菲律宾FDA 2025年暂停收取医疗器械注册费

菲律宾食品和药物管理局 (FDA) 宣布，自 2025 年 6 月 10 日起，对上调后的医疗器械注册费实施为期 60 个日历日的暂停措施。这一举措将费用恢复到之前低得多的费率，为制造商提供了大幅节省注册成本的宝贵机会。

主要费用比较：旧菲律宾与新菲律宾 FDA 注册费用

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设备类别

旧费用（5 年）

新费用（6 年）

A级

7,575 比索

81,810 菲律宾比索

B级

7,575 比索

109,080 菲律宾比索

C级

7,575 比索

112,110 菲律宾比索

D级

7,575 比索

118,170 菲律宾比索

暂停期间，生产企业可以按旧费率注册医疗器械，比目前的费用便宜 10 倍以上。

为什么这次暂停很重要

• 显着节省成本： 在有限的时间内享受费用降低的优惠。

• 有限窗口： 暂停仅适用于 2025 年 6 月 10 日起的 60 个日历日。

• 战略机遇： 非常适合计划在菲律宾注册或续展的制造商。

制造商的后续步骤

如果您正在考虑进入或拓展菲律宾市场，现在就是采取行动的最佳时机。我们建议在此暂停期间开始注册，以最大限度地节省费用并避免暂停结束后产生更高的费用。

欲了解更多信息，请查看官方部门通告。

本地化摘要

本文围绕“菲律宾FDA 2025年暂停收取医疗器械注册费”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。菲律宾 FDA 已暂时停止 2025 年医疗器械注册费的大幅上涨，并在 60 天内恢复到较低的传统费率。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。