菲律宾FDA DC 2025-0382：延长暂停收取医疗器械注册费的期限

继我们之前的更新之后 “菲律宾FDA 2025年暂停收取医疗器械注册费” （7月24日），菲律宾FDA于2025年9月5日发布第2025-0382号部门通知，延长暂停收取医疗器械注册费的期限。此次延期为制造商提供了额外的 60 个工作日以旧费率进行注册，从而持续节省成本并为市场进入提供战略窗口。

暂停收费的背景

FDA 最初根据第 2025-0240 号部门通知暂停了增加的医疗器械注册费，自 2025 年 6 月 10 日起为期 60 个工作日。这一暂停允许该机构根据第 2024-0016 号行政命令对新费用表进行利益相关者咨询和内部审查。

根据 DC 第 2025-0382 号延期

考虑到正在进行的磋商和内部审查，FDA 将暂停时间再延长了 60 个工作日。此延期在最初的暂停期结束后立即开始，使 FDA 有足够的时间完成内部流程并解决利益相关者的担忧，同时保留按旧费率注册的机会。

制造商的要点

• 持续节省成本： 制造商可以按照旧费率注册医疗器械，该费率明显低于新费率。

• 延长时间表： 在最初的期限后，暂停现在又持续 60 个工作日。

• 战略机遇： 非常适合计划在菲律宾注册或续展的制造商。

下一步

制造商应立即采取行动，利用延长的暂停时间。在此期间启动注册可以最大限度地节省成本，并避免暂停结束后产生更高的费用。

有关扩展的完整详细信息，请查看官方 部门通知第2025-0382号.

结论

菲律宾FDA发布部门通知第2025-0382号，将暂停征收2025年医疗器械注册费的期限再延长60个工作日。这是在 DC No. 2025-0240 规定的初步暂停之后进行的，并允许制造商继续按旧费率进行注册。此次延期确保了利益相关者有足够的时间进行磋商和内部审查，从而提供成本节约和战略注册机会。

本地化摘要

本文围绕“菲律宾FDA DC 2025-0382：延长暂停收取医疗器械注册费的期限”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。菲律宾FDA延长了2025年医疗器械注册费的暂停征收期限，给予制造商额外60个工作日的时间。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。