菲律宾FDA DC 2025-0382：延长暂停收取医疗器械注册费的期限

继我们之前关于“菲律宾FDA 2025年暂停征收医疗器械注册费”（7月24日）的更新后，菲律宾FDA于2025年9月5日发布了第2025-0382号部门通知（Department Circular No. 2025-0382），延长了临时暂停征收医疗器械注册费的期限。此次延期为制造商提供了额外的60个工作日以旧费率进行注册，从而提供了持续的成本节省，并为市场准入开辟了战略窗口。

暂停收费的背景

FDA最初根据第2025-0240号部门通知暂停了上调后的医疗器械注册费，自2025年6月10日起为期60个工作日。这一临时暂停使该机构能够针对第2024-0016号行政令下的新收费标准开展利益相关者咨询和内部审查。

根据 DC No. 2025-0382 的延期

考虑到正在进行的咨询和内部审查，FDA已将暂停期限再延长60个工作日。该延期自首次暂停期结束后立即生效，使FDA有足够的时间来完成内部流程并解决利益相关者的关切，同时在此期间继续保留按旧费率注册的机会。

制造商的关键要点

• 持续节省成本： 制造商可以按照旧费率注册医疗器械，该费率明显低于新费率。

• 延长的时间线： 此次暂停在首次暂停期结束后再延长60个工作日。

• 战略机遇： 非常适合计划在菲律宾进行注册或延续注册的制造商。

下一步

制造商应迅速采取行动，以充分利用延长的暂停期。在此期间启动注册可实现成本节省最大化，并避免在暂停期结束后承担更高的费用。

欲了解有关此次延期的完整详情，请参阅官方第2025-0382号部门通知。

结论

菲律宾FDA发布了第2025-0382号部门通知，将暂停征收2025年医疗器械注册费的期限再延长60个工作日。此举是在第2025-0240号部门通知规定的首次暂停之后进行的，允许制造商继续以旧费率进行注册。此次延期确保了利益相关者有足够的时间进行磋商和内部审查，从而提供成本节省和战略性的注册机会。