clínica, es posible que deban reclasificar sus dispositivos, implementar vigilancia posterior a la comercialización, realizar actividades de vigilancia y garantizar la trazabilidad en toda la cadena de suministro, incluidos proveedores, distribuidores e importadores.

Además, los fabricantes de dispositivos médicos y las nuevas empresas ahora tienen ciertas obligaciones que deben cumplir en caso de interrupciones o terminaciones previsibles del suministro en virtud del artículo 10a de MDR/IVDR.

A partir del 26 de mayo, se requerirá un Identificador Único de Dispositivo (UDI) para los dispositivos médicos Clase I, Clase B y Clase C IVDs. Los módulos EUDAMED también podrán ser obligatorios seis meses después de su publicación, una vez que hayan sido auditados.

El 26 de mayo también es la fecha límite para que los fabricantes IVD tengan un QMS compatible con IVDR, independientemente de la clasificación. Además, los fabricantes de dispositivos de Clase D deben solicitar una evaluación de conformidad IVDR ante un organismo notificado antes de esta fecha y firmar un acuerdo escrito con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2025.

Además, el nuevo Reglamento general de seguridad de productos (EU) 2023/988 y EU Directiva de responsabilidad de productos 2024/2853, implementada el año pasado, han cambiado los requisitos de cumplimiento legal para los productores de productos comercializados en EU. Los fabricantes ahora deben adaptar sus procesos internos para cumplir con los requisitos legales en 2025 para evitar responsabilidad por daños causados por defectos de productos, incluidos software y dispositivos médicos compatibles con AI.

MHRA del Reino Unido planea introducir una serie de nuevas regulaciones este año centrándose en tecnologías digitales de salud mental, AI desarrollo e implementación, UDI, tarjetas de implante y IVDs. Estas regulaciones modificarán aún más las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido (2002), que permiten períodos de transición para dispositivos marcados con CE hasta junio de 2028 o junio de 2030, dependiendo de las condiciones específicas. El MHRA también está discutiendo las aprobaciones de ciertos dispositivos médicos ya aprobados por el FDA de EE. UU., Health Canada y el TGA de Australia.

En Suiza, la mayor parte de la legislación suiza sobre dispositivos médicos se ha alineado con las regulaciones EU (MDR y IVDR), aunque no existe ningún acuerdo mutuo con EU. La Ordenanza suiza modificada sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IvDO), vigente desde el 1 de enero, refleja los cambios recientes provocados por el Reglamento (EU) 2024/1860. Estos incluyen una validez extendida del certificado de dispositivo médico y más tiempo para que las instituciones de atención médica demuestren el IVDR cumplimiento de las pruebas internas. También se está debatiendo una simplificación de los requisitos de etiquetado para el profesional IVDs.

América Latina

Al igual que otras regiones, los países latinoamericanos están avanzando hacia una mayor armonización regulatoria, alineándose más estrechamente con los estándares internacionales. ANVISA de Brasil ha actualizado los Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para software como dispositivo médico (SaMD); dispositivos utilizados por laicos; dispositivos médicos implantables; y Clase II, III y IV IVDs bajo RDC 848/2024. Esta actualización refleja los requisitos generales y de desempeño de seguridad que se encuentran en el Reglamento EU (MDR/IVDR Anexo I) y el documento de orientación internacional IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018.

En Argentina, se implementará un nuevo marco regulatorio de dispositivos médicos (Resolución 237/2024) el 28 de marzo. Este marco ampliará el reconocimiento de certificaciones y pruebas extranjeras, trasladará la responsabilidad de verificar el cumplimiento de los reglamentos técnicos de la aduana a la agencia de salud, introducirá requisitos de vigilancia poscomercialización e incluirá una nueva marca de conformidad (código QR).

Asia-Pacífico

El año pasado, la Administración Nacional de Productos Médicos de China publicó un borrador de la Ley de Administración de Dispositivos Médicos de China. Si se promulga en 2025, este reglamento actualizará significativamente las leyes existentes, centrándose en el cumplimiento de las normas de productos obligatorias de China (Capítulo 3). También introducirá una mayor responsabilidad para los representantes legales locales de los comercializadores extranjeros y el personal clave de los registrantes y declarantes de dispositivos médicos. El borrador incluye un período de detención de cinco a 15 días por diversas violaciones.

Se espera que India, ahora miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), implemente completamente sus nuevas Reglas de Dispositivos Médicos, lo que impactará significativamente los procesos regulatorios para las empresas nacionales e internacionales. Para crear uniformidad regulatoria, el gobierno planea clasificar alrededor de 1178 dispositivos médicos en cuatro categorías según su perfil de riesgo según las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017.

En Japón, se esperan modificaciones a la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos administrada por el MHLW. La mayor demanda de dispositivos de diagnóstico in vitro, como los kits de prueba del SARS-CoV-2, ha puesto de relieve la necesidad de agilizar el proceso de registro y certificación de dispositivos médicos. Esto incluye el establecimiento de regulaciones posteriores a la comercialización para la recopilación, evaluación y presentación de informes de información por parte de fabricantes y distribuidores. También se está revisando el proceso de examen para SaMD.

La Ley de Productos Médicos Digitales de Corea del Sur entró en vigor en enero de 2025. Esta norma establece estándares de clasificación, procedimientos de permiso (certificación e informes), pruebas de rendimiento clínico, requisitos de etiquetado y métodos de gestión de seguimiento para tecnologías médicas digitales.

Establecer objetivos regulatorios y aprovechar oportunidades

Esta descripción general de los cambios regulatorios no es exhaustiva, pero subraya la importancia crítica de mantenerse informado sobre las regulaciones específicas de cada país para dispositivos médicos. Los desarrollos regulatorios previstos para 2025 presentan tanto desafíos como oportunidades para los fabricantes, ya sea que busquen mantener el cumplimiento en los mercados existentes o expandirse a otros nuevos. Para seguir cumpliendo y ser competitivas, las empresas necesitan una estrategia regulatoria sólida y adaptable. Aquellos que puedan adaptarse eficientemente estarán bien posicionados para crecer y entrar a nuevos mercados. Para nuevos dispositivos o tecnologías, esto presenta una excelente oportunidad para innovar y diferenciarse de la competencia.

Será esencial adoptar un enfoque proactivo: identificar y abordar las posibles debilidades antes de que lo hagan los reguladores. Asociarse con expertos en reglamentación que tengan un conocimiento profundo de las regulaciones regionales y puedan brindar orientación personalizada agilizará el proceso de cumplimiento. Esta estrategia no solo ahorra tiempo y recursos, sino que también garantiza que los fabricantes puedan cumplir sus objetivos regulatorios para 2025. Con tiempo limitado para actuar, ahora es el momento de tomar medidas decisivas para garantizar el cumplimiento y capitalizar las oportunidades de crecimiento.

Dr. Oliver Eikenberg tiene casi tres décadas de experiencia en dispositivos médicos, incluidos 14 años en investigación y desarrollo, fabricación y control de calidad, y 15 años en dispositivos médicos y IVD consultoría en asuntos regulatorios y de calidad. También es experto en regulaciones globales de dispositivos médicos y auditor de Sistemas de Gestión de Calidad. Antes de unirse a Pure Global, el Dr. Eikenberg fue consultor senior de RA/QA, auditor interno y gerente IVDR principal en Emergo by UL Solutions durante 10 años.