Nuevas regulaciones de dispositivos médicos en 2025: oportunidades y desafíos

Este artículo fue publicado originalmente en MPO.

El comienzo de un nuevo año brinda la oportunidad de reflexionar sobre los objetivos personales y comerciales, y de concentrarse en generar impulso para los meses venideros. En el campo de los dispositivos médicos, estos objetivos están inherentemente ligados al panorama regulatorio, el cual varía significativamente entre regiones. El año pasado se realizaron esfuerzos sustanciales hacia la armonización, junto con una creciente atención a la ciberseguridad, la seguridad de los datos, el aprendizaje automático (ML) y la inteligencia artificial (AI). Se espera que estas tendencias se intensifiquen en 2025 con la introducción de estándares ISO/IEC más estrictos, particularmente en tecnologías de salud digital. A medida que el panorama regulatorio continúa evolucionando, queda una pregunta clave: ¿Cómo será el entorno regulatorio este año y cómo pueden los fabricantes de dispositivos médicos establecer objetivos comerciales efectivos o aprovechar oportunidades para el crecimiento de nuevos mercados?

Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha tomado constantemente la iniciativa en los controles regulatorios, publicando y actualizando periódicamente guías para comunicar su postura actual sobre controles especiales para los fabricantes de dispositivos. Ejemplos de estos documentos de orientación incluyen los relacionados con software, ciberseguridad, AI, diagnósticos complementarios, técnicas de secuenciación de próxima generación y diversas categorías de dispositivos.

La FDA detalla cada año su plan de trabajo para la emisión de guías. Las “Guías propuestas por el CDRH para el año fiscal 2025” incluyen temas como software, AI, ciberseguridad, presentaciones 510(k), Autorización de Uso de Emergencia, el Programa Q-Submission y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).

La FDA planea ampliar el uso de la Plantilla y Recurso de Presentación Electrónica (eSTAR) antes del 1 de octubre para las solicitudes De Novo. La agencia tiene como objetivo expandir este formulario PDF interactivo a otras solicitudes, como las de la sección 513(g), y respaldar esta expansión a través de guías finalizadas.

Como parte de su política de reglamentación final para los diagnósticos in vitro (IVD) ofrecidos como pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), la FDA comenzará a eliminar gradualmente su enfoque de discrecionalidad en la aplicación general en cinco etapas a lo largo de cuatro años. La primera etapa comienza el 6 de mayo y exige que los fabricantes de LDT cumplan con los requisitos de reporte de dispositivos médicos, reportes de correcciones y retiros, y los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) para los archivos de quejas. Los requisitos más estrictos para las LDT pueden ir acompañados de algunas reclasificaciones de IVD de Clase III (alto riesgo) a Clase II (riesgo moderado), lo que afectará principalmente a los diagnósticos de enfermedades infecciosas y a los diagnósticos complementarios. Este cambio tiene como objetivo simplificar el proceso de obtención del registro sanitario para los fabricantes de IVD, incluidos aquellos que hasta ahora hayan "comercializado" estos dispositivos como LDT.

Canadá

El “Plan Regulatorio Futuro: 2024-2026” de Health Canada describe varias iniciativas clave destinadas a modernizar las regulaciones en diversas categorías de productos. Un enfoque principal es actualizar el Reglamento de Alimentos y Medicamentos, el Reglamento de Productos de Salud Naturales y el Reglamento de Dispositivos Médicos para establecer un marco de ensayos clínicos más flexible y basado en el riesgo. Esta modernización busca adaptarse mejor a los diseños de ensayos innovadores y no convencionales.

Otro aspecto importante del plan implica la actualización del marco de licencias para establecimientos de dispositivos médicos y la modificación del Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá.

Además, es probable que el programa piloto conjunto para una presentación única de eSTAR, iniciado en 2023 entre Health Canada y la FDA, dé resultados este año. La presentación Dual eSTAR tiene como objetivo simplificar la obtención de registros sanitarios de dispositivos médicos tanto en EE. UU. como en Canadá; una característica clave de este programa podría incluir la eliminación automática de los archivos adjuntos específicos de cada región al seleccionar el país para el envío, simplificando así el proceso para los fabricantes.

Europa, el Reino Unido, Suiza

Debido a diversas enmiendas al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), es posible que algunos fabricantes de dispositivos aún no necesiten cumplir por completo con los reglamentos MDR e IVDR de la UE (dispositivos heredados regulados bajo la MDD o la IVDD). Sin embargo, para un número cada vez mayor de fabricantes de dispositivos médicos, el MDR y el IVDR pronto serán aplicables, ya que las disposiciones transitorias para sus dispositivos heredados finalizarán. Esto significa que los dispositivos ya no podrán comercializarse o que sus certificados CE caducarán, lo que requerirá una transición completa al MDR o IVDR para obtener el marcado CE.

Los fabricantes que realicen una evaluación de la conformidad con un organismo notificado por primera vez deben adaptar su documentación, creando una Documentación Técnica y un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) más estructurados y organizados. También deben proporcionar evidencia clínica, y es posible que deban reclasificar sus dispositivos, implementar la vigilancia poscomercialización, realizar actividades de tecnovigilancia y garantizar la trazabilidad en toda la cadena de suministro, incluidos proveedores, distribuidores e importadores.

Además, los fabricantes de dispositivos médicos y las empresas emergentes (startups) ahora tienen ciertas obligaciones que deben cumplir ante interrupciones previsibles del suministro o el cese del mismo, en virtud del Artículo 10a del MDR/IVDR.

A partir del 26 de mayo, se requerirá un Identificador Único de Dispositivo (UDI) para los dispositivos médicos de Clase I, así como para los IVD de Clase B y Clase C. Los módulos de EUDAMED también podrían ser obligatorios seis meses después de su publicación, una vez que hayan sido auditados.

El 26 de mayo también es la fecha límite para que los fabricantes de IVD implementen un SGC conforme con el IVDR, independientemente de su clasificación. Además, los fabricantes de dispositivos de Clase D deben solicitar una evaluación de la conformidad con el IVDR ante un organismo notificado para esta fecha y firmar un acuerdo por escrito con dicho organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2025.

Además, el nuevo Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 y la Directiva de Responsabilidad de Productos de la UE 2024/2853 —implementados el año pasado— han cambiado los requisitos de cumplimiento legal para los productores de productos comercializados en la UE. Los fabricantes ahora deben adaptar sus procesos internos para cumplir con los requisitos legales en 2025 a fin de evitar la responsabilidad por daños causados por defectos en los productos, incluidos los dispositivos médicos respaldados por software y AI.

La MHRA del Reino Unido planea introducir una serie de nuevas regulaciones este año, centrándose en tecnologías digitales de salud mental, el desarrollo y la implementación de AI, UDI, tarjetas de implante e IVD. Estas regulaciones modificarán aún más el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido (2002), el cual permite períodos de transición para dispositivos con marcado CE hasta junio de 2028 o junio de 2030, según condiciones específicas. La MHRA también está discutiendo el reconocimiento de registros sanitarios para ciertos dispositivos médicos ya aprobados por la FDA de EE. UU., Health Canada y la TGA de Australia.

En Suiza, la mayor parte de la legislación sobre dispositivos médicos se ha alineado con los reglamentos de la UE (MDR e IVDR), aunque no existe un acuerdo de reconocimiento mutuo con la UE. La Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IvDO) modificada, vigente desde el 1 de enero, refleja los cambios recientes derivados del Reglamento (UE) 2024/1860. Estos incluyen una validez extendida para los certificados de dispositivos médicos y más tiempo para que las instituciones de salud demuestren la conformidad con el IVDR en pruebas de desarrollo interno. También se está debatiendo una simplificación de los requisitos de etiquetado para los IVD de uso profesional.

América Latina

Al igual que otras regiones, los países de América Latina están avanzando hacia una mayor armonización regulatoria, alineándose más estrechamente con los estándares internacionales. La ANVISA de Brasil ha actualizado los Requisitos Esenciales de Seguridad y Desempeño para software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos utilizados por usuarios legos, dispositivos médicos implantables e IVD de Clase II, III y IV, conforme a la RDC 848/2024. Esta actualización refleja los Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño que se encuentran en los reglamentos de la UE (MDR/IVDR, Anexo I) y el documento de orientación internacional IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018.

En Argentina, el 28 de marzo se implementará un nuevo marco regulatorio para dispositivos médicos (Resolución 237/2024). Este marco ampliará el reconocimiento de certificaciones y ensayos extranjeros, trasladará la responsabilidad de verificar el cumplimiento de los reglamentos técnicos de la aduana a la autoridad sanitaria, introducirá requisitos de vigilancia poscomercialización e incluirá una nueva marca de conformidad (código QR).

Asia-Pacífico

El año pasado, la Administración Nacional de Productos Médicos de China publicó un borrador de la Ley de Administración de Dispositivos Médicos de China. Si se promulga en 2025, este reglamento actualizará significativamente las leyes existentes, centrándose en el cumplimiento de las normas obligatorias de productos de China (Capítulo 3). También introducirá una mayor responsabilidad para los representantes legales locales de comercializadores extranjeros y el personal clave de los titulares de registros sanitarios y declarantes de dispositivos médicos. El borrador incluye un período de detención de cinco a 15 días por diversas infracciones.

Se espera que la India, ahora miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), implemente completamente sus nuevas Reglas de Dispositivos Médicos (Medical Devices Rules), lo que tendrá un impacto significativo en los procesos regulatorios tanto para empresas nacionales como internacionales. Con el fin de crear uniformidad regulatoria, el gobierno planea clasificar alrededor de 1,178 dispositivos médicos en cuatro categorías según su perfil de riesgo, de conformidad con las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017.

En Japón, se esperan modificaciones a la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, administrada por el MHLW. La mayor demanda de dispositivos de diagnóstico in vitro, como los kits de prueba del SARS-CoV-2, ha puesto de relieve la necesidad de agilizar el proceso de registro sanitario y certificación de dispositivos médicos. Esto incluye el establecimiento de regulaciones poscomercialización para la recopilación, evaluación y reporte de información por parte de fabricantes y distribuidores. También se está revisando el proceso de evaluación de SaMD.

La Ley de Productos Médicos Digitales de Corea del Sur entró en vigor en enero de 2025. Esta norma establece estándares de clasificación, procedimientos de autorización (certificación y notificación), pruebas de rendimiento clínico, requisitos de etiquetado y métodos de gestión de seguimiento para tecnologías médicas digitales.

Establecer objetivos regulatorios y aprovechar oportunidades

Esta descripción general de los cambios regulatorios no es exhaustiva, pero subraya la importancia crítica de mantenerse informado sobre las regulaciones específicas de cada país para dispositivos médicos. Los desarrollos regulatorios previstos para 2025 presentan tanto desafíos como oportunidades para los fabricantes, ya sea que busquen mantener el cumplimiento en los mercados existentes o expandirse a otros nuevos. Para seguir cumpliendo y ser competitivas, las empresas necesitan una estrategia regulatoria sólida y adaptable. Aquellas que puedan adaptarse eficientemente estarán bien posicionadas para el crecimiento y el ingreso a nuevos mercados. Para nuevos dispositivos o tecnologías, esto presenta una excelente oportunidad para innovar y diferenciarse de la competencia.

Adoptar un enfoque proactivo —identificar y abordar las posibles debilidades antes de que lo hagan los reguladores— será esencial. Asociarse con expertos en asuntos regulatorios que tengan un conocimiento profundo de las regulaciones regionales y puedan brindar orientación personalizada agilizará el proceso de cumplimiento. Esta estrategia no solo ahorra tiempo y recursos, sino que también garantiza que los fabricantes puedan cumplir sus objetivos regulatorios para 2025. Con tiempo limitado para actuar, ahora es el momento de tomar medidas decisivas para garantizar el cumplimiento y capitalizar las oportunidades de crecimiento.

Dr. Oliver Eikenberg cuenta con casi tres décadas de experiencia en dispositivos médicos, incluidos 14 años en I+D, fabricación y control de calidad, y 15 años en consultoría de asuntos regulatorios y de calidad para dispositivos médicos e IVD. También es experto en regulaciones globales de dispositivos médicos y auditor de Sistemas de Gestión de Calidad. Antes de unirse a Pure Global, el Dr. Eikenberg fue consultor sénior de RA/QA, auditor interno y gerente principal de IVDR en Emergo by UL Solutions durante 10 años.